Oxigênio hiperbárico - uma nova modalidade de tratamento em pacientes com tecido da glândula salivar danificado por radiação
25 de maio de 2012 atualizado por: Lone Forner
Oxigênio hiperbárico - uma nova modalidade de tratamento em pacientes com tecido da glândula salivar danificado por radiação.
Ensaio clínico randomizado sobre o efeito do oxigênio hiperbárico na lesão tecidual tardia da radiação no tecido da glândula salivar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Recrutamento
- Department of Anaesthesia and Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Copenhagen University Hospital
-
Contato:
- Lone Forner, DDS, PhD
- Número de telefone: +45 3545 8211
- E-mail: lone.forner@rh.regionh.dk
-
Contato:
- Erik C Jansen, MD. DMSc
- Número de telefone: +45 3545 1257
- E-mail: erik.jansen@h.regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Câncer de cabeça e pescoço com radioterapia planejada
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico do câncer de cabeça e pescoço
- Doença da glândula salivar
- claustrofobia severa
- Gravidez ou lactação (mulheres férteis devem usar contraceptivos seguros)
- Hipertensão não controlada (> 220/110)
- Epilepsia
- Falta de capacidade de equalizar a pressão do ouvido interno
- Pneumotórax
- Cirurgia torácica dentro de um mês antes do tratamento HBO
- Abuso de álcool, drogas ou entorpecentes
- Superfícies de titânio expostas ou titânio com defeito na cavidade oral
- Tratamento HBO anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HBO
30 sessões de oxigênio hiperbárico de 90 minutos a 2,4 atm.
|
Inalação de oxigênio a 100% por 90 minutos
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem HBO
Nenhuma intervenção.
Não é administrado oxigênio hiperbárico.
Caso contrário, o paciente seguirá o programa de exames.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de salivação
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Xerostomia
Prazo: 6 meses
|
Questionário de Xerostomia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HBO Copenhagen study
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