Hiperbár oxigén – új kezelési mód a sugárzás által károsodott nyálmirigyszövetben szenvedő betegeknél
2012. május 25. frissítette: Lone Forner
Hiperbár oxigén – új kezelési mód a sugárzás által károsodott nyálmirigyszövetben szenvedő betegeknél.
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a hiperbár oxigén hatásáról a nyálmirigy szövetének késői sugárzási szövetkárosodására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lone Forner, DDS, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Toborzás
- Department of Anaesthesia and Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Copenhagen University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lone Forner, DDS, PhD
- Telefonszám: +45 3545 8211
- E-mail: lone.forner@rh.regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik C Jansen, MD. DMSc
- Telefonszám: +45 3545 1257
- E-mail: erik.jansen@h.regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Fej-nyaki rák tervezett sugárkezeléssel
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Fej-nyaki daganatok sebészeti kezelése
- Nyálmirigy betegség
- Súlyos klausztrofóbia
- Terhesség vagy szoptatás (a termékeny nőknek biztonságos fogamzásgátlót kell használniuk)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (> 220/110)
- Epilepszia
- A belső fül nyomásának kiegyenlítésének képességének hiánya
- Pneumothorax
- Mellkasi műtét az HBO-kezelés előtt egy hónapon belül
- Alkohollal, kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés
- Nyílt titán felületek vagy titánhibák a szájüregben
- Korábbi HBO-kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HBO
30 db 90 perces hiperbár oxigénkezelés 2,4 atm nyomáson.
|
100%-os oxigén belélegzése 90 percig
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs HBO
Nincs beavatkozás.
Nem adunk be túlnyomásos oxigént.
Ellenkező esetben a beteg követi a vizsgálati programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyálfolyási arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Xerostomia
Időkeret: 6 hónap
|
Xerostomia kérdőív
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBO Copenhagen study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigén
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghMegszűnt
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás