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Hyperbarer Sauerstoff – eine neue Behandlungsmethode bei Patienten mit strahlengeschädigtem Speicheldrüsengewebe

25. Mai 2012 aktualisiert von: Lone Forner

Hyperbarer Sauerstoff – eine neue Behandlungsmethode bei Patienten mit strahlengeschädigtem Speicheldrüsengewebe.

Randomisierte klinische Studie zur Wirkung von hyperbarem Sauerstoff auf späte Bestrahlungsgewebeverletzungen des Speicheldrüsengewebes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Späte Wirkung der Strahlung

Intervention / Behandlung

Verfahren: Hyperbarer Sauerstoff

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Dänemark
- - Copenhagen, Dänemark, DK-2100
    - Rekrutierung
    - Department of Anaesthesia and Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Copenhagen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Lone Forner, DDS, PhD
      
      Telefonnummer: +45 3545 8211
      
      E-Mail: lone.forner@rh.regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Erik C Jansen, MD. DMSc
      
      Telefonnummer: +45 3545 1257
      
      E-Mail: erik.jansen@h.regionh.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kopf- und Halskrebs mit geplanter Strahlentherapie
Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Chirurgische Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren
Speicheldrüsenerkrankung
Schwere Klaustrophobie
Schwangerschaft oder Stillzeit (fruchtbare Frauen müssen sichere Verhütungsmittel verwenden)
Unkontrollierter Bluthochdruck (> 220/110)
Epilepsie
Mangelnde Fähigkeit, den Innenohrdruck auszugleichen
Pneumothorax
Thoraxchirurgie innerhalb eines Monats vor der HBO-Behandlung
Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Betäubungsmitteln
Freiliegende Titanoberflächen oder defektes Titan in der Mundhöhle
Vorherige HBO-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: KEINER

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HBO 30 90-minütige hyperbare Sauerstoffsitzungen bei 2,4 atm.	Verfahren: Hyperbarer Sauerstoff Inhalation von 100 % Sauerstoff für 90 Minuten
KEIN_EINGRIFF: Kein HBO Kein Eingriff. Es wird kein hyperbarer Sauerstoff verabreicht. Andernfalls folgt der Patient dem Untersuchungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Speichelfluss Zeitfenster: 6 Monate	6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Lebensqualität Zeitfenster: 6 Monate		6 Monate
Xerostomie Zeitfenster: 6 Monate	Xerostomie-Fragebogen	6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lone Forner

Mitarbeiter

Danish Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

HBO Copenhagen study

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