Oxígeno hiperbárico: una nueva modalidad de tratamiento en pacientes con tejido de glándula salival dañado por radiación
25 de mayo de 2012 actualizado por: Lone Forner
Oxígeno hiperbárico: una nueva modalidad de tratamiento en pacientes con tejido de glándula salival dañado por radiación.
Ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto del oxígeno hiperbárico en la lesión tisular por radiación tardía en el tejido de las glándulas salivales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesia and Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Copenhagen University Hospital
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Contacto:
- Lone Forner, DDS, PhD
- Número de teléfono: +45 3545 8211
- Correo electrónico: lone.forner@rh.regionh.dk
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Contacto:
- Erik C Jansen, MD. DMSc
- Número de teléfono: +45 3545 1257
- Correo electrónico: erik.jansen@h.regionh.dk
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Cáncer de cabeza y cuello con radioterapia planificada
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico del cáncer de cabeza y cuello
- Enfermedad de las glándulas salivales
- Claustrofobia severa
- Embarazo o lactancia (las mujeres fértiles deben usar anticonceptivos seguros)
- Hipertensión no controlada (> 220/110)
- Epilepsia
- Falta de capacidad para igualar la presión del oído interno.
- Neumotórax
- Cirugía torácica dentro de un mes antes del tratamiento con HBO
- Abuso de alcohol, drogas o estupefacientes
- Superficies de titanio expuestas o defecto de titanio en la cavidad bucal
- Tratamiento previo de HBO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hbo
30 sesiones de oxígeno hiperbárico de 90 minutos a 2,4 atm.
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Inhalación de oxígeno al 100% durante 90 minutos
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SIN INTERVENCIÓN: Sin hbo
Sin intervención.
No se administra oxígeno hiperbárico.
De lo contrario, el paciente seguirá el programa de examen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de salivación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Xerostomía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de xerostomía
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HBO Copenhagen study
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