Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter alvorlige distale skinnebens-, ankel- og/eller fodtraumer: Sammenligning af lemmerredning versus transtibial amputationsprotokol (OUTLET)

23. marts 2021 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

Resultater efter alvorlige distale skinnebens-, ankel- og/eller fodtraumer: Sammenligning af lemmerredning versus transtibial amputationsprotokol (OUTLET-undersøgelse)

Det primære formål med denne prospektive longitudinelle observationsundersøgelse er at sammenligne 18 måneders funktionelle resultater og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for patienter, der gennemgår bjærgning versus amputation efter alvorlige distale skinnebens-, ankel- og/eller fodfrakturer med større blødt væv, knogler og/eller eller tab af ankelartikulær overflade. Funktionelle resultater og HRQoL vil blive målt ved hjælp af veletablerede selvrapporterede mål, herunder Veterans Rand Health Survey (VR-12) og Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).

Hypotese 1: Som en gruppe vil bjærgningspatienter med alvorlige distale skinneben, ankel- og/eller fodskader med større blødt væv, knogle- og/eller ankelartikulær overfladetab have lignende funktionelle resultater og HRQoL, hvis de havde gennemgået en transtibial amputation (inden for 6 uger) af skade).

Hypotese 2: Undergruppen af ​​bjærgningspatienter, som har enten (1) en bløddelsskade, der kræver vævsoverførsel; (2) artikulær skade, der kræver arthrodese af ankelleddet; eller (3) knogletab ved den distale tibia eller ankel vil have bedre funktionelle resultater og HRQoL, hvis de havde gennemgået en transtibial amputation (inden for 6 uger efter skaden).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

664

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • OrthoIndy Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rhode Island/ Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78434
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være patienter i alderen 18-60 år med alvorlig åben eller knust distal skinnebens-, ankel- og/eller fodskade, som fortsætter med at redde lemmer eller får amputation under knæet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en skade, der opfylder mindst én af følgende:

    1. Gustilo type III pilonfrakturer i overensstemmelse med en af ​​følgende OTA-koder: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
    2. Gustilo type III B eller C ankelfrakturer
    3. Gustilo type III mellem- og/eller bagfodsfrakturer i overensstemmelse med en af ​​følgende OTA-koder: 81B2-B3, 82B og 82C
    4. Åben fodknusning eller eksplosionsskader fra højenergimekanisme, der involverer midt- og/eller bagfoden med betydelig skade på blødt væv
    5. Anden alvorlig fodskade (inklusive lukkede fodskader eller eksplosionsskader)
  2. Alder 18-60 inklusive.
  3. Indlagt på hospitalet før endelig sårlukning.

Noter til inklusion:

  1. Patienter kan have andre skader, undtagen som angivet nedenfor under eksklusionskriterier.

  2. Knusnings- og eksplosionsskader på fod er berettigede, hvis de anses for at være i betydelig risiko for svækket resultat med moderat til svær invaliditet og typisk omfatter en af ​​følgende associerede skader:

    1. ankeldislokation (80A)
    2. subtalar dislokation (80B)
    3. ekstruderet talus
    4. chopart dislokation (80C)
    5. flere mellemfodslukninger (80C)
    6. tre eller flere proksimale metatarsale frakturer
    7. hælpude/plantar degloving
    8. omfattende muskelnekrose i en åben skade fra knusning, iskæmi og/eller fodrumssyndrom
  3. Disse skader kan omfatte "tå-pan"-skader fra motorkøretøjsulykker og klemlignende skader fra motorcykelulykker og traumatiske amputationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en Glasgow Coma Scale motorisk score på 0-4 eller en Glasgow Coma Scale motorisk score på 5 med en betydelig traumatisk hjerneskade (defineret som en AIS-kode på 5 eller 6) på tidspunktet for samtykke
  2. Patienten har tredjegradsforbrændinger på >10 % af det samlede overfladeareal, der påvirker undersøgelseslemmet
  3. Patienten har tidligere amputeret ben eller fod af begge lemmer
  4. Patienten er ikke-ambulant på grund af en associeret komplet rygmarvsskade
  5. Patient ikke-ambulatorisk præ-skade
  6. Patienten taler hverken engelsk eller spansk

  7. Patienten vil sandsynligvis have alvorlige problemer med at opretholde opfølgningen på grund af mindst én af følgende:

    1. Patienten er blevet diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk tilstand
    2. Patienten er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte
    3. Patienten bor uden for hospitalets opland
    4. Der er planlagt opfølgning på et andet lægehus
    5. Patienter, der er fanger eller hjemløse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med bjærgning af lemmer
Patienter, der gennemgår bjærgning af lemmer efter alvorlige distale skinnebens-, ankel- og/eller fodskader med større tab af blødt væv, knogler og/eller ankels ledoverflade.
Transtibial amputationspatienter
Patienter, der gennemgår transtibial amputation efter alvorlige distale skinnebens-, ankel- og/eller fodskader med større blødt væv, knogle- og/eller ankelledsoverfladetab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret funktion og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Funktionelle resultater og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af veletablerede selvrapporterede mål, herunder Veterans RAND Health Survey (VR-12) og Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk svækkelse
Tidsramme: 18 måneder
Fysisk svækkelse vil blive bestemt ved hjælp af objektive præstationsmål for smidighed (4-trins firkanttest og Illinois Agility Test), styrke og kraft (sit-til-stå-test og timet trappestigning), hastighed (selvvalgt ganghastighed og 40 yards pendulkørsel ), postural stabilitet (single leg stance) og overordnet aktivitet vil blive målt ved hjælp af step watch-aktivitetsmonitoren.
18 måneder
Niveauer af deltagelse
Tidsramme: 18 måneder
Deltagelsesniveauer vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede mål for tilbagevenden til sædvanlig større aktivitet (arbejde, aktiv tjeneste, skole, hjemmeledelse) og Paffenbarger Activity Scale (PPAQ), der måler deltagelse i lette, moderate og energiske rekreative eller sportslige aktiviteter.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Studieleder: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-09-2-0108-OUT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig Distal Tibia-skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner