Résultats après un traumatisme sévère du tibia distal, de la cheville et/ou du pied : comparaison du protocole de sauvetage de membre par rapport au protocole d'amputation transtibiale (OUTLET)
23 mars 2021 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium
Résultats après un traumatisme sévère du tibia distal, de la cheville et/ou du pied : comparaison du protocole de sauvetage de membre par rapport au protocole d'amputation transtibiale (étude OUTLET)
L'objectif principal de cette étude longitudinale prospective des résultats d'observation est de comparer les résultats fonctionnels sur 18 mois et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients subissant un sauvetage par rapport à une amputation suite à de graves fractures distales du tibia, de la cheville et/ou du pied avec des tissus mous, des os et/ou des tissus mous majeurs. ou la perte de la surface articulaire de la cheville. Les résultats fonctionnels et la QVLS seront mesurés à l'aide de mesures autodéclarées bien établies, notamment l'enquête sur la santé des anciens combattants (VR-12) et la courte évaluation fonctionnelle musculosquelettique (SMFA).
Hypothèse 1 : En tant que groupe, les patients sauvés avec des lésions graves du tibia distal, de la cheville et/ou du pied avec une perte majeure des tissus mous, des os et/ou de la surface articulaire de la cheville auront des résultats fonctionnels et une QVLS similaires s'ils avaient subi une amputation transtibiale (dans les 6 semaines de blessure).
Hypothèse 2 : Le sous-groupe de patients récupérés qui ont soit (1) une lésion des tissus mous nécessitant un transfert de tissu ; (2) lésions articulaires nécessitant une arthrodèse de l'articulation de la cheville ; ou (3) la perte osseuse au niveau du tibia distal ou de la cheville aura de meilleurs résultats fonctionnels et HRQoL s'ils ont subi une amputation transtibiale (dans les 6 semaines suivant la blessure).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
664
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Navy Medical Center San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- OrthoIndy Methodist Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55430
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Jamaica, New York, États-Unis, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Rhode Island/ Brown University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78434
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients âgés de 18 à 60 ans présentant une blessure distale grave ouverte ou écrasée au tibia, à la cheville et/ou au pied, qui subira un sauvetage de membre ou subira une amputation sous le genou.
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant une blessure qui répond à au moins l'un des critères suivants :
- Fractures du pilon Gustilo de type III correspondant à l'un des codes OTA suivants : 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
- Fractures de la cheville Gustilo type III B ou C
- Fractures du milieu et/ou de l'arrière-pied Gustilo de type III correspondant à l'un des codes OTA suivants : 81B2-B3, 82B et 82C
- Blessures par écrasement ou explosion du pied ouvert dues à un mécanisme à haute énergie impliquant le milieu et / ou l'arrière-pied avec des dommages importants aux tissus mous
- Autre blessure grave au pied (y compris écrasement du pied fermé ou blessure par explosion)
- De 18 à 60 ans inclus.
- Admis à l'hôpital avant la fermeture définitive de la plaie.
Remarques sur les inclusions :
- Les patients peuvent avoir d'autres blessures, sauf comme indiqué ci-dessous dans les critères d'exclusion.
Les blessures par écrasement du pied et par explosion sont éligibles si elles sont considérées comme présentant un risque significatif d'altération des résultats avec une invalidité modérée à sévère et comprennent généralement l'une des blessures associées suivantes :
- luxation de la cheville (80A)
- luxation sous-talienne (80B)
- talus extrudé
- luxation chopart (80C)
- luxations multiples du médio-pied (80C)
- trois fractures métatarsiennes proximales ou plus
- coussinet de talon/dégantage plantaire
- nécrose musculaire étendue dans une blessure ouverte due à un écrasement, une ischémie et/ou un syndrome de la loge plantaire
- Ces blessures peuvent inclure des blessures « aux orteils » causées par des accidents de véhicules à moteur et des blessures semblables à des écrasements causées par des accidents de moto et des amputations traumatiques.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un score moteur sur l'échelle de Glasgow de 0 à 4 ou un score moteur de 5 sur l'échelle de Glasgow avec une lésion cérébrale traumatique importante (définie comme un code AIS de 5 ou 6) au moment du consentement
- Le patient a des brûlures au troisième degré sur> 10 % de la surface totale affectant le membre à l'étude
- Le patient a déjà subi une amputation de la jambe ou du pied de l'un ou l'autre des membres
- Le patient est non ambulatoire en raison d'une lésion complète de la moelle épinière associée
- Patient non ambulatoire pré-lésionnel
- Le patient ne parle ni anglais ni espagnol
Patient susceptible d'avoir de graves problèmes de maintien du suivi en raison d'au moins l'un des éléments suivants :
- Le patient a reçu un diagnostic de trouble psychiatrique grave
- Le patient a une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat
- Le patient vit en dehors de la zone de recrutement de l'hôpital
- Un suivi est prévu dans un autre centre médical
- Patients détenus ou sans abri
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients de sauvetage de membre
Patients subissant un sauvetage de membre à la suite de graves blessures distales du tibia, de la cheville et/ou du pied avec perte majeure de tissus mous, d'os et/ou de surface articulaire de la cheville.
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Patients amputés transtibiaux
Patients subissant une amputation transtibiale à la suite de lésions graves du tibia distal, de la cheville et/ou du pied avec perte majeure de tissus mous, d'os et/ou de surface articulaire de la cheville.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction rapportée par le patient et qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 mois
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Les résultats fonctionnels et la qualité de vie liée à la santé seront mesurés à l'aide de mesures autodéclarées bien établies, y compris l'enquête RAND sur la santé des anciens combattants (VR-12) et l'évaluation fonctionnelle musculosquelettique courte (SMFA).
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficience physique
Délai: 18 mois
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La déficience physique sera déterminée à l'aide de mesures de performance objectives d'agilité (test carré en 4 étapes et test d'agilité de l'Illinois), de force et de puissance (test assis-debout et montée d'escalier chronométrée), de vitesse (vitesse de marche auto-sélectionnée et course de navette de 40 mètres). ), la stabilité posturale (position sur une jambe) et l'activité globale seront mesurées à l'aide du moniteur d'activité Step Watch.
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18 mois
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Niveaux de participation
Délai: 18 mois
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Les niveaux de participation seront mesurés à l'aide de mesures autodéclarées du retour à l'activité principale habituelle (travail, service actif, école, gestion de la maison) et de l'échelle d'activité de Paffenbarger (PPAQ) qui mesure la participation à des activités récréatives ou sportives légères, modérées et vigoureuses.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Directeur d'études: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Première publication (Estimation)
25 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-09-2-0108-OUT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Blessure grave au tibia distal
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