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Ergebnisse nach schwerem distalen Schienbein-, Knöchel- und/oder Fußtrauma: Vergleich der Gliedmaßenrettung mit dem Unterschenkelamputationsprotokoll (OUTLET)

23. März 2021 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Ergebnisse nach schwerem distalen Schienbein-, Knöchel- und/oder Fußtrauma: Vergleich der Gliedmaßenrettung mit dem Unterschenkelamputationsprotokoll (OUTLET-Studie)

Das Hauptziel dieser prospektiven longitudinalen Beobachtungsergebnisstudie ist der Vergleich der funktionellen Ergebnisse und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) über 18 Monate von Patienten, die sich einer Bergung im Vergleich zu einer Amputation nach schweren Frakturen des distalen Schienbeins, des Knöchels und/oder des Fußes mit schweren Weichteil-, Knochen- und/oder Knochenbrüchen unterziehen. oder Verlust der Gelenkfläche des Sprunggelenks. Funktionelle Ergebnisse und HRQoL werden anhand bewährter selbstberichteter Maßnahmen gemessen, darunter der Veterans Rand Health Survey (VR-12) und das Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).

Hypothese 1: Als Gruppe werden Bergungspatienten mit schweren distalen Schienbein-, Knöchel- und/oder Fußverletzungen mit erheblichem Weichteil-, Knochen- und/oder Knöchelgelenkflächenverlust ähnliche funktionelle Ergebnisse und HRQoL haben, wenn sie sich einer Unterschenkelamputation unterzogen hätten (innerhalb von 6 Wochen). einer Verletzung).

Hypothese 2: Die Untergruppe der Salvage-Patienten, die entweder (1) eine Weichteilverletzung haben, die einen Gewebetransfer erfordert; (2) Gelenkschäden, die eine Arthrodese des Sprunggelenks erfordern; oder (3) Knochenverlust an der distalen Tibia oder am Knöchel hätte bessere funktionelle Ergebnisse und bessere Lebensqualität, wenn sie sich einer Unterschenkelamputation unterzogen hätten (innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • OrthoIndy Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island/ Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78434
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit schwerer offener oder gequetschter distaler Schienbein-, Knöchel- und/oder Fußverletzung, bei denen Gliedmaßen gerettet werden müssen oder die eine Amputation unterhalb des Knies erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Verletzung, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Gustilo-Pilonfrakturen vom Typ III gemäß einem der folgenden OTA-Codes: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
    2. Gustilo-Sprunggelenkfrakturen vom Typ III B oder C
    3. Gustilo-Typ-III-Mittel- und/oder Hinterfußfrakturen, die einem der folgenden OTA-Codes entsprechen: 81B2-B3, 82B und 82C
    4. Quetsch- oder Explosionsverletzungen am offenen Fuß durch einen Hochenergiemechanismus, der den Mittel- und/oder Hinterfuß betrifft, mit erheblicher Schädigung des Weichgewebes
    5. Andere schwere Fußverletzungen (einschließlich Quetsch- oder Explosionsverletzungen am geschlossenen Fuß)
  2. Alter: 18–60 Jahre.
  3. Einweisung ins Krankenhaus vor dem endgültigen Wundverschluss.

Einschlusshinweise:

  1. Patienten können andere Verletzungen haben, außer wie unten unter den Ausschlusskriterien angegeben.

  2. Fußquetsch- und Explosionsverletzungen sind förderfähig, wenn davon ausgegangen wird, dass bei ihnen ein erhebliches Risiko für eine Beeinträchtigung des Ergebnisses mit mittelschwerer bis schwerer Behinderung besteht und sie typischerweise eine der folgenden damit verbundenen Verletzungen umfassen:

    1. Knöchelluxation (80A)
    2. Subtalare Luxation (80B)
    3. extrudierter Talus
    4. Chopart-Luxation (80 °C)
    5. mehrere Mittelfußluxationen (80 °C)
    6. drei oder mehr proximale Mittelfußfrakturen
    7. Fersenpolster/Plantar-Degloving
    8. ausgedehnte Muskelnekrose bei einer offenen Verletzung durch Quetschung, Ischämie und/oder Fußkompartimentsyndrom
  3. Zu diesen Verletzungen können „Zehenpfannen“-Verletzungen bei Autounfällen und Quetschverletzungen bei Motorradunfällen sowie traumatische Amputationen gehören.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Einwilligung einen motorischen Score auf der Glasgow Coma Scale von 0–4 oder einen motorischen Score auf der Glasgow Coma Scale von 5 mit einer erheblichen traumatischen Hirnverletzung (definiert als AIS-Code von 5 oder 6).
  2. Der Patient hat Verbrennungen dritten Grades auf mehr als 10 % der gesamten Oberfläche, die das untersuchte Glied betreffen
  3. Dem Patienten wurde in der Vergangenheit ein Bein oder ein Fuß einer Extremität amputiert
  4. Der Patient ist aufgrund einer damit verbundenen vollständigen Rückenmarksverletzung nicht gehfähig
  5. Nicht gehfähiger Patient vor der Verletzung
  6. Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch

  7. Der Patient hat aufgrund mindestens einer der folgenden Ursachen wahrscheinlich schwerwiegende Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge:

    1. Bei dem Patienten wurde eine schwere psychiatrische Erkrankung diagnostiziert
    2. Der Patient ist ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert
    3. Der Patient wohnt außerhalb des Einzugsbereichs des Krankenhauses
    4. Die Nachsorge ist in einem anderen medizinischen Zentrum geplant
    5. Patienten, die Gefangene oder Obdachlose sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Gliedmaßenrettung
Patienten, die sich einer Gliedmaßenrettung nach schweren distalen Schienbein-, Knöchel- und/oder Fußverletzungen mit erheblichem Verlust von Weichgewebe, Knochen und/oder Knöchelgelenkfläche unterziehen.
Patienten mit Unterschenkelamputation
Patienten, die sich einer Unterschenkelamputation nach schweren distalen Schienbein-, Knöchel- und/oder Fußverletzungen mit erheblichem Verlust von Weichgewebe, Knochen und/oder Knöchelgelenkfläche unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über funktions- und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Funktionelle Ergebnisse und gesundheitsbezogene Lebensqualität werden anhand bewährter selbstberichteter Maßnahmen gemessen, darunter der Veterans RAND Health Survey (VR-12) und der Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Behinderung
Zeitfenster: 18 Monate
Die körperliche Beeinträchtigung wird anhand objektiver Leistungsmessungen der Beweglichkeit (4-Stufen-Quadrattest und Illinois Agility Test), Kraft und Leistung (Sitz-Steh-Test und zeitgesteuertes Treppensteigen), Geschwindigkeit (selbst gewählte Gehgeschwindigkeit und 40-Yard-Shuttle-Lauf) ermittelt ), Haltungsstabilität (Einbeinstand) und Gesamtaktivität werden mit dem Schrittuhr-Aktivitätsmonitor gemessen.
18 Monate
Beteiligungsniveaus
Zeitfenster: 18 Monate
Das Ausmaß der Teilnahme wird anhand selbst gemeldeter Messungen der Rückkehr zur üblichen Hauptaktivität (Arbeit, aktiver Dienst, Schule, Hausverwaltung) und der Paffenbarger-Aktivitätsskala (PPAQ) gemessen, die die Teilnahme an leichten, mittelschweren und intensiven Freizeit- oder Sportaktivitäten misst.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Studienleiter: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-09-2-0108-OUT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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