Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek psychoterapie a účinky sebevýběru u panické poruchy

11. března 2021 aktualizováno: Region Skane

Fáze 2/3 studie léčby panické kontroly vs psychodynamická psychoterapie zaměřená na paniku za podmínek náhodného výběru a vlastního výběru

Účinnost dvou forem psychoterapie u pacientů s panickou poruchou, kognitivně-behaviorální a psychodynamické, je porovnávána za dvou různých, randomizovaných podmínek: randomizace nebo sebevýběr. Základní hypotézy jsou, že účinnost obou léčeb je vyšší a že rozdíl účinnosti je menší při vlastním výběru než u randomizovaných podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po důkladném posouzení jsou osoby s diagnózou panické poruchy náhodně rozděleny do tří ramen: jedno randomizační, jedno sebevýběrové a jedno nízkokontaktní čekací skupina. V randomizační větvi (R) je 95 osob náhodně přiděleno k léčbě panické kontroly (PCT) nebo psychodynamické psychoterapii zaměřené na paniku (PFPP); v části samovolby (SS) je 95 osobám nabídnuto, aby si po odpovídajících informacích vybrali, které z těchto dvou dávají přednost. 26 osob je zpočátku randomizováno do tříměsíčního čekacího seznamu (s řídkým telefonickým kontaktem), poté budou znovu randomizováni, buď k další randomizaci (do PCT nebo PFPP), nebo k vlastnímu výběru. Čtyři skupiny (R/PCT; R/PFPP; SS/PCT; SS/PFPP) budou porovnány na základě příjmu a opakovaného hodnocení výsledku/následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 00
        • Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál (DSM-V) diagnostika panické poruchy s agorafobií nebo bez ní
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Ochota ukončit další probíhající psychoterapeutické léčby a zdržet se léčby mimo studie během sledování
  • Schopnost dokončit fázi aktivní léčby (bez následných kontrol) do 16 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na léčivé látce (nutná 6měsíční remise)
  • Současná psychóza, bludy, mánie nebo aktivní závislost
  • Akutní sebevražda
  • Anamnéza a klinický obraz alespoň jednoho klinicky významného zdravotního stavu, pokud se kvůli svému kognitivnímu nebo fyzickému postižení nemohou plně zúčastnit nabízené psychoterapie
  • Aktivní zapojení do právního sporu souvisejícího s jejich duševními problémy
  • Tři a více neomluvených absencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná léčba paniky
Pacienti, kteří byli randomizováni do randomizačních podmínek, jsou přiřazeni k PCT
Behaviorální: Léčba kontroly paniky (PCT)
Manuální, 13 sezení (60 minut, někdy prodloužených na 90–120) dokončených za 12–16 týdnů. Celková doba trvání 840-1080 min.
Experimentální: Randomizovaná psychodynamická psychoterapie zaměřená na paniku
Pacienti, kteří byli randomizováni do randomizační podmínky, jsou přiřazeni k PFPP
Behaviorální: Psychodynamická psychoterapie zaměřená na paniku (PFPP)
Manuální, 19–24 sezení (45 minut) dokončeno za 12–16 týdnů. Celková doba trvání 855-1080 min.
Experimentální: Samovolná léčba paniky
Pacienti, kteří byli randomizováni do stavu vlastního výběru, volí PCT
Behaviorální: Léčba kontroly paniky (PCT)
Manuální, 13 sezení (60 minut, někdy prodloužených na 90–120) dokončených za 12–16 týdnů. Celková doba trvání 840-1080 min.
Experimentální: Samovolná psychodynamická psychoterapie zaměřená na paniku
Pacienti, kteří byli randomizováni do stavu vlastního výběru, volí PFPP
Behaviorální: Psychodynamická psychoterapie zaměřená na paniku (PFPP)
Manuální, 19–24 sezení (45 minut) dokončeno za 12–16 týdnů. Celková doba trvání 855-1080 min.
Experimentální: Pořadník
Pacientům, kteří byli randomizováni na čekací listinu, je nabídnut řídký telefonický kontakt po dobu 12 týdnů a poté jsou znovu randomizováni do jedné z dalších čtyř ramen
Jiný: Pořadník
Řídký telefonický kontakt během 12 týdnů, poté znovu randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna na stupnici závažnosti panické poruchy (PDSS; Shear et al., 1997)
Časové okno: Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Změna stavu povolání
Časové okno: Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Změna nepřítomnosti v práci z důvodu nemoci
Časové okno: Analýza růstové křivky v průběhu 3 měsíců před příjmem, příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Analýza růstové křivky v průběhu 3 měsíců před příjmem, příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v inventáři mobility pro agorafobii (MI, Chambles et al, 1985)
Časové okno: Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Změna ve využívání zdravotní péče (počet lékařských kontaktů a pohotovostních návštěv, léky)
Časové okno: Analýza růstové křivky v průběhu 3 měsíců před příjmem, příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Analýza růstové křivky v průběhu 3 měsíců před příjmem, příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Změna klinických výsledků na stupnici rutinního hodnocení (CORE; Evans et al., 2000)
Časové okno: Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Změna na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Montgomery & Asberg, 1979)
Časové okno: Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Sandell, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba kontroly paniky (PCT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit