Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter alvorlige distale tibia-, ankel- og/eller fottraumer: sammenligning av lemberging versus transtibial amputasjonsprotokoll (OUTLET)

23. mars 2021 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium

Utfall etter alvorlige distale tibia-, ankel- og/eller fottraumer: Sammenligning av lemberging versus transtibial amputasjonsprotokoll (OUTLET-studie)

Hovedmålet med denne prospektive longitudinelle observasjonsresultatstudien er å sammenligne 18 måneders funksjonelle utfall og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for pasienter som gjennomgår berging versus amputasjon etter alvorlige distale tibia-, ankel- og/eller fotbrudd med store bløtvev, bein og/eller eller tap av ankelleddsoverflate. Funksjonelle resultater og HRQoL vil bli målt ved hjelp av veletablerte selvrapporterte mål, inkludert Veterans Rand Health Survey (VR-12) og Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).

Hypotese 1: Som en gruppe vil bergingspasienter med alvorlige distale tibia, ankel- og/eller fotskader med store tap av bløtvev, bein og/eller ankel leddoverflate ha lignende funksjonelle utfall og HRQoL hadde de gjennomgått en transtibial amputasjon (innen 6 uker) av skade).

Hypotese 2: Undergruppen av bergingspasienter som har enten (1) en bløtvevsskade som krever vevsoverføring; (2) leddskade som krever artrodese av ankelleddet; eller (3) bentap ved distale tibia eller ankel vil ha bedre funksjonelle resultater og HRQoL hadde de gjennomgått en transtibial amputasjon (innen 6 uker etter skade).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

664

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • OrthoIndy Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55430
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rhode Island/ Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78434
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være pasienter i alderen 18-60 år med alvorlig åpen eller knust distal tibia, ankel- og/eller fotskade som fortsetter med berging av lemmer eller får amputasjon under kneet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en skade som oppfyller minst ett av følgende:

    1. Gustilo type III pilonfrakturer i samsvar med en av følgende OTA-koder: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
    2. Gustilo type III B eller C ankelfrakturer
    3. Gustilo type III midt- og/eller bakfotsbrudd i samsvar med en av følgende OTA-koder: 81B2-B3, 82B og 82C
    4. Åpne fotklem- eller eksplosjonsskader fra høyenergimekanisme som involverer midt- og/eller bakfoten med betydelig skade på bløtvev
    5. Andre alvorlige fotskader (inkludert lukkede fotskader eller eksplosjonsskader)
  2. Alder 18-60 inkludert.
  3. Innlagt på sykehus før endelig sårlukking.

Merknader om inkludering:

  1. Pasienter kan ha andre skader bortsett fra det som er angitt nedenfor under eksklusjonskriterier.

  2. Fotknusings- og eksplosjonsskader er kvalifisert hvis de anses å ha betydelig risiko for svekket utfall med moderat til alvorlig funksjonshemming og inkluderer vanligvis en av følgende assosierte skader:

    1. ankeldislokasjon (80A)
    2. subtalar dislokasjon (80B)
    3. ekstrudert talus
    4. chopart dislokasjon (80C)
    5. flere mellomfotsluksasjoner (80C)
    6. tre eller flere proksimale metatarsalfrakturer
    7. hælpute/plantar avloving
    8. omfattende muskelnekrose i en åpen skade fra klem, iskemi og/eller fotromssyndrom
  3. Disse skadene kan omfatte "tå-pan"-skader fra motorvognulykker og klemlignende skader fra motorsykkelulykker og traumatiske amputasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en Glasgow Coma Scale motorisk score på 0-4 eller en Glasgow Coma Scale motorisk score på 5 med en betydelig traumatisk hjerneskade (definert som en AIS-kode på 5 eller 6) på tidspunktet for samtykke
  2. Pasienten har tredjegradsforbrenninger på >10 % total overflate som påvirker studielemmet
  3. Pasienten har tidligere amputert ben eller fot av begge leddene
  4. Pasienten er ikke-ambulant på grunn av en assosiert fullstendig ryggmargsskade
  5. Pasient ikke-ambulatorisk pre-skade
  6. Pasienten snakker verken engelsk eller spansk

  7. Pasienten vil sannsynligvis ha alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgingen på grunn av minst ett av følgende:

    1. Pasienten har blitt diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk tilstand
    2. Pasienten er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte
    3. Pasient bor utenfor sykehusets nedslagsfelt
    4. Det er planlagt oppfølging ved et annet legesenter
    5. Pasienter som er fanger eller hjemløse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Limb Salvage-pasienter
Pasienter som gjennomgår lemberging etter alvorlige distale tibia-, ankel- og/eller fotskader med store tap av bløtvev, bein og/eller ankelleddsoverflate.
Pasienter med transtibial amputasjon
Pasienter som gjennomgår transtibial amputasjon etter alvorlige distale tibia-, ankel- og/eller fotskader med store tap av bløtvev, bein og/eller ankelleddsoverflate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert funksjon og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Funksjonelle resultater og helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av veletablerte selvrapporterte målinger, inkludert Veterans RAND Health Survey (VR-12) og Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk svekkelse
Tidsramme: 18 måneder
Fysisk svekkelse vil bli bestemt ved hjelp av objektive ytelsesmål for smidighet (4-trinns kvadrattest og Illinois Agility Test), styrke og kraft (sitte-og-stå-test og tidsbestemt trappestigning), hastighet (selvvalgt ganghastighet og 40 yards skyttelkjøring ), postural stabilitet (standing på ett ben) og generell aktivitet vil bli målt ved hjelp av stepwatch-aktivitetsmonitoren.
18 måneder
Nivåer av deltakelse
Tidsramme: 18 måneder
Nivåer av deltakelse vil bli målt ved å bruke selvrapporterte mål for tilbakeføring til vanlig større aktivitet (arbeid, aktiv tjeneste, skole, hjemmeledelse) og Paffenbarger Activity Scale (PPAQ) som måler deltakelse i lette, moderate og energiske rekreasjons- eller sportsaktiviteter.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Studieleder: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-09-2-0108-OUT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere