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Esito della psicoterapia ed effetti dell'autoselezione nel disturbo di panico

11 marzo 2021 aggiornato da: Region Skane

Studio di fase 2/3 sul trattamento del controllo del panico rispetto alla psicoterapia psicodinamica focalizzata sul panico in condizioni randomizzate e di autoselezione

L'efficacia di due forme di psicoterapia con pazienti con disturbo di panico, una cognitivo-comportamentale e una psicodinamica, viene confrontata in due diverse condizioni randomizzate: randomizzazione o autoselezione. Le ipotesi di base sono che l'efficacia di entrambi i trattamenti sia maggiore e che la differenza di efficacia sia minore in autoselezione rispetto alle condizioni randomizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un'attenta valutazione, le persone con una diagnosi di disturbo di panico vengono assegnate in modo casuale a tre bracci: uno di randomizzazione, uno di autoselezione e uno di una lista d'attesa a basso contatto. Nel braccio di randomizzazione (R) 95 persone vengono assegnate in modo casuale al trattamento per il controllo del panico (PCT) o alla psicoterapia psicodinamica focalizzata sul panico (PFPP); nel braccio di autoselezione (SS) a 95 persone viene offerto, previa adeguata informazione, di scegliere quale delle due preferiscono. Ventisei persone vengono inizialmente randomizzate in una lista d'attesa di tre mesi (con contatti telefonici sparsi), dopodiché verranno nuovamente randomizzate, per un'ulteriore randomizzazione (a PCT o PFPP) o per l'autoselezione. I quattro gruppi (R/PCT; R/PFPP; SS/PCT; SS/PFPP) saranno confrontati sulla base dell'assunzione e della valutazione ripetuta dell'esito/follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 00
        • Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-V) del Disturbo di Panico, con o senza Agorafobia
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Disponibilità a interrompere altri trattamenti psicoterapici in corso e ad astenersi da trattamenti non oggetto di studio durante il follow-up
  • Capacità di completare la fase di trattamento attivo (esclusi i follow-up) entro 16 settimane

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze attive (necessari 6 mesi di remissione)
  • Psicosi attuale, delusioni, mania o dipendenza attiva
  • Suicidio acuto
  • Una storia e una presentazione clinica di almeno una condizione medica clinicamente significativa se, a causa delle loro menomazioni cognitive o fisiche, non sono in grado di partecipare pienamente ai trattamenti psicoterapici offerti
  • Coinvolgimento attivo in una controversia legale relativa ai loro problemi di salute mentale
  • Tre o più assenze ingiustificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento randomizzato per il controllo del panico
I pazienti che sono stati randomizzati alla condizione di randomizzazione vengono assegnati alla PCT
Comportamentale: Trattamento antipanico (PCT)
Manualizzato, 13 sessioni (60 min, a volte estese a 90-120) completate in 12-16 settimane. Durata totale 840-1080 min.
Sperimentale: Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul panico randomizzata
I pazienti che sono stati randomizzati alla condizione di randomizzazione sono assegnati a PFPP
Comportamentale: Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul panico (PFPP)
Manualizzato, 19-24 sessioni (45 min) completate in 12-16 settimane. Durata totale 855-1080 min.
Sperimentale: Trattamento antipanico autoselezionato
I pazienti che sono stati randomizzati alla condizione di autoselezione scelgono PCT
Comportamentale: Trattamento antipanico (PCT)
Manualizzato, 13 sessioni (60 min, a volte estese a 90-120) completate in 12-16 settimane. Durata totale 840-1080 min.
Sperimentale: Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul panico autoselezionata
I pazienti che sono stati randomizzati alla condizione di autoselezione scelgono PFPP
Comportamentale: Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul panico (PFPP)
Manualizzato, 19-24 sessioni (45 min) completate in 12-16 settimane. Durata totale 855-1080 min.
Sperimentale: Lista d'attesa
Ai pazienti che sono stati randomizzati in lista d'attesa viene offerto uno scarso contatto telefonico per 12 settimane e poi vengono nuovamente randomizzati in uno degli altri quattro bracci
Altro: Lista d'attesa
Rari contatti telefonici per 12 settimane, poi ri-randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica sulla scala di gravità del disturbo di panico (PDSS; Shear et al., 1997)
Lasso di tempo: Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Cambiamento di condizione professionale
Lasso di tempo: Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Variazione assenze dal lavoro per malattia
Lasso di tempo: Analisi della curva di crescita nei 3 mesi prima dell'assunzione, assunzione e follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Analisi della curva di crescita nei 3 mesi prima dell'assunzione, assunzione e follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario della mobilità per l'agorafobia (MI, Chambless et al, 1985)
Lasso di tempo: Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (numero di contatti medici e visite di emergenza, farmaci)
Lasso di tempo: Analisi della curva di crescita nei 3 mesi prima dell'assunzione, assunzione e follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Analisi della curva di crescita nei 3 mesi prima dell'assunzione, assunzione e follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Modifica dei risultati clinici nella scala di valutazione di routine (CORE; Evans et al., 2000)
Lasso di tempo: Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Modifica sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS-S; Montgomery & Asberg, 1979)
Lasso di tempo: Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Sandell, PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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