パニック障害における心理療法の結果と自己選択効果
2021年3月11日 更新者：Region Skane
無作為化および自己選択条件下でのパニックコントロール治療とパニックに焦点を当てた精神力動的精神療法の第2/3相研究
パニック障害患者に対する 2 つの形態の心理療法、認知行動療法と精神力動的療法の有効性を、無作為化または自己選択という 2 つの異なる無作為化条件下で比較します。
基本的な仮説は、両方の治療の有効性が高く、有効性の差は無作為化された条件よりも自己選択の方が小さいというものです。
調査の概要
詳細な説明
徹底的な評価の後、パニック障害と診断された人は、無作為に 3 つのアームに割り当てられます。
無作為化アーム (R) では、95 人がパニック コントロール治療 (PCT) またはパニック集中精神力動的精神療法 (PFPP) に無作為に割り当てられます。自己選択アーム (SS) では、95 人が、十分な情報を得た後、どちらを好むかを選択するよう提案されます。
最初に 26 人が無作為に 3 か月の待機リストに入れられ (電話での接触は少ない)、その後、さらに無作為化 (PCT または PFPP) または自己選択のいずれかに再無作為化されます。
4 つのグループ (R/PCT、R/PFPP、SS/PCT、SS/PFPP) は、摂取量と繰り返しの結果/フォローアップ評価に基づいて比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、SE-221 00
- Lund University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 広場恐怖症の有無にかかわらず、パニック障害の診断および統計マニュアル (DSM-V) 診断
- 18 歳から 60 歳までの年齢
- -他の進行中の心理療法治療を中止し、フォローアップ中に研究以外の治療を控える意欲
- -16週間以内に積極的な治療段階（フォローアップを含まない）を完了する能力
除外基準:
- 活性物質依存（6ヶ月の寛解が必要）
- 現在の精神病、妄想、マニア、またはアクティブな依存症
- 急性自殺傾向
- 認知障害または身体障害のために、提供されている心理療法治療に完全に参加できない場合、少なくとも1つの臨床的に重要な病状の病歴および臨床症状
- メンタルヘルスの問題に関連する法的紛争への積極的な関与
- 3回以上の無断欠勤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：無作為パニックコントロール治療
無作為化条件に無作為化された患者はPCTに割り当てられます
|
マニュアル化された 13 セッション (60 分、場合によっては 90 ～ 120 分に延長) が 12 ～ 16 週間で完了しました。
合計所要時間 840 ～ 1080 分。
|
|
実験的：無作為化されたパニックに焦点を当てた精神力動的精神療法
無作為化条件に無作為化された患者は PFPP に割り当てられます
|
マニュアル化された、19 ～ 24 回のセッション (45 分) が 12 ～ 16 週間で完了します。
合計所要時間 855 ～ 1080 分。
|
|
実験的：自分で選んだパニックコントロール治療
自己選択条件にランダム化された患者はPCTを選択
|
マニュアル化された 13 セッション (60 分、場合によっては 90 ～ 120 分に延長) が 12 ～ 16 週間で完了しました。
合計所要時間 840 ～ 1080 分。
|
|
実験的：自己選択によるパニックに焦点を当てた精神力動的精神療法
自己選択条件にランダム化された患者は PFPP を選択します
|
マニュアル化された、19 ～ 24 回のセッション (45 分) が 12 ～ 16 週間で完了します。
合計所要時間 855 ～ 1080 分。
|
|
実験的：順番待ちリスト
待機リストに無作為に割り付けられた患者は、12 週間電話でまばらな接触を提供され、その後、他の 4 つのアームのいずれかに再無作為化されます。
|
12 週間の電話連絡はまばらで、その後再無作為化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パニック障害重症度尺度の変更 (PDSS; Shear et al., 1997)
時間枠：終了時および終了後 6、12、および 24 か月の摂取とフォローアップにわたる成長曲線分析
|
終了時および終了後 6、12、および 24 か月の摂取とフォローアップにわたる成長曲線分析
|
|
職位の変更
時間枠：終了時および終了後 6、12、および 24 か月の摂取とフォローアップにわたる成長曲線分析
|
終了時および終了後 6、12、および 24 か月の摂取とフォローアップにわたる成長曲線分析
|
|
病気による休業の変更
時間枠：摂取前3か月、摂取および終了時のフォローアップ、および終了後6、12、および24か月にわたる成長曲線分析
|
摂取前3か月、摂取および終了時のフォローアップ、および終了後6、12、および24か月にわたる成長曲線分析
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
広場恐怖症のモビリティ インベントリの変更 (MI、Chambless et al、1985)
時間枠：終了時および終了後 6、12、および 24 か月の摂取とフォローアップにわたる成長曲線分析
|
終了時および終了後 6、12、および 24 か月の摂取とフォローアップにわたる成長曲線分析
|
|
ヘルスケア利用の変化（医療関係者数、救急受診、投薬）
時間枠：摂取前3か月、摂取および終了時のフォローアップ、および終了後6、12、および24か月にわたる成長曲線分析
|
摂取前3か月、摂取および終了時のフォローアップ、および終了後6、12、および24か月にわたる成長曲線分析
|
|
Routine Evaluation ScaleのClinical Outcomesの変更(CORE; Evans et al., 2000)
時間枠：終了時および終了後 6、12、および 24 か月の摂取とフォローアップにわたる成長曲線分析
|
終了時および終了後 6、12、および 24 か月の摂取とフォローアップにわたる成長曲線分析
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale の変更 (MADRS-S; Montgomery & Asberg, 1979)
時間枠：終了時および終了後 6、12、および 24 か月の摂取とフォローアップにわたる成長曲線分析
|
終了時および終了後 6、12、および 24 か月の摂取とフォローアップにわたる成長曲線分析
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rolf Sandell, PhD、Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nilsson T, Falkenstrom F, Perrin S, Svensson M, Johansson H, Sandell R. Exploring termination setback in a psychodynamic therapy for panic disorder. J Consult Clin Psychol. 2021 Sep;89(9):762-772. doi: 10.1037/ccp0000678.
- Svensson M, Nilsson T, Perrin S, Johansson H, Viborg G, Sandell R. Preferences for panic control treatment and panic focused psychodynamic psychotherapy for panic disorder - who chooses which and why? Psychother Res. 2021 Jun;31(5):644-655. doi: 10.1080/10503307.2020.1839686. Epub 2020 Nov 5.
- Svensson M, Nilsson T, Johansson H, Viborg G, Perrin S, Sandell R. Psychometric analysis of the Swedish panic disorder severity scale and its self-report version. Nord J Psychiatry. 2019 Jan;73(1):58-63. doi: 10.1080/08039488.2018.1554699. Epub 2019 Jan 14.
- Sandell R, Svensson M, Nilsson T, Johansson H, Viborg G, Perrin S. The POSE study - panic control treatment versus panic-focused psychodynamic psychotherapy under randomized and self-selection conditions: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 31;16:130. doi: 10.1186/s13063-015-0656-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。