Resultados após trauma grave na tíbia distal, tornozelo e/ou pé: comparação do protocolo de salvamento de membro versus amputação transtibial (OUTLET)
23 de março de 2021 atualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
Resultados após trauma grave na tíbia distal, tornozelo e/ou pé: comparação do protocolo de salvamento de membro versus amputação transtibial (estudo OUTLET)
O objetivo principal deste estudo prospectivo de resultados observacionais longitudinais é comparar os resultados funcionais de 18 meses e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pacientes submetidos a salvamento versus amputação após fraturas graves da tíbia distal, tornozelo e/ou pé com grandes tecidos moles, ossos e/ou ou perda da superfície articular do tornozelo. Os resultados funcionais e HRQoL serão medidos usando medidas auto-relatadas bem estabelecidas, incluindo o Veterans Rand Health Survey (VR-12) e o Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
Hipótese 1: Como grupo, pacientes de resgate com lesões graves na tíbia distal, tornozelo e/ou pé com grande perda de tecido mole, osso e/ou superfície articular do tornozelo terão resultados funcionais e QVRS semelhantes se tivessem sofrido uma amputação transtibial (dentro de 6 semanas de lesão).
Hipótese 2: O subgrupo de pacientes de resgate que têm (1) uma lesão de tecido mole que requer transferência de tecido; (2) dano articular requerendo artrodese da articulação do tornozelo; ou (3) a perda óssea na tíbia distal ou tornozelo terá melhores resultados funcionais e HRQoL se eles tivessem sofrido uma amputação transtibial (dentro de 6 semanas após a lesão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
664
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Navy Medical Center San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- OrthoIndy Methodist Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island/ Brown University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78434
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes com idade entre 18 e 60 anos com lesões graves abertas ou esmagadas na tíbia distal, tornozelo e/ou pé que irão para o salvamento do membro ou receberão uma amputação abaixo do joelho.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com uma lesão que atenda a pelo menos um dos seguintes:
- Fraturas do pilão Gustilo tipo III consistentes com um dos seguintes códigos OTA: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
- Gustilo tipo III B ou C fraturas do tornozelo
- Gustilo tipo III fraturas do meio e/ou retropé consistentes com um dos seguintes códigos OTA: 81B2-B3, 82B e 82C
- Esmagamento do pé aberto ou lesões por explosão de mecanismo de alta energia envolvendo o pé médio e/ou traseiro com danos significativos nos tecidos moles
- Outras lesões graves no pé (incluindo esmagamento do pé fechado ou lesões por explosão)
- Idade 18-60 inclusive.
- Admitido no hospital antes do fechamento definitivo da ferida.
Notas de inclusão:
- Os pacientes podem ter outras lesões, exceto conforme indicado abaixo nos critérios de exclusão.
Lesões por esmagamento e explosão do pé são elegíveis se forem consideradas de risco significativo para resultado prejudicado com incapacidade moderada a grave e geralmente incluem uma das seguintes lesões associadas:
- luxação do tornozelo (80A)
- luxação subtalar (80B)
- tálus extrudado
- luxação de Chopart (80C)
- múltiplas luxações do mediopé (80C)
- três ou mais fraturas do metatarso proximal
- calcanhar/desluvamento plantar
- extensa necrose muscular em uma lesão aberta por esmagamento, isquemia e/ou síndrome do compartimento do pé
- Essas lesões podem incluir lesões "toe-pan" de acidentes com veículos automotores e lesões semelhantes a esmagamento de acidentes de motocicleta e amputações traumáticas.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma pontuação motora da Escala de Coma de Glasgow de 0-4 ou uma pontuação motora da Escala de Coma de Glasgow de 5 com uma lesão cerebral traumática significativa (definida como um código AIS de 5 ou 6) no momento do consentimento
- O paciente tem queimaduras de terceiro grau em >10% da área de superfície total afetando o membro em estudo
- O paciente tem amputação anterior de perna ou pé de qualquer um dos membros
- O paciente não consegue andar devido a uma lesão medular completa associada
- Paciente não ambulatório pré-lesão
- O paciente não fala inglês nem espanhol
Paciente com probabilidade de ter problemas graves para manter o acompanhamento devido a pelo menos um dos seguintes:
- Paciente foi diagnosticado com uma condição psiquiátrica grave
- O paciente é intelectualmente desafiado sem apoio familiar adequado
- Paciente mora fora da área de abrangência do hospital
- O acompanhamento está planejado em outro centro médico
- Pacientes presos ou sem-teto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de Salvamento de Membros
Pacientes submetidos a salvamento de membros após lesões graves na tíbia distal, tornozelo e/ou pé com grande perda de tecido mole, osso e/ou superfície articular do tornozelo.
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Pacientes com amputação transtibial
Pacientes submetidos a amputação transtibial após lesões graves na tíbia distal, tornozelo e/ou pé com grande perda de tecido mole, osso e/ou superfície articular do tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função relatada pelo paciente e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 18 meses
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Os resultados funcionais e a qualidade de vida relacionada à saúde serão medidos usando medidas auto-relatadas bem estabelecidas, incluindo o Veterans RAND Health Survey (VR-12) e a Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência física
Prazo: 18 meses
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A deficiência física será determinada usando medidas objetivas de desempenho de agilidade (teste quadrado de 4 passos e teste de agilidade de Illinois), força e potência (teste de sentar e levantar e subida de escada cronometrada), velocidade (velocidade de caminhada auto-selecionada e corrida de vaivém de 40 jardas ), a estabilidade postural (postura de uma perna) e a atividade geral serão medidas usando o monitor de atividade do relógio de passo.
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18 meses
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Níveis de participação
Prazo: 18 meses
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Os níveis de participação serão medidos usando medidas autorreferidas de retorno às principais atividades habituais (trabalho, serviço ativo, escola, gerenciamento doméstico) e a Escala de Atividade de Paffenbarger (PPAQ) que mede a participação em atividades recreativas ou esportivas leves, moderadas e vigorosas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Diretor de estudo: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-09-2-0108-OUT
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