Esiti a seguito di grave trauma distale della tibia, della caviglia e/o del piede: confronto tra salvataggio dell'arto e protocollo di amputazione transtibiale (OUTLET)
23 marzo 2021 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium
Esiti a seguito di grave trauma distale della tibia, della caviglia e/o del piede: confronto tra salvataggio dell'arto e protocollo di amputazione transtibiale (studio OUTLET)
Lo scopo principale di questo studio prospettico osservazionale longitudinale è confrontare gli esiti funzionali a 18 mesi e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di pazienti sottoposti a salvataggio rispetto all'amputazione a seguito di gravi fratture distali della tibia, della caviglia e/o del piede con importanti tessuti molli, ossa e/o o perdita della superficie articolare della caviglia. Gli esiti funzionali e la HRQoL saranno misurati utilizzando misure auto-riportate ben consolidate, tra cui il Veterans Rand Health Survey (VR-12) e lo Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
Ipotesi 1: come gruppo, i pazienti sottoposti a salvataggio con gravi lesioni distali della tibia, della caviglia e/o del piede con grave perdita di tessuto molle, osso e/o della superficie articolare della caviglia avranno esiti funzionali e HRQoL simili se fossero stati sottoposti ad amputazione transtibiale (entro 6 settimane di infortunio).
Ipotesi 2: il sottogruppo di pazienti di salvataggio che hanno (1) una lesione dei tessuti molli che richiede il trasferimento di tessuto; (2) danno articolare che richiede l'artrodesi dell'articolazione della caviglia; o (3) la perdita ossea alla tibia distale o alla caviglia avrà migliori risultati funzionali e HRQoL se avessero subito un'amputazione transtibiale (entro 6 settimane dalla lesione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
664
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Navy Medical Center San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- OrthoIndy Methodist Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55430
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Medical center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Rhode Island/ Brown University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78434
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con grave lesione della tibia distale aperta o schiacciata, della caviglia e/o del piede che procede al salvataggio dell'arto o riceve un'amputazione sotto il ginocchio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con una lesione che soddisfa almeno uno dei seguenti:
- Fratture del pilone Gustilo tipo III compatibili con uno dei seguenti codici OTA: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
- Fratture della caviglia di tipo Gustilo III B o C
- Fratture del mesopiede e/o del retropiede di tipo Gustilo III compatibili con uno dei seguenti codici OTA: 81B2-B3, 82B e 82C
- Lesioni da schiacciamento o esplosione del piede aperto dovute a meccanismi ad alta energia che coinvolgono il mesopiede e/o il retropiede con danni significativi ai tessuti molli
- Altre gravi lesioni al piede (inclusi schiacciamento del piede chiuso o lesioni da esplosione)
- Età 18-60 compresi.
- Ricoverato in ospedale prima della chiusura definitiva della ferita.
Note di inclusione:
- I pazienti possono avere altre lesioni ad eccezione di quanto indicato di seguito nei criteri di esclusione.
Le lesioni da schiacciamento del piede e da esplosione sono ammissibili se sono considerate a rischio significativo di esito compromesso con disabilità da moderata a grave e in genere includono una delle seguenti lesioni associate:
- lussazione della caviglia (80A)
- lussazione sottoastragalica (80B)
- astragalo estruso
- lussazione tripartita (80C)
- lussazioni multiple del mesopiede (80C)
- tre o più fratture metatarsali prossimali
- tallone/degloving plantare
- necrosi muscolare estesa in una lesione esposta da schiacciamento, ischemia e/o sindrome compartimentale del piede
- Queste lesioni possono includere lesioni da "puntale" da incidenti automobilistici e lesioni da schiacciamento da incidenti motociclistici e amputazioni traumatiche.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un punteggio motorio della Glasgow Coma Scale di 0-4 o un punteggio motorio della Glasgow Coma Scale di 5 con una significativa lesione cerebrale traumatica (definita come un codice AIS di 5 o 6) al momento del consenso
- Il paziente presenta ustioni di terzo grado su > 10% della superficie totale che colpisce l'arto dello studio
- Il paziente ha una precedente amputazione della gamba o del piede di uno degli arti
- Il paziente non è in grado di deambulare a causa di una lesione completa del midollo spinale associata
- Paziente non deambulante prima dell'infortunio
- Il paziente non parla né inglese né spagnolo
Paziente che potrebbe avere gravi problemi nel mantenere il follow-up a causa di almeno uno dei seguenti fattori:
- Al paziente è stata diagnosticata una grave condizione psichiatrica
- Il paziente è intellettualmente sfidato senza un adeguato supporto familiare
- Il paziente vive al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale
- Il follow-up è previsto in un altro centro medico
- Pazienti detenuti o senza fissa dimora
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con salvataggio degli arti
Pazienti sottoposti a salvataggio dell'arto a seguito di gravi lesioni distali della tibia, della caviglia e/o del piede con grave perdita di tessuto molle, osso e/o superficie articolare della caviglia.
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Pazienti con amputazione transtibiale
Pazienti sottoposti ad amputazione transtibiale a seguito di gravi lesioni distali della tibia, della caviglia e/o del piede con grave perdita di tessuto molle, osso e/o superficie articolare della caviglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione riferita dal paziente e qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli esiti funzionali e la qualità della vita correlata alla salute saranno misurati utilizzando misure auto-riportate ben consolidate, tra cui il Veterans RAND Health Survey (VR-12) e lo Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Menomazione fisica
Lasso di tempo: 18 mesi
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La menomazione fisica sarà determinata utilizzando misure oggettive delle prestazioni di agilità (4 step square test e Illinois Agility Test), forza e potenza (test sit-to-stand e salita delle scale a tempo), velocità (velocità di camminata autoselezionata e corsa della navetta di 40 yard ), la stabilità posturale (posizione su una gamba sola) e l'attività complessiva saranno misurate utilizzando il monitor dell'attività Step Watch.
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18 mesi
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Livelli di partecipazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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I livelli di partecipazione saranno misurati utilizzando misure autodichiarate del ritorno alla consueta attività principale (lavoro, servizio attivo, scuola, gestione domestica) e la Paffenbarger Activity Scale (PPAQ) che misura la partecipazione ad attività ricreative o sportive leggere, moderate e vigorose.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Direttore dello studio: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-09-2-0108-OUT
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