Wyniki po ciężkim dystalnym urazie kości piszczelowej, kostki i/lub stopy: porównanie ratowania kończyny z protokołem amputacji podudzia (OUTLET)
23 marca 2021 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium
Wyniki po ciężkim dystalnym urazie kości piszczelowej, kostki i/lub stopy: porównanie ratowania kończyny z protokołem amputacji piszczelowej (badanie OUTLET)
Głównym celem tego prospektywnego długoterminowego badania obserwacyjnego jest porównanie 18-miesięcznych wyników czynnościowych i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów poddawanych zabiegom ratunkowym z amputacją po ciężkich złamaniach dystalnej kości piszczelowej, kostki i/lub stopy z poważnymi złamaniami tkanki miękkiej, kości i/lub lub utrata powierzchni stawowej kostki. Wyniki funkcjonalne i HRQoL będą mierzone za pomocą dobrze ugruntowanych środków zgłaszanych przez samych siebie, w tym ankiety Veterans Rand Health Survey (VR-12) i Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
Hipoteza 1: Jako grupa, ratowani pacjenci z ciężkim urazem dalszej części kości piszczelowej, kostki i/lub stopy z dużą utratą tkanki miękkiej, kości i/lub powierzchni stawowej kostki będą mieli podobne wyniki czynnościowe i HRQoL, gdyby przeszli amputację piszczelową (w ciągu 6 tygodni urazu).
Hipoteza 2: Podgrupa pacjentów ratowanych z (1) urazem tkanki miękkiej wymagającym przeniesienia tkanki; (2) uszkodzenie stawu wymagające artrodezy stawu skokowego; lub (3) utrata kości w dalszej części kości piszczelowej lub kostki będzie miała lepsze wyniki czynnościowe i HRQoL, jeśli pacjent przeszedł amputację przez piszczel (w ciągu 6 tygodni od urazu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
664
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Navy Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- OrthoIndy Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Medical center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rhode Island/ Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78434
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą pacjenci w wieku 18-60 lat z ciężkim otwartym lub zmiażdżonym dystalnym urazem kości piszczelowej, stawu skokowego i/lub stopy, którzy przechodzą do ratowania kończyny lub otrzymują amputację poniżej kolana.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z urazem, który spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Złamanie pilona Gustilo typu III zgodne z jednym z następujących kodów OTA: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
- Złamanie kostki Gustilo typu III B lub C
- Złamanie środkowej i/lub tylnej stopy typu Gustilo zgodne z jednym z następujących kodów OTA: 81B2-B3, 82B i 82C
- Otwarte urazy zmiażdżenia lub uderzenia spowodowane mechanizmem wysokoenergetycznym obejmującym środkową i / lub tylną stopę ze znacznym uszkodzeniem tkanek miękkich
- Inne poważne urazy stopy (w tym zamknięte zmiażdżenie stopy lub obrażenia od wybuchu)
- Wiek 18-60 włącznie.
- Przyjęty do szpitala przed ostatecznym zamknięciem rany.
Uwagi dotyczące włączenia:
- Pacjenci mogą mieć inne urazy, z wyjątkiem wymienionych poniżej w ramach kryteriów wykluczenia.
Zmiażdżenie stopy i urazy podmuchowe kwalifikują się, jeśli uważa się, że stwarzają znaczne ryzyko pogorszenia wyniku z niepełnosprawnością od umiarkowanego do ciężkiego i zazwyczaj obejmują jeden z następujących powiązanych urazów:
- zwichnięcie stawu skokowego (80A)
- zwichnięcie podskokowe (80B)
- wyciągnięta kość skokowa
- dyslokacja choparta (80C)
- wielokrotne zwichnięcia śródstopia (80C)
- trzy lub więcej złamań proksymalnej kości śródstopia
- Ochraniacz pięty/podeszwy stopy
- rozległa martwica mięśni w otwartym urazie spowodowanym zmiażdżeniem, niedokrwieniem i/lub zespołem przedziału stopy
- Obrażenia te mogą obejmować urazy palców u stóp w wypadkach samochodowych i urazy podobne do zmiażdżenia w wypadkach motocyklowych oraz traumatyczne amputacje.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wynik motoryczny w skali Glasgow Coma Scale wynoszący 0-4 lub wynik motoryczny w skali Glasgow Coma Scale wynoszący 5 ze znacznym urazowym uszkodzeniem mózgu (zdefiniowanym jako kod AIS 5 lub 6) w momencie wyrażenia zgody
- Pacjent ma oparzenia trzeciego stopnia na >10% całkowitej powierzchni badanej kończyny
- Pacjent ma poprzednią amputację nogi lub stopy którejkolwiek z kończyn
- Pacjent nie może chodzić z powodu towarzyszącego mu całkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Pacjent niechodzący przed urazem
- Pacjent nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku
Pacjent, który może mieć poważne problemy z utrzymaniem obserwacji z powodu co najmniej jednego z poniższych:
- U pacjenta zdiagnozowano ciężki stan psychiczny
- Pacjent jest niepełnosprawny intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny
- Pacjent mieszka poza obszarem zlewni szpitala
- Planowana jest kontynuacja w innym ośrodku medycznym
- Pacjenci będący więźniami lub bezdomni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po ratowaniu kończyn
Pacjenci poddawani zabiegowi ratowania kończyny po ciężkim urazie dalszej części kości piszczelowej, stawu skokowego i/lub stopy z dużą utratą tkanki miękkiej, kości i/lub stawu skokowego.
|
|
Pacjenci po amputacji piszczelowej
Pacjenci poddawani amputacji kości piszczelowej po ciężkich urazach dystalnej części kości piszczelowej, stawu skokowego i/lub stopy z dużą utratą tkanki miękkiej, kości i/lub stawu skokowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana przez pacjenta funkcja i jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki funkcjonalne i jakość życia związana ze zdrowiem będą mierzone za pomocą dobrze ugruntowanych, samodzielnie zgłaszanych środków, w tym ankiety RAND Health Survey (VR-12) i Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie fizyczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Upośledzenie fizyczne zostanie określone za pomocą obiektywnych pomiarów wydajności zwinności (4-stopniowy test kwadratowy i test zwinności stanu Illinois), siły i mocy (test siadania i stania oraz wchodzenie po schodach z pomiarem czasu), szybkości (wybrana przez siebie prędkość marszu i bieg wahadłowy na 40 jardów) ), stabilność postawy (postawa na jednej nodze) i ogólna aktywność będą mierzone za pomocą monitora aktywności Stepwatch.
|
18 miesięcy
|
|
Poziomy uczestnictwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziomy uczestnictwa będą mierzone za pomocą miar powrotu do zwykłej głównej aktywności (pracy, czynnej służby, szkoły, zarządzania domem) oraz Skali Aktywności Paffenbargera (PPAQ), która mierzy uczestnictwo w lekkich, umiarkowanych i intensywnych zajęciach rekreacyjnych lub sportowych.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Dyrektor Studium: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-09-2-0108-OUT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .