Eredmények súlyos disztális sípcsont-, boka- és/vagy lábtrauma után: a végtagmentés összehasonlítása a transztibiális amputáció protokolljával (OUTLET)
2021. március 23. frissítette: Major Extremity Trauma Research Consortium
Eredmények súlyos disztális sípcsont-, boka- és/vagy lábtrauma után: A végtagmentés összehasonlítása a transztibiális amputáció protokolljával (OUTLET-tanulmány)
Ennek a prospektív longitudinális megfigyelési kimenetelű tanulmánynak az elsődleges célja a 18 hónapos funkcionális kimenetelek és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) összehasonlítása a súlyos disztális sípcsont-, boka- és/vagy lábfejtörést követően súlyos distalis sípcsont-, boka- és/vagy nagy lágyrész-, csont- és/ vagy boka ízületi felületvesztése. A funkcionális eredményeket és a HRQoL-t jól bevált, önmaga által jelentett mérésekkel mérik, beleértve a Veterans Rand Health Survey-t (VR-12) és a Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) vizsgálatot.
1. hipotézis: Súlyos disztális sípcsont-, boka- és/vagy lábsérülésben szenvedő betegek csoportjaként jelentős lágyrész-, csont- és/vagy bokaízületi felületvesztéssel rendelkező betegek funkcionális kimenetele és életminősége hasonló lesz, ha transztibiális amputáción estek át (6 héten belül). sérülés).
2. hipotézis: Azon betegek alcsoportja, akiknél (1) szövettranszfert igénylő lágyrészsérülés van; (2) a bokaízület arthrodesist igénylő ízületi károsodása; vagy (3) a disztális sípcsont vagy a boka csontvesztése jobb funkcionális eredményeket és HRQoL-t eredményez, ha transztibiális amputáción estek át (a sérülést követő 6 héten belül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
664
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Navy Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- OrthoIndy Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55430
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Rhode Island/ Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78434
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 18-60 éves betegekből áll, akiknek súlyos nyílt vagy összetört disztális sípcsontja, boka- és/vagy lábsérülése van, amelynél végtagmentés történik, vagy térd alatti amputációt kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknek sérülése az alábbiak közül legalább egynek megfelel:
- Gustilo III típusú pilontörések, amelyek megfelelnek a következő OTA-kódok egyikének: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
- Gustilo III B vagy C típusú bokatörés
- Gustilo III típusú középső és/vagy hátsó lábtörés, amely megfelel a következő OTA kódok egyikének: 81B2-B3, 82B és 82C
- Nyílt láb zúzódás vagy robbanásos sérülések nagy energiájú mechanizmusból, amely a középső és/vagy hátsó lábfejet érinti, jelentős lágyrészkárosodással
- Egyéb súlyos lábsérülések (beleértve a zárt láb zúzódásos vagy robbanásos sérüléseit)
- 18-60 éves korig.
- Kórházba került a végleges sebzárás előtt.
Belefoglaló megjegyzések:
- A betegeknek egyéb sérülései is lehetnek, kivéve az alábbiakban a kizárási kritériumok között megjelölteket.
A láb zúzódásos és robbanásszerű sérülései akkor jogosultak, ha úgy ítélik meg, hogy jelentős kockázatnak vannak kitéve a mérsékelt vagy súlyos fogyatékossággal járó kimenetel szempontjából, és általában az alábbi kapcsolódó sérülések egyikét tartalmazza:
- boka diszlokáció (80A)
- subtalaris diszlokáció (80B)
- extrudált talus
- vágási diszlokáció (80 C)
- többszörös lábközépi diszlokáció (80 C)
- három vagy több proximális lábközépcsont törés
- sarokpárna/talpi degloving
- kiterjedt izomnekrózis zúzódásból, ischaemiából és/vagy lábrekesz szindrómából eredő nyílt sérülésben
- Ezek a sérülések magukban foglalhatják a gépjárműbalesetekből származó "lábujj-pan" sérüléseket, valamint a motorkerékpár-balesetekből származó zúzódásszerű sérüléseket és a traumás amputációkat.
Kizárási kritériumok:
- A páciens Glasgow Coma Scale motoros pontszáma 0-4, vagy Glasgow Coma Scale motoros pontszáma 5, és jelentős traumás agysérüléssel (5-ös vagy 6-os AIS-kódként határozzák meg) a beleegyezés időpontjában
- A páciensnek harmadfokú égési sérülései vannak a vizsgált végtag teljes felületének >10%-án
- A betegnek mindkét végtag lábát vagy lábfejét amputálták
- A beteg teljes gerincvelő-sérülése miatt nem járóképes
- A beteg nem ambuláns előzetes sérülése
- A beteg sem angolul, sem spanyolul nem beszél
A betegnek valószínűleg súlyos problémái vannak a nyomon követés fenntartásával a következők legalább egyike miatt:
- A betegnél súlyos pszichiátriai állapotot diagnosztizáltak
- A beteg értelmi fogyatékossá válik megfelelő családi támogatás nélkül
- A beteg a kórház vonzáskörzetén kívül él
- A nyomon követést egy másik egészségügyi központban tervezik
- Fogoly vagy hajléktalan betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Limb Salvage betegek
Súlyos disztális sípcsont-, boka- és/vagy lábsérülést követően végtagmentésben részesülő betegek, jelentős lágyrész-, csont- és/vagy bokaízületi felületvesztéssel.
|
|
Transtibiális amputációval rendelkező betegek
Súlyos disztális sípcsont-, boka- és/vagy lábsérülést követően transztibiális amputáción átesett betegek, jelentős lágyrész-, csont- és/vagy bokaízületi felületvesztéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg működésével és egészségével kapcsolatos életminőségről számolt be
Időkeret: 18 hónap
|
A funkcionális eredményeket és az egészséggel összefüggő életminőséget jól bevált, saját jelentésű mérésekkel mérik, beleértve a Veterans RAND Health Survey (VR-12) és a Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) vizsgálatot.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai károsodás
Időkeret: 18 hónap
|
A fizikai károsodást a mozgékonyság (4 lépéses négyzetes teszt és Illinois-i agilitásteszt), az erő és az erő (üléstől-állásteszt és időzített lépcsőzés), a sebesség (saját által kiválasztott gyaloglási sebesség és 40 yardos ingafutás) objektív teljesítménymérők segítségével határozzák meg. ), a testtartási stabilitást (egy lábtartás) és az általános aktivitást a lépésfigyelő aktivitásfigyelő segítségével mérik.
|
18 hónap
|
|
Részvételi szintek
Időkeret: 18 hónap
|
A részvételi szintet a szokásos főtevékenységhez (munka, aktív szolgálat, iskola, otthon vezetés) és a Paffenbarger Activity Skála (PPAQ) segítségével mérik, amely a könnyű, mérsékelt és erőteljes szabadidős vagy sporttevékenységekben való részvételt méri.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-09-2-0108-OUT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .