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Ossigeno iperbarico: una nuova modalità di trattamento nei pazienti con tessuto delle ghiandole salivari danneggiato dalle radiazioni

25 maggio 2012 aggiornato da: Lone Forner

Ossigeno iperbarico: una nuova modalità di trattamento nei pazienti con tessuto delle ghiandole salivari danneggiato dalle radiazioni.

Sperimentazione clinica randomizzata riguardante l'effetto dell'ossigeno iperbarico sulla lesione tardiva del tessuto da radiazioni al tessuto delle ghiandole salivari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesia and Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Copenhagen University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Cancro della testa e del collo con radioterapia pianificata
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento chirurgico dei tumori della testa e del collo
  • Malattia delle ghiandole salivari
  • Claustrofobia grave
  • Gravidanza o allattamento (le donne fertili devono usare contraccettivi sicuri)
  • Ipertensione incontrollata (> 220/110)
  • Epilessia
  • Mancanza di capacità di equalizzare la pressione dell'orecchio interno
  • Pneumotorace
  • Chirurgia toracica entro un mese prima del trattamento HBO
  • Abuso di alcol, droghe o stupefacenti
  • Superfici in titanio esposte o titanio difettoso nella cavità orale
  • Precedente trattamento HBO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HBO
30 sessioni di ossigeno iperbarico da 90 minuti a 2,4 atm.
Procedura: Ossigeno iperbarico
Inalazione di ossigeno al 100% per 90 minuti
NESSUN_INTERVENTO: Niente HBO
Nessun intervento. Non viene somministrato ossigeno iperbarico. In caso contrario, il paziente seguirà il programma di esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di salivazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Xerostomia
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario xerostomia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lone Forner

Collaboratori

Danish Cancer Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBO Copenhagen study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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