Oxygène hyperbare - une nouvelle modalité de traitement chez les patients dont le tissu des glandes salivaires est endommagé par les radiations
25 mai 2012 mis à jour par: Lone Forner
Oxygène hyperbare - une nouvelle modalité de traitement chez les patients dont le tissu des glandes salivaires est endommagé par les radiations.
Essai clinique randomisé concernant l'effet de l'oxygène hyperbare sur les lésions tissulaires de radiation tardive du tissu des glandes salivaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lone Forner, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: +45 3545 8211
- E-mail: lone.forner@rh.regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Recrutement
- Department of Anaesthesia and Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Copenhagen University Hospital
-
Contact:
- Lone Forner, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: +45 3545 8211
- E-mail: lone.forner@rh.regionh.dk
-
Contact:
- Erik C Jansen, MD. DMSc
- Numéro de téléphone: +45 3545 1257
- E-mail: erik.jansen@h.regionh.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Cancer de la tête et du cou avec radiothérapie planifiée
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical du cancer de la tête et du cou
- Maladie des glandes salivaires
- Claustrophobie sévère
- Grossesse ou allaitement (les femmes fertiles doivent utiliser des contraceptifs sûrs)
- Hypertension non contrôlée (> 220/110)
- Épilepsie
- Manque de capacité à égaliser la pression de l'oreille interne
- Pneumothorax
- Chirurgie thoracique dans le mois précédant le traitement HBO
- Abus d'alcool, de drogues ou de stupéfiants
- Surfaces de titane exposées ou défaut de titane dans la cavité buccale
- Traitement précédent d'OHB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: HBO
30 séances d'oxygène hyperbare de 90 minutes à 2,4 atm.
|
Inhalation d'oxygène à 100% pendant 90 minutes
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de HBO
Aucune intervention.
Aucun oxygène hyperbare n'est administré.
Sinon, le patient suivra le programme d'examen.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de salivation
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Xérostomie
Délai: 6 mois
|
Questionnaire sur la xérostomie
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HBO Copenhagen study
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