심각한 원위 경골, 발목 및/또는 발 외상에 따른 결과: 사지 회수 대 경골 절단 프로토콜의 비교 (OUTLET)
2021년 3월 23일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
심한 경골 원위부, 발목 및/또는 발 외상에 따른 결과: 사지 회수 대 경골 절단 프로토콜의 비교(OUTLET 연구)
이 전향적 종적 관찰 결과 연구의 주요 목표는 심각한 원위 경골, 발목 및/또는 발 골절과 함께 주요 연조직, 뼈 및/또는 또는 발목 관절 표면 손실. 기능적 결과 및 HRQoL은 Veterans Rand Health Survey(VR-12) 및 Short Musculoskeletal Functional Assessment(SMFA)를 포함하여 잘 확립된 자체 보고 측정을 사용하여 측정됩니다.
가설 1: 그룹으로서 주요 연조직, 뼈 및/또는 발목 관절 표면 손실을 동반한 중증 경골 원위부, 발목 및/또는 발 부상을 가진 구조 환자는 비슷한 기능적 결과를 가질 것이며 HRQoL은 경골 절단술(6주 이내)을 받았습니다. 부상의).
가설 2: (1) 조직 이식이 필요한 연조직 손상; (2) 발목 관절의 관절 고정술이 필요한 관절 손상; 또는 (3) 원위 경골 또는 발목의 뼈 손실은 더 나은 기능적 결과를 가지며 경골 절단(부상 6주 이내)을 받은 경우 HRQoL이 향상됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
664
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Navy Medical Center San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- OrthoIndy Methodist Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55430
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Rhode Island/ Brown University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78434
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 사지 구제 또는 무릎 아래 절단을 받는 중증 개방성 또는 으스러진 원위 경골, 발목 및/또는 발 부상이 있는 18-60세의 환자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
다음 중 하나 이상을 충족하는 손상이 있는 환자:
- 다음 OTA 코드 중 하나와 일치하는 Gustilo 유형 III 필론 골절: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
- Gustilo 유형 III B 또는 C 발목 골절
- 다음 OTA 코드 중 하나와 일치하는 Gustilo 유형 III 중간 및/또는 뒷발 골절: 81B2-B3, 82B 및 82C
- 심각한 연조직 손상이 있는 중간 및/또는 뒷발과 관련된 고에너지 메커니즘으로 인한 개방성 발 압착 또는 폭발 부상
- 기타 심각한 발 부상(폐쇄성 발 압착 또는 폭발 부상 포함)
- 18-60세 포함.
- 최종 상처 봉합 전에 병원에 입원했습니다.
포함 참고 사항:
- 환자는 제외 기준에 따라 아래에 명시된 경우를 제외하고 다른 부상을 입을 수 있습니다.
발 짓눌림 및 폭발 부상은 중등도에서 중증 장애로 인해 손상된 결과에 대한 상당한 위험이 있다고 간주되고 일반적으로 다음 관련 부상 중 하나를 포함하는 경우 적격입니다.
- 발목 탈구(80A)
- 거골하 탈구(80B)
- 돌출 거골
- 쇼파트 전위(80C)
- 다중 중족 탈구(80C)
- 3개 이상의 근위 중족골 골절
- 발뒤꿈치 패드/발바닥 디글로빙
- 짓눌림, 허혈 및/또는 발 구획 증후군으로 인한 개방성 손상의 광범위한 근육 괴사
- 이러한 부상에는 자동차 사고로 인한 "발가락 부분" 부상, 오토바이 사고로 인한 으스러지는 듯한 부상, 외상성 절단이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 Glasgow 혼수 척도 운동 점수가 0-4이거나 Glasgow 혼수 척도 운동 점수가 5이고 상당한 외상성 뇌 손상(AIS 코드 5 또는 6으로 정의됨)이 동의 시점에 있습니다.
- 환자는 연구 사지에 영향을 미치는 총 표면적 >10%에 3도 화상을 입었습니다.
- 환자는 사지의 이전 다리 또는 발 절단이 있습니다.
- 환자는 관련된 완전한 척수 손상으로 인해 보행이 불가능합니다.
- 환자 비 보행 전 부상
- 환자는 영어도 스페인어도 구사하지 못합니다.
환자는 다음 중 적어도 하나로 인해 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제가 있을 가능성이 있습니다.
- 환자는 심각한 정신 질환으로 진단되었습니다.
- 환자는 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있습니다.
- 환자가 병원 수용 구역 밖에 거주
- 다른 의료기관에서 후속 조치 예정
- 수감자 또는 노숙자 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사지 구조 환자
주요 연조직, 뼈 및/또는 발목 관절 표면 손실을 동반한 심각한 경골 원위부, 발목 및/또는 발 부상 후 사지 구조를 받는 환자.
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경골 절단 환자
주요 연조직, 뼈 및/또는 발목 관절 표면 손실과 함께 심각한 경골 원위부, 발목 및/또는 발 부상 후 경골 절단을 겪고 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 기능 및 건강 관련 삶의 질
기간: 18개월
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기능적 결과 및 건강 관련 삶의 질은 Veterans RAND Health Survey(VR-12) 및 Short Musculoskeletal Functional Assessment(SMFA)를 포함하여 잘 확립된 자체 보고 측정을 사용하여 측정됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 장애
기간: 18개월
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신체적 장애는 민첩성(4단계 스퀘어 테스트 및 일리노이 민첩성 테스트), 근력 및 힘(앉아서 일어서기 테스트 및 시간 제한 계단 오르기), 속도(자체 선택 보행 속도 및 40야드 왕복 달리기)의 객관적인 성능 측정을 사용하여 결정됩니다. ), 자세 안정성(외다리 자세) 및 전체 활동은 스텝 워치 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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18개월
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참여 수준
기간: 18개월
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참여 수준은 일상적인 주요 활동(직장, 현역 근무, 학교, 가정 관리)으로의 복귀에 대한 자가 보고 측정 및 가볍고, 중간 정도의 활발한 레크리에이션 또는 스포츠 활동 참여를 측정하는 PPAQ(Paffenbarger 활동 척도)를 사용하여 측정됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- 연구 책임자: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .