Hyperbariskt syre – en ny behandlingsmetod hos patienter med strålningsskadad spottkörtelvävnad
25 maj 2012 uppdaterad av: Lone Forner
Hyperbariskt syre - en ny behandlingsmetod hos patienter med strålningsskadad spottkörtelvävnad.
Randomiserad klinisk prövning avseende effekten av hyperbar syre på sen strålningsvävnadsskada på spottkörtelvävnad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rekrytering
- Department of Anaesthesia and Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Lone Forner, DDS, PhD
- Telefonnummer: +45 3545 8211
- E-post: lone.forner@rh.regionh.dk
-
Kontakt:
- Erik C Jansen, MD. DMSc
- Telefonnummer: +45 3545 1257
- E-post: erik.jansen@h.regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Huvud- och halscancer med planerad strålbehandling
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk behandling av huvud- och halscancer
- Spottkörtelsjukdom
- Svår klaustrofobi
- Graviditet eller amning (fertila kvinnor måste använda säkra preventivmedel)
- Okontrollerad hypertoni (> 220/110)
- Epilepsi
- Bristande förmåga att utjämna trycket i innerörat
- Pneumothorax
- Bröstkirurgi inom en månad före HBO-behandling
- Missbruk av alkohol, droger eller narkotika
- Exponerade titaniumytor eller defekt titan i munhålan
- Tidigare HBO-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HBO
30 90-minuters hyperbara syrgassessioner vid 2,4 atm.
|
Inandning av 100 % syre i 90 minuter
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen HBO
Inget ingripande.
Inget hyperbariskt syre administreras.
I annat fall kommer patienten att följa undersökningsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Salivhastighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Xerostomi
Tidsram: 6 månader
|
Xerostomia frågeformulär
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HBO Copenhagen study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .