Resultaten na ernstig distaal tibia-, enkel- en/of voettrauma: vergelijking van het redden van ledematen versus het transtibiale amputatieprotocol (OUTLET)
23 maart 2021 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium
Resultaten na ernstig distaal tibia-, enkel- en/of voettrauma: vergelijking van het redden van ledematen versus het transtibiale amputatieprotocol (OUTLET-onderzoek)
Het primaire doel van deze prospectieve longitudinale observationele uitkomstenstudie is het vergelijken van functionele uitkomsten na 18 maanden en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van patiënten die een berging ondergaan versus amputatie na ernstige distale tibia-, enkel- en/of voetfracturen met grote weke delen, botten en/of of verlies van het gewrichtsoppervlak van de enkel. Functionele resultaten en HRQoL zullen worden gemeten met behulp van gevestigde zelfgerapporteerde maatregelen, waaronder de Veterans Rand Health Survey (VR-12) en de Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
Hypothese 1: Salvage-patiënten met ernstige distale tibia-, enkel- en/of voetblessures met aanzienlijk verlies van zacht weefsel, bot en/of enkelgewrichtsoppervlak hebben als groep vergelijkbare functionele uitkomsten en kwaliteit van leven als ze een transtibiale amputatie hadden ondergaan (binnen 6 weken). van blessure).
Hypothese 2: De subgroep van bergingspatiënten die ofwel (1) een weke delen letsel hebben waarvoor weefseloverdracht nodig is; (2) gewrichtsschade die artrodese van het enkelgewricht vereist; of (3) botverlies aan het distale scheenbeen of de enkel zal betere functionele resultaten en kwaliteit van leven hebben als ze een transtibiale amputatie hadden ondergaan (binnen 6 weken na het letsel).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
664
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Navy Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- OrthoIndy Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Rhode Island/ Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78434
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten van 18-60 jaar met ernstige open of verbrijzelde distale tibia-, enkel- en/of voetblessures die doorgaan met het redden van ledematen of een amputatie onder de knie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een letsel dat voldoet aan ten minste een van de volgende:
- Gustilo type III pilonfracturen die overeenkomen met een van de volgende OTA-codes: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
- Gustilo type III B of C enkelfracturen
- Gustilo type III midden- en/of achtervoetfracturen die overeenkomen met een van de volgende OTA-codes: 81B2-B3, 82B en 82C
- Open voetverwondingen of ontploffingsverwondingen door een hoogenergetisch mechanisme waarbij de midden- en/of achtervoet betrokken is met aanzienlijke schade aan zacht weefsel
- Ander ernstig voetletsel (waaronder gesloten voetverwondingen of ontploffingsverwondingen)
- Leeftijden 18-60 inclusief.
- Opgenomen in het ziekenhuis voorafgaand aan definitieve wondsluiting.
Opname notities:
- Patiënten kunnen andere verwondingen hebben, behalve zoals hieronder vermeld onder uitsluitingscriteria.
Voetverwondingen en ontploffingsverwondingen komen in aanmerking als ze worden beschouwd als een aanzienlijk risico op een verminderde uitkomst met matige tot ernstige invaliditeit en doorgaans een van de volgende bijbehorende verwondingen omvatten:
- enkeldislocatie (80A)
- subtalaire dislocatie (80B)
- geëxtrudeerde talus
- chopart dislocatie (80C)
- meerdere middenvoetontwrichtingen (80C)
- drie of meer proximale middenvoetfracturen
- hielkussen / voetzoolontdoening
- uitgebreide spiernecrose bij een open verwonding door crush, ischemie en/of voetcompartimentsyndroom
- Deze verwondingen kunnen "teenpan" -verwondingen zijn door ongevallen met motorvoertuigen en verpletterende verwondingen door motorongevallen en traumatische amputaties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een motorische score op de Glasgow Coma Scale van 0-4 of een Glasgow Coma Scale motorische score van 5 met significant traumatisch hersenletsel (gedefinieerd als een AIS-code van 5 of 6) op het moment van toestemming
- Patiënt heeft derdegraads brandwonden op >10% van het totale oppervlak van het onderzoeksledemaat
- Patiënt heeft een eerdere been- of voetamputatie van een van beide ledematen
- Patiënt is niet-ambulant vanwege een geassocieerde volledige dwarslaesie
- Patiënt niet-ambulant vóór letsel
- Patiënt spreekt geen Engels of Spaans
Patiënt heeft waarschijnlijk ernstige problemen met het handhaven van de follow-up ten gevolge van ten minste een van de volgende:
- Patiënt is gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische aandoening
- Patiënt wordt intellectueel uitgedaagd zonder adequate steun van familie
- Patiënt woont buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis
- Follow-up is gepland in een ander medisch centrum
- Patiënten die gevangen of dakloos zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Limb Salvage-patiënten
Patiënten bij wie ledematen worden geborgen na ernstige distale tibia-, enkel- en/of voetblessures met aanzienlijk verlies van zacht weefsel, bot en/of enkelgewrichtsoppervlak.
|
|
Patiënten met transtibiale amputatie
Patiënten die een transtibiale amputatie ondergaan na ernstige distale tibia-, enkel- en/of voetletsels met aanzienlijk verlies van zacht weefsel, bot en/of enkelgewrichtsoppervlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Functionele resultaten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden gemeten met behulp van gevestigde zelfgerapporteerde maatregelen, waaronder de Veterans RAND Health Survey (VR-12) en de Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke beperkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Lichamelijke beperking wordt bepaald aan de hand van objectieve prestatiemetingen van behendigheid (vierkantstest met vier stappen en Illinois Agility Test), kracht en kracht (zit-naar-stand-test en getimede traplopen), snelheid (zelfgekozen loopsnelheid en 40 yard shuttle run ), houdingsstabiliteit (stand op één been) en algehele activiteit worden gemeten met behulp van de stepwatch activity monitor.
|
18 maanden
|
|
Niveaus van participatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Niveaus van participatie zullen worden gemeten met behulp van zelfgerapporteerde metingen van terugkeer naar gebruikelijke grote activiteiten (werk, actieve dienst, school, thuisbeheer) en de Paffenbarger Activity Scale (PPAQ) die deelname aan lichte, matige en krachtige recreatieve of sportactiviteiten meet.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Studie directeur: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-09-2-0108-OUT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .