Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychotherapie-Ergebnis und Selbstselektionseffekte bei Panikstörungen

11. März 2021 aktualisiert von: Region Skane

Phase-2/3-Studie zur Behandlung von Panikkontrolle im Vergleich zu panikfokussierter psychodynamischer Psychotherapie unter randomisierten und Selbstauswahlbedingungen

Die Wirksamkeit zweier Formen der Psychotherapie bei Patienten mit Panikstörung, einer kognitiv-behavioralen und einer psychodynamischen, wird unter zwei unterschiedlichen, randomisierten Bedingungen verglichen: Randomisierung oder Selbstselektion. Die Grundhypothesen lauten, dass die Wirksamkeit beider Behandlungen höher ist und dass der Wirksamkeitsunterschied unter Selbstselektion geringer ist als unter randomisierten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach gründlicher Bewertung werden Personen mit einer Panikstörungsdiagnose nach dem Zufallsprinzip drei Armen zugeordnet: einer Randomisierung, einer Selbstauswahl und einer Warteliste mit geringem Kontakt. Im Randomisierungsarm (R) werden 95 Personen randomisiert einer Panikkontrollbehandlung (PCT) oder einer panikfokussierten psychodynamischen Psychotherapie (PFPP) zugeteilt; im Selbstauswahlarm (SS) wird 95 Personen angeboten, nach entsprechender Information zu wählen, welche der beiden sie bevorzugen. Sechsundzwanzig Personen werden zunächst auf eine dreimonatige Warteliste randomisiert (mit spärlichem Kontakt per Telefon), danach werden sie erneut randomisiert, entweder für eine weitere Randomisierung (zu PCT oder PFPP) oder zur Selbstselektion. Die vier Gruppen (R/PCT; R/PFPP; SS/PCT; SS/PFPP) werden auf der Grundlage der Einnahme und der wiederholten Ergebnis-/Folgebewertung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 00
        • Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine diagnostische und statistische manuelle (DSM-V) Diagnose von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie
  • Alter zwischen 18 und 60
  • Bereitschaft, andere laufende Psychotherapiebehandlungen zu beenden und während der Nachsorge auf studienfremde Behandlungen zu verzichten
  • Fähigkeit, die aktive Behandlungsphase (ohne Nachsorge) innerhalb von 16 Wochen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffabhängigkeit (6 Monate Remission notwendig)
  • Aktuelle Psychose, Wahnvorstellungen, Manie oder aktive Sucht
  • Akute Suizidalität
  • Anamnese und klinisches Erscheinungsbild mindestens einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, wenn sie aufgrund ihrer kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen nicht in vollem Umfang an den angebotenen psychotherapeutischen Behandlungen teilnehmen können
  • Aktive Beteiligung an einem Rechtsstreit im Zusammenhang mit ihren psychischen Gesundheitsproblemen
  • Drei oder mehr unentschuldigte Abwesenheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Panikkontrollbehandlung
Patienten, die für die Randomisierungsbedingung randomisiert wurden, werden PCT zugewiesen
Verhalten: Panikkontrollbehandlung (PCT)
Manuell, 13 Sitzungen (60 Minuten, manchmal verlängert auf 90-120), abgeschlossen in 12-16 Wochen. Gesamtdauer 840-1080 min.
Experimental: Randomisierte Panikfokussierte Psychodynamische Psychotherapie
Patienten, die für die Randomisierungsbedingung randomisiert wurden, werden PFPP zugewiesen
Verhalten: Panikfokussierte Psychodynamische Psychotherapie (PFPP)
Manuell, 19-24 Sitzungen (45 Min.) abgeschlossen in 12-16 Wochen. Gesamtdauer 855-1080 min.
Experimental: Selbst gewählte Panikkontrollbehandlung
Patienten, die für die Selbstauswahlbedingung randomisiert wurden, entscheiden sich für PCT
Verhalten: Panikkontrollbehandlung (PCT)
Manuell, 13 Sitzungen (60 Minuten, manchmal verlängert auf 90-120), abgeschlossen in 12-16 Wochen. Gesamtdauer 840-1080 min.
Experimental: Selbstgewählte Panikfokussierte Psychodynamische Psychotherapie
Patienten, die für die Selbstselektionsbedingung randomisiert wurden, wählen PFPP
Verhalten: Panikfokussierte Psychodynamische Psychotherapie (PFPP)
Manuell, 19-24 Sitzungen (45 Min.) abgeschlossen in 12-16 Wochen. Gesamtdauer 855-1080 min.
Experimental: Warteliste
Patienten, die auf die Warteliste randomisiert wurden, wird 12 Wochen lang ein spärlicher telefonischer Kontakt angeboten und dann erneut in einen der anderen vier Arme randomisiert
Sonstiges: Warteliste
Weniger telefonischer Kontakt während 12 Wochen, dann Re-Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung auf der Schweregradskala der Panikstörung (PDSS; Shear et al., 1997)
Zeitfenster: Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Änderung der beruflichen Stellung
Zeitfenster: Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Änderung der krankheitsbedingten Abwesenheit vom Arbeitsplatz
Zeitfenster: Wachstumskurvenanalyse über 3 Monate vor Einnahme, Einnahme und Nachbeobachtung bei Beendigung und 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Wachstumskurvenanalyse über 3 Monate vor Einnahme, Einnahme und Nachbeobachtung bei Beendigung und 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Mobilitätsinventars für Agoraphobie (MI, Chambless et al, 1985)
Zeitfenster: Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Anzahl medizinischer Kontakte und Notfallbesuche, Medikamente)
Zeitfenster: Wachstumskurvenanalyse über 3 Monate vor Einnahme, Einnahme und Nachbeobachtung bei Beendigung und 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Wachstumskurvenanalyse über 3 Monate vor Einnahme, Einnahme und Nachbeobachtung bei Beendigung und 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertungsskala (CORE; Evans et al., 2000)
Zeitfenster: Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Änderung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Montgomery & Asberg, 1979)
Zeitfenster: Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Sandell, PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POSE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Panikkontrollbehandlung (PCT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren