Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki psychoterapii i efekty samoselekcji w zespole lęku napadowego

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Region Skane

Faza 2/3 badania leczenia kontroli paniki w porównaniu z psychoterapią psychodynamiczną skoncentrowaną na panice w warunkach losowych i autoselekcji

Skuteczność dwóch form psychoterapii pacjentów z zespołem lęku napadowego, poznawczo-behawioralnej i psychodynamicznej, jest porównywana w dwóch różnych, losowych warunkach: randomizacji lub autoselekcji. Podstawowe hipotezy są takie, że skuteczność obu terapii jest wyższa, a różnica w skuteczności jest mniejsza w warunkach samoselekcji niż w warunkach randomizowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dokładnej ocenie osoby z rozpoznaniem lęku napadowego są losowo przydzielane do trzech ramion: jednej randomizacji, jednej samoselekcji i jednej listy oczekujących z niskim kontaktem. W ramieniu randomizacji (R) 95 osób zostało losowo przydzielonych do leczenia kontroli paniki (PCT) lub psychoterapii psychodynamicznej skoncentrowanej na panice (PFPP); w ramieniu samoselekcji (SS) 95 osobom proponuje się, po odpowiednich informacjach, wybór jednej z dwóch opcji. Dwadzieścia sześć osób jest początkowo przydzielanych losowo do trzymiesięcznej listy oczekujących (z rzadkim kontaktem telefonicznym), po czym zostaną ponownie przydzieleni losowo, albo do dalszej randomizacji (do PCT lub PFPP), albo do samoselekcji. Cztery grupy (R/PCT; R/PFPP; SS/PCT; SS/PFPP) zostaną porównane na podstawie spożycia i powtórnej oceny wyniku/kontynuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 00
        • Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM-V) diagnoza zespołu lęku napadowego, z agorafobią lub bez
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Chęć przerwania innych trwających terapii psychoterapeutycznych i powstrzymania się od terapii niezwiązanych z badaniem podczas obserwacji
  • Zdolność do ukończenia aktywnej fazy leczenia (nie wliczając wizyt kontrolnych) w ciągu 16 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji czynnej (wymagana 6-miesięczna remisja)
  • Obecna psychoza, urojenia, mania lub czynne uzależnienie
  • Ostra samobójstwo
  • Historia i obraz kliniczny co najmniej jednego istotnego klinicznie schorzenia, jeśli z powodu upośledzeń poznawczych lub fizycznych nie są w stanie w pełni uczestniczyć w oferowanych zabiegach psychoterapeutycznych
  • Aktywne zaangażowanie w spór prawny związany z ich problemami ze zdrowiem psychicznym
  • Trzy lub więcej nieobecności nieusprawiedliwionych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowane leczenie kontroli paniki
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do warunku randomizacji, są przypisywani do PCT
Behawioralne: Leczenie kontroli paniki (PCT)
Manualne, 13 sesji (60 min, czasami przedłużonych do 90-120) zakończonych w 12-16 tygodni. Całkowity czas trwania 840-1080 min.
Eksperymentalny: Randomizowana psychoterapia psychodynamiczna skoncentrowana na panice
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do warunku randomizacji, są przypisywani do PFPP
Behawioralne: Psychoterapia psychodynamiczna skoncentrowana na panice (PFPP)
Manualne, 19-24 sesje (45 min) zakończone w ciągu 12-16 tygodni. Całkowity czas trwania 855-1080 min.
Eksperymentalny: Samodzielnie dobrana terapia kontroli paniki
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do warunku samoselekcji, wybierają PCT
Behawioralne: Leczenie kontroli paniki (PCT)
Manualne, 13 sesji (60 min, czasami przedłużonych do 90-120) zakończonych w 12-16 tygodni. Całkowity czas trwania 840-1080 min.
Eksperymentalny: Wybrana przez siebie psychoterapia psychodynamiczna skoncentrowana na panice
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do warunku samoselekcji, wybierają PFPP
Behawioralne: Psychoterapia psychodynamiczna skoncentrowana na panice (PFPP)
Manualne, 19-24 sesje (45 min) zakończone w ciągu 12-16 tygodni. Całkowity czas trwania 855-1080 min.
Eksperymentalny: Lista oczekujących
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do listy oczekujących, otrzymują rzadki kontakt telefoniczny przez 12 tygodni, a następnie są ponownie randomizowani do jednej z pozostałych czterech grup
Inny: Lista oczekujących
Rzadki kontakt telefoniczny w ciągu 12 tygodni, następnie ponowna randomizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali nasilenia zespołu lęku napadowego (PDSS; Shear i in., 1997)
Ramy czasowe: Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana statusu zawodowego
Ramy czasowe: Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana nieobecności w pracy z powodu choroby
Ramy czasowe: Analiza krzywej wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem, spożyciem i obserwacją po zakończeniu oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu
Analiza krzywej wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem, spożyciem i obserwacją po zakończeniu oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change on Mobility Inventory for Agorafobia (MI, Chambless i in., 1985)
Ramy czasowe: Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej (liczba kontaktów lekarskich i wizyt w nagłych wypadkach, przyjmowane leki)
Ramy czasowe: Analiza krzywej wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem, spożyciem i obserwacją po zakończeniu oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu
Analiza krzywej wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem, spożyciem i obserwacją po zakończeniu oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu
Zmiana wyników klinicznych w skali rutynowej oceny (CORE; Evans i in., 2000)
Ramy czasowe: Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS-S; Montgomery & Asberg, 1979)
Ramy czasowe: Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf Sandell, PhD, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POSE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie kontroli paniki (PCT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj