Hyperbarický kyslík – nová léčebná modalita u pacientů s radiačně poškozenou tkání slinných žláz
25. května 2012 aktualizováno: Lone Forner
Hyperbarický kyslík – nová léčebná modalita u pacientů s radiačně poškozenou tkání slinných žláz.
Randomizovaná klinická studie týkající se účinku hyperbarického kyslíku na pozdní radiační poškození tkáně slinných žláz.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Nábor
- Department of Anaesthesia and Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Lone Forner, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +45 3545 8211
- E-mail: lone.forner@rh.regionh.dk
-
Kontakt:
- Erik C Jansen, MD. DMSc
- Telefonní číslo: +45 3545 1257
- E-mail: erik.jansen@h.regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Rakovina hlavy a krku s plánovanou radiační terapií
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická léčba rakoviny hlavy a krku
- Onemocnění slinných žláz
- Těžká klaustrofobie
- Těhotenství nebo kojení (plodné ženy musí používat bezpečnou antikoncepci)
- Nekontrolovaná hypertenze (> 220/110)
- Epilepsie
- Nedostatek schopnosti vyrovnat tlak ve vnitřním uchu
- Pneumotorax
- Operace hrudníku do jednoho měsíce před léčbou HBO
- Zneužívání alkoholu, drog nebo omamných látek
- Odkryté titanové povrchy nebo defekt titanu v dutině ústní
- Předchozí léčba HBO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HBO
30 90minutových relací hyperbarického kyslíku při 2,4 atm.
|
Inhalace 100% kyslíku po dobu 90 minut
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné HBO
Žádný zásah.
Nepodává se žádný hyperbarický kyslík.
V opačném případě bude pacient dodržovat program vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra slinění
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Xerostomie
Časové okno: 6 měsíců
|
Xerostomický dotazník
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HBO Copenhagen study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozdní účinek záření
-
Advicenne PharmaDokončenoEFFECT OF ADV7103 ON GASTRIC PH | Distální renální tubulární acidózaFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan