高圧酸素療法 - 放射線によって唾液腺組織が損傷を受けた患者の新しい治療法
2012年5月25日 更新者：Lone Forner
高圧酸素 - 放射線で損傷した唾液腺組織を持つ患者の新しい治療法。
唾液腺組織への後期放射線組織損傷に対する高圧酸素の効果に関するランダム化臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- 募集
- Department of Anaesthesia and Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Copenhagen University Hospital
-
コンタクト：
- Lone Forner, DDS, PhD
- 電話番号：+45 3545 8211
- メール：lone.forner@rh.regionh.dk
-
コンタクト：
- Erik C Jansen, MD. DMSc
- 電話番号：+45 3545 1257
- メール：erik.jansen@h.regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 放射線療法が計画されている頭頸部がん
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 頭頸部がんの外科的治療
- 唾液腺疾患
- 重度の閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中（妊娠可能な女性は安全な避妊具を使用する必要があります）
- コントロールされていない高血圧 (> 220/110)
- てんかん
- 内耳圧を均一にする能力の欠如
- 気胸
- HBO治療前1ヶ月以内の胸部手術
- アルコール、薬物または麻薬の乱用
- 口腔内の露出したチタン表面または欠陥チタン
- 以前のHBO治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HBO
2.4 気圧で 90 分間の高圧酸素セッションを 30 回。
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100%酸素を90分間吸入
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NO_INTERVENTION：いいえ
介入なし。
高圧酸素は投与されません。
それ以外の場合、患者は検査プログラムに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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唾液分泌率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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口腔乾燥症
時間枠：6ヵ月
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口腔乾燥症アンケート
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予期された)
2014年4月1日
研究の完了 (予期された)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月25日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。