Hiperbaria tlenowa – nowa metoda leczenia pacjentów z uszkodzoną popromiennie tkanką gruczołów ślinowych
25 maja 2012 zaktualizowane przez: Lone Forner
Hiperbaria tlenowa – nowa metoda leczenia pacjentów z uszkodzoną popromiennie tkanką gruczołów ślinowych.
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu tlenu hiperbarycznego na późne uszkodzenie tkanki popromiennej tkanki gruczołów ślinowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesia and Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Lone Forner, DDS, PhD
- Numer telefonu: +45 3545 8211
- E-mail: lone.forner@rh.regionh.dk
-
Kontakt:
- Erik C Jansen, MD. DMSc
- Numer telefonu: +45 3545 1257
- E-mail: erik.jansen@h.regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rak głowy i szyi z planowaną radioterapią
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgiczne leczenie nowotworów głowy i szyi
- Choroba gruczołów ślinowych
- Ciężka klaustrofobia
- Ciąża lub laktacja (płodne kobiety muszą stosować bezpieczną antykoncepcję)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 220/110)
- Padaczka
- Brak możliwości wyrównania ciśnienia w uchu wewnętrznym
- Odma płucna
- Operacja klatki piersiowej w ciągu miesiąca przed zabiegiem HBO
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków
- Odsłonięte powierzchnie tytanu lub defekt tytanu w jamie ustnej
- Poprzednie leczenie HBO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HBO
30 90-minutowych hiperbarycznych sesji tlenowych przy 2,4 atm.
|
Inhalacja 100% tlenem przez 90 minut
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez HBO
Brak interwencji.
Nie podaje się tlenu hiperbarycznego.
W przeciwnym razie pacjent będzie postępował zgodnie z programem badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wydzielania śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kserostomia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz kserostomii
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBO Copenhagen study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .