Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychotherapie-uitkomst en zelfselectie-effecten bij paniekstoornis

11 maart 2021 bijgewerkt door: Region Skane

Fase 2/3 studie van paniekbeheersing versus paniekgerichte psychodynamische psychotherapie onder gerandomiseerde omstandigheden en zelfselectie

De werkzaamheid van twee vormen van psychotherapie bij patiënten met een paniekstoornis, een cognitief-gedragstherapeutische en een psychodynamische, wordt vergeleken onder twee verschillende, gerandomiseerde condities: randomisatie of zelfselectie. De basishypothesen zijn dat de werkzaamheid van beide behandelingen hoger is en dat het werkzaamheidsverschil kleiner is bij zelfselectie dan bij gerandomiseerde condities.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een grondige beoordeling worden personen met een paniekstoornis-diagnose willekeurig toegewezen aan drie armen: één randomisatie, één zelfselectie en één op een wachtlijst voor weinig contact. In de randomisatiearm (R) worden 95 personen willekeurig toegewezen aan Panic Control Treatment (PCT) of Panic-Focused Psychodynamic Psychotherapy (PFPP); in de zelfselectie-arm (SS) wordt aan 95 personen aangeboden om, na adequate informatie, te kiezen welke van de twee hun voorkeur heeft. Zesentwintig personen worden in eerste instantie gerandomiseerd op een wachtlijst van drie maanden (met weinig contact via de telefoon), waarna ze opnieuw worden gerandomiseerd, hetzij naar verdere randomisatie (naar PCT of PFPP) of naar zelfselectie. De vier groepen (R/PCT; R/PFPP; SS/PCT; SS/PFPP) worden vergeleken op basis van intake en herhaalde uitkomst/follow-up beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-221 00
        • Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnostische en statistische handleiding (DSM-V) diagnose van paniekstoornis, met of zonder agorafobie
  • Leeftijd tussen 18 en 60
  • Bereidheid om te stoppen met andere lopende psychotherapiebehandelingen en af ​​te zien van niet-studiebehandelingen tijdens de follow-up
  • Mogelijkheid om de actieve behandelingsfase (exclusief follow-ups) binnen 16 weken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijkheid van werkzame stof (6 maanden remissie noodzakelijk)
  • Huidige psychose, wanen, manie of actieve verslaving
  • Acute suïcidaliteit
  • Een geschiedenis en klinische presentatie van ten minste één klinisch significante medische aandoening als ze vanwege hun cognitieve of fysieke beperkingen niet in staat zijn om volledig deel te nemen aan de psychotherapiebehandelingen die worden aangeboden
  • Actieve betrokkenheid bij een juridisch geschil met betrekking tot hun geestelijke gezondheidsproblemen
  • Drie of meer ongeoorloofde afwezigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde paniekbeheersingsbehandeling
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de randomisatieconditie worden toegewezen aan PCT
Gedragsmatig: Paniekbeheersingsbehandeling (PCT)
Handmatig, 13 sessies (60 min, soms verlengd tot 90-120) voltooid in 12-16 weken. Totale duur 840-1080 min.
Experimenteel: Gerandomiseerde paniekgerichte psychodynamische psychotherapie
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de randomisatieconditie worden toegewezen aan PFPP
Gedragsmatig: Paniekgerichte psychodynamische psychotherapie (PFPP)
Handmatig, 19-24 sessies (45 min) voltooid in 12-16 weken. Totale duur 855-1080 min.
Experimenteel: Zelfgekozen paniekbeheersingsbehandeling
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de zelfselectieconditie kiezen voor PCT
Gedragsmatig: Paniekbeheersingsbehandeling (PCT)
Handmatig, 13 sessies (60 min, soms verlengd tot 90-120) voltooid in 12-16 weken. Totale duur 840-1080 min.
Experimenteel: Zelfgekozen paniekgerichte psychodynamische psychotherapie
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de zelfselectieconditie kiezen voor PFPP
Gedragsmatig: Paniekgerichte psychodynamische psychotherapie (PFPP)
Handmatig, 19-24 sessies (45 min) voltooid in 12-16 weken. Totale duur 855-1080 min.
Experimenteel: Wachtlijst
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijst krijgen gedurende 12 weken weinig telefonisch contact aangeboden en worden vervolgens opnieuw gerandomiseerd naar een van de andere vier armen
Ander: Wachtlijst
Spaarzaam telefonisch contact gedurende 12 weken, daarna opnieuw randomiseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering op Panic Disorder Severity Scale (PDSS; Shear et al., 1997)
Tijdsspanne: Groeicurveanalyse over intake en opvolging bij beëindiging en 6, 12 en 24 maanden na beëindiging
Groeicurveanalyse over intake en opvolging bij beëindiging en 6, 12 en 24 maanden na beëindiging
Verandering in beroepsstatus
Tijdsspanne: Groeicurveanalyse over intake en opvolging bij beëindiging en 6, 12 en 24 maanden na beëindiging
Groeicurveanalyse over intake en opvolging bij beëindiging en 6, 12 en 24 maanden na beëindiging
Verandering in ziekteverzuim op het werk
Tijdsspanne: Groeicurve-analyse over 3 maanden voor intake, intake en nazorg bij beëindiging en 6, 12 en 24 maanden na beëindiging
Groeicurve-analyse over 3 maanden voor intake, intake en nazorg bij beëindiging en 6, 12 en 24 maanden na beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in mobiliteitsinventaris voor agorafobie (MI, Chambless et al, 1985)
Tijdsspanne: Groeicurveanalyse over intake en opvolging bij beëindiging en 6, 12 en 24 maanden na beëindiging
Groeicurveanalyse over intake en opvolging bij beëindiging en 6, 12 en 24 maanden na beëindiging
Verandering in zorggebruik (aantal medische contacten, spoedbezoeken, medicatie)
Tijdsspanne: Groeicurve-analyse over 3 maanden voor intake, intake en nazorg bij beëindiging en 6, 12 en 24 maanden na beëindiging
Groeicurve-analyse over 3 maanden voor intake, intake en nazorg bij beëindiging en 6, 12 en 24 maanden na beëindiging
Verandering van klinische resultaten in de schaal voor routine-evaluatie (CORE; Evans et al., 2000)
Tijdsspanne: Groeicurveanalyse over intake en opvolging bij beëindiging en 6, 12 en 24 maanden na beëindiging
Groeicurveanalyse over intake en opvolging bij beëindiging en 6, 12 en 24 maanden na beëindiging
Verandering op Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Montgomery & Asberg, 1979)
Tijdsspanne: Groeicurveanalyse over intake en opvolging bij beëindiging en 6, 12 en 24 maanden na beëindiging
Groeicurveanalyse over intake en opvolging bij beëindiging en 6, 12 en 24 maanden na beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf Sandell, PhD, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POSE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren