NET-Works:地域の未就学児の肥満予防 (NET-Works)
未就学児の肥満を防ぐためのプライマリケア、コミュニティ、家族の連携
ミネソタ センターの目標は、プライマリ ケア、家庭、およびコミュニティ ベースの介入戦略を統合して、低所得で民族的に多様な子供たちの食物摂取、身体活動、および体重の変化の持続的なパターンを促進することです。 文化的に一致した家族のコネクタは、親が子供の健康的な成長と発達につながる家庭環境と子育て行動の変化をサポートするために、環境間のつながりを生み出します。
特定の目的 1 500 人の低所得民族少数民族の 2 歳から 4 歳の子供を対象に、標準的なプライマリケアのみの介入と比較して、主要アウトカムである子供の BMI に対する 3 年間の複数設定の親を対象とした無作為化制御介入の効果を評価する年齢と性別の BMI が 50 パーセンタイル以上の人。
仮説 1: 複数設定の親を対象とした介入の子供は、標準的なプライマリ ケアのみの対照群の子供と比較して、24 か月と 36 か月の時点で BMI が低くなります。
特定の目的 2 標準的なプライマリケアのみの介入と比較して、子供のエネルギー摂取量や身体活動のエネルギー消費量の変化など、二次的転帰に対する 3 年間の複数設定の親を対象とした介入の効果を評価すること。
仮説 2: 複数設定の親を対象とした介入の子供は、標準的なプライマリケアのみの対照群の子供と比較して、3 年間のエネルギー摂取量が少なく、エネルギー消費量が多い。
特定の目的 3 食事摂取量、身体活動、および BMI の変化の仮説的メディエーターに対する複数設定の親を対象とした介入の効果を評価すること。
仮説 3: 育児行動と家庭での食事と身体活動環境の変化が、子供のエネルギー摂取量と消費量、および肥満度指数 (BMI) の変化を仲介すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
- 試験デザインの概要 NET-Works は、人種的/民族的に多様な未就学児の肥満を予防するための複数設定、複数構成要素の介入アプローチの有効性をテストするための 2 アームの無作為化比較試験です。 NET-Works の介入には、4 つの主要なコンポーネントが含まれます。1) 小児プライマリ ケアの簡単なカウンセリング介入。 2) NET-Works ファミリー コネクタによって提供される家庭ベースの介入により、親が家庭環境を変更し、健康的な食事と活動パターンを促進するための子育ての実践を支援します。 3) 家庭での介入カリキュラムと並行して、参加する親に社会的支援を提供するように設計された地域ベースの子育てクラス。 4) 親が子供の健康的な食事と活動パターンを促進するのをサポートするために、近所やコミュニティのリソースとの連携。 500 人の親子ペアが NET-Works 介入または通常のケア比較条件のいずれかに無作為に割り付けられ、3 年間追跡されました。 参加者は、ベースライン時および毎年評価されました。 主な仮説は、NET-Works 介入に無作為化された子供は、無作為化後 2 年および 3 年で、通常ケアの比較群の子供に比べて BMI (体格指数) が低いというものです。 BMI は、4 つの小児肥満予防および治療研究 (COPTR) 試験すべての主要な結果です。 試験の募集は 2012 年 7 月に開始され、2013 年 12 月に完了し、最後の 3 年間の追跡データが 2016 年 12 月に収集されました。
- 研究環境と人口 NET-Works の対象人口は、人種的/民族的に多様な就学前の子供とその親または主介護者でした。 対象とする人口にリーチするために、NET-Works は 12 のプライマリ ケア クリニックと、人種、民族性、収入に関して多様な人口にサービスを提供する 3 つのマネージド ヘルス ケア システムと提携しました。 18か月以上にわたり、500家族が募集され、登録され、介入または通常のケア比較グループに無作為化されました. 提携診療所の管理データベースと集中型電子スケジューリング システムは、特定の郵便番号地域に住む 2 歳から 4 歳の子供を対象とした採用活動に必要なデータを提供しました。 診療所は、BMI の対象となる可能性のある子供たちに募集の取り組みを集中させるために、子供の体格指数 (BMI) パーセンタイルの計算に利用できる予防的ケアの訪問からのデータを持っていました。
- 募集管理データベースと 3 つのパートナー ヘルスケア組織の集中型電子スケジューリング システムは、BMI パーセンタイルが年齢と性別で 50 パーセンタイル以上である 2 歳から 4 歳の子供の家族を対象とするために必要なデータを提供しました。 クリニックの担当者は、各子供の小児科医から、親または主介護者に研究への招待状を送る承認を得ました。 医師が承認した潜在的に適格な子供のリストが、NET-Works 採用チームと共有されました。 NET-Works は、親または主介護者に、小児科医および研究者からの研究への招待状を送付しました。 約 5 営業日後、NET-Works の募集スタッフが電話でフォロー アップし、詳細な情報を提供し、追加のスクリーニング質問を行い、研究に対する保護者/主介護者の関心を評価しました。 親/主介護者が関心を持ち、子供が適格であると思われる場合、適格性の確認、同意、およびデータ収集のための家庭訪問が予定されました。 この最初の家庭訪問の目的は次のとおりでした。 2) 適格性を確認するために、指標となる子供の身長と体重を測定します。 3) インフォームドコンセントを得る。 4) ベースライン データの収集プロセスを開始します。 私たちのパイロット研究の経験に基づいて、参加する親/介護者の大部分は女性であり、かなりの数のヒスパニック系の家族だけでなく、非ヒスパニック系の白人、アフリカ系アメリカ人、および複数の人種の参加者が募集されると予想しました.
- 無作為化 募集と登録の開始前に、研究統計学者は、6 つのブロックされた無作為化スケジュールを作成しました。1 つは、子供を NET-Works に均等に割り当てる、性別 (M、F) 階層別の年齢グループ (2、3、4) ごとに 1 つずつです。同等の研究グループサイズを確保するために、介入または通常のケア比較グループを10のブロックで比較します。 COPTR コンソーシアムによって確立されたデータ適格性要件を含む、すべてのベースライン測定が完了した後、親子ダイアドは治療および対照条件に無作為化されました。 データの適格性要件には、有効な身長と体重の測定値、平日 1 日と週末 1 日以上の NDS-R (改訂栄養データ調査) 前日の食事想起、および 4 日間の有効な加速度測定データが含まれていました。 研究コーディネーターは、階層に適した事前定義された無作為化スケジュールの次の利用可能なスロットに示されている状態に参加者を無作為に割り当てました。 研究者とすべての評価スタッフは、最終的なフォローアップ評価が完了するまで、実験の割り当てについて知らされていませんでした。
NET-Works の介入 NET-Works の介入は、家庭や家族の環境に影響を与え、親の行動や態度に影響を与え、食物の入手可能性、家族の食事、テレビの視聴、積極的な遊びに影響を与える家庭の変化をサポートするように設計されました。 各介入コンポーネントは、親と子供がすでに生活しているコミュニティ設定に配置されます。 この介入は、家族がすでに住んでいる環境を利用すること、および家族が健康的な食事の選択、身体活動、体重について家族が受け取るメッセージ、リソース、およびフィードバックを強化およびリンクするための環境間の調整を通じて、部分的に効果的であることが期待されていました。子供。 近隣に基づくモデルは、クラスへの参加を促進し、交通手段の必要性/コストを削減し、地域コミュニティのリソースにより簡単にアクセスできるようにし、保護者間のクラス外の対人関係を促進して社会的支援を強化する可能性が高いと考えました.
5.1. 介入コンポーネントの実装の概要 COPTR コンソーシアムのパイロット段階で、各コンポーネント (家庭訪問、育児クラス、近隣環境、小児科のプライマリ ケア) にわたる介入カリキュラムが開発および改良されました。 介入は、家庭訪問と接続者チェックインの電話を行い、子育てクラスに参加する家族の接続者、および早期に基づいた地域の子育てクラスを実施する保護者教育者を含む、訓練を受けた研究スタッフによって実施されるように設計されました。ミネアポリスとセントポールの ECFE (幼児期および家族教育) と提携して開発された、幼児期の子育てクラスのモデルです。 家庭訪問と育児クラスは、一般的な育児行動と介入の対象となる特定のコンテンツ行動(健康的なスナック、家族の食事、身体活動など)を中心としたスキル構築を含む、基本的なカリキュラムの共通セットを共有しました。 ファミリー コネクターは、両親と子供たちに自宅で会い、介入メッセージと戦略を調整して、両親のリソースと動機に最も適合するようにしました。 ファミリー コネクタは、NET-Works コミュニティの子育てクラスでグループ形式で実装されたスキルと戦略と相乗効果を発揮する 1 対 1 のアプローチを提供しました。 家庭訪問と育児クラスの両方で、両親が近隣にすでに存在する食べ物や身体活動のリソースに直接接続されました (「コミュニティ リンク」)。 プライマリケア提供者は、年に 1 度の健児訪問時に、これらのメッセージを保護者に伝えました。
5.2. 家庭訪問 家庭訪問の目的は、保護者が子育てのスキルを身につけ、子どもの健康的な食事、積極的な遊び、テレビ視聴の削減に関連する目標を設定し、これらの行動と家庭環境の変化を維持し構築するためのサポートを提供することでした。 家庭訪問介入コンポーネントの線量は、3 年間のそれぞれについて、1 か月に 1 回の訪問でした。 家族のコネクタは、子供の行動の変化を促進するために、親のための協力的でパートナーシップに基づく目標設定プロセスを構築しました。 家庭訪問の円滑化は、個人が非対立的な方法で行動の変化に関する相反する点を探り、解決するのを助けるように設計されたアプローチである動機付け面接をモデルにしています。 家庭訪問には、家族のコネクタによって導かれる目標設定プロセス、対象となる行動に関連する規範とスキルを作成するための健康的な行動活動、および健康的な行動をサポートするためのコミュニティ内のリンクのリソースが含まれていました。 家族のコネクタも参加者にチェックインして、目標の進捗状況を確認し、家庭訪問の合間にサポートを提供しました. ファミリー コネクター チェックインの連絡は、電話または電子メールで行うことができます。 家族のコネクタは、各参加者の進捗状況を確認し、発生した課題に関する問題を解決し、介入プロトコルを確実に順守するために、動機付け面接の専門知識を持つ認可されたメンタルヘルスプロバイダーと毎週監督セッションを行いました。
5.3. 子育てクラス 子育てクラスは、家庭訪問カリキュラムと相乗的に機能するように設計されています。 育児クラスと家庭訪問カリキュラムには、育児スキルの開発、家庭の食事環境、健康的な食事、家族の食事、テレビ視聴の制限、積極的な遊び、目標設定などのトピックが含まれていました。 子育てクラスは、保護者が自分の経験を共有し、他の保護者からサポートを得て、お互いから学ぶことができるグループ形式を提供しました. カリキュラムは研究に基づいており、訓練を受けた保護者教育者によって促進されました。 育児クラスの構成要素の量は、3 年間の各年で 12 クラスでした。 2 年生と 3 年生のカリキュラムは、1 年生で導入されたトピックに基づいて構築され、深められ、子供が 2 歳から 7 歳に進むにつれて、子育てと発達の問題に対処します。 親の教育者は、介入プロトコルの順守を確実にするために、毎週の監督セッションにも参加しました。
5.4. 近所とコミュニティのイニシアチブ 近所とコミュニティの介入コンポーネントの目的は、研究参加者が住んでいる近所のコミュニティで利用可能な健康食品、身体活動、および学校準備リソースへのアクセスと使用を増やすことでした。 両親は、育児クラスと家族のコネクターの家庭訪問の両方を通じて、近所のリソースと直接つながっていました。 ファミリー コネクタで実装されたコミュニティ イニシアチブには、家族の近所の歩行可能性評価の実施が含まれていました。 家族のコネクタは、家庭訪問のたびに親と一緒に近所の食べ物と身体活動のリソースを確認し、これらのリソースを使用して家庭と行動の変化をサポートするように勧めました. コミュニティ リンクには、発達的な子育てを促進し、親の関心を維持し、子供の発達全体に対する積極的なサポートを提供するための 1 つの学校準備コミュニティ活動 (図書館訪問など) が含まれていました。 介入の毎年の子育てクラスと家庭訪問カリキュラムには、4 つのコミュニティ リンクが含まれていました。
5.5. プライマリケア プライマリケア提供者は、保護者にとって影響力のあるつながりです。 NET-Works では、一次医療提供者は、健康的な子供の食事と身体活動の行動と体重を形作り、強化し、維持するための親の行動に関する重要なメッセージを配信しました。 医療提供者が健康な子供の訪問中に保護者に重要なメッセージを伝えるのをサポートするために、参加しているクリニック システムと協力してパンフレットが作成されました。 このパンフレットは、主治医が子供の BMI パーセンタイルと、親が子供の健康的な食事と活動パターンを促進するために使用できる戦略について話し合うために使用されました。 また、NET-Works ファミリ コネクタは、介入メッセージの継続性と統合を強化するために、介入目標の進捗状況に関する情報をプライマリ ケア プロバイダに毎年提供します。 コミュニティの子育てクラスや家庭訪問と連携したプライマリケアの介入により、一定期間にわたって一貫した介入メッセージが配信されます。
- 介入コンポーネントの統合 介入コンポーネント間のリンケージは、ファミリー コネクタがこの接続において重要な役割を果たしているいくつかの方法で作成されました。 具体的には、家庭訪問の実施に加えて、ファミリー コネクターは参加者の子育てクラスへの参加を促進し、子育てクラスにも参加しました。 子育てクラスに参加することで、家族のコネクタは、子育てクラスの内容と、割り当てられた参加者がクラス中に経験したことについて知識を持つことができました. この情報は、家庭訪問中に家族のコネクタと親が取り組んだ目標設定を通知しました。 ファミリー コネクターは、親とプライマリ ケア提供者との間の連絡係としても機能しました。 家庭訪問と育児クラスには、上記の身体活動と健康的な食事のための地域リソースへの接続も組み込まれました。
- 通常ケアの比較グループ 通常ケアの比較グループは、上記のプライマリケア提供者コンポーネントと、子供の一般的な健康とウェルネス、および就学準備に関する情報を含む四半期ごとのニュースレターを受け取りました。
- 参加者のタイムライン、評価、および測定 データ収集は、訓練を受けて認定されたバイリンガルの英語とスペイン語の研究専門家によって、ベースライン、12、24、および 36 か月に自宅で行われ、実験の割り当ては知らされていませんでした。 6 か月、18 か月、30 か月の時点で、簡単な電話調査が行われました。 参加者は、一連の測定訪問 (ベースラインおよびその後の年次評価) ごとに合計 50 ドルのギフト カードと、簡単な電話調査ごとに 5 ドルのギフト カードを受け取ります。 データ収集者は、研究者によって訓練され、COPTR コンソーシアムの共通措置については、標準化されたプロトコルに従って研究調整ユニット (RCU) によって訓練されました。 COPTR は、トレーナーのトレーニング モデルを使用しました。 RCU が主催する中央トレーニングに参加した「マスター トレーナー」は、フィールド センターでデータ収集スタッフのトレーニングと認定を担当しました。 データ収集者は、データ収集の前に、評価者間および評価者内の高い信頼性を実証する必要がありました。
- 統計分析 一次有効性分析は、NET-Works プログラムに無作為に割り付けられた 2 歳から 4 歳の子供が、無作為化後の年齢の通常ケア比較群の子供と比較して、無作為化後 24 か月および 36 か月で統計的および臨床的に BMI が低いかどうかをテストするために設計されました。 (2、3、4)、性別(F、M)、ベースラインでのBMIを共変量として使用。 研究プロトコルによると、一次分析のすべての共変量は無作為化の前にベースラインで測定されるため、観察されたおよび観察されていないBMI値に利用できます。
- データのモニタリングと参加者の安全 データの安全性とモニタリングの計画には、医療提供者への訪問を必要とし、研究への参加に関連するすべての怪我、病気、またはその他の医学的問題について、データ収集訪問ごとに体系的に有害事象を評価することが含まれていました。 深刻な有害事象 (SAE) が特に監視されました。 有害事象は、データ収集訪問の間に研究スタッフの注意を引いたときにも記録および評価されました。 独立したデータおよび安全性監視委員会が選択され、研究プロトコルをレビューし、募集と研究の進行状況、データの品質と完全性、および参加者の安全性を監視しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Division of Epidemiology & Community Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次の場合、子供とその親は研究の対象となります。
- 2 歳から 4 歳の子供は、小児科または家庭医療提供者が実施する、推奨される小児健診を受ける予定であるか、(次の誕生日に基づいて) 資格があります。
- 子供は、健康な子供の訪問を行う医師によって決定されるように、研究への参加を妨げるような医学的問題を持っていません(例: 親が健康的な食事と身体活動を奨励するための以下のガイドラインを実行不可能にする深刻な病気);
- -子供のBMIは、CDCの年齢および性別参照基準http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/growthcharts/bmiage.txtによると、50パーセンタイル以上です。
- -子供の親/保護者が研究への参加に同意し、今後3年間州外に移動する予定がない
- 主介護者は、積極的介入グループに割り当てられた場合、評価測定を完了し、介入活動に参加する意思と能力があります。
- 親は英語またはスペイン語を話します。
除外基準:
- 上記の資格基準を満たさないお子様は対象外となります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:親を対象とした介入
実験的
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このグループに割り当てられた保護者は、家庭訪問、地域の子育てクラス、地域の食事と身体活動のリソース リンクのプログラムに参加するよう求められます。
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介入なし:プライマリケア
標準プライマリケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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エネルギー摂取量
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Simone A French, PhD、University of Minnesota
- 主任研究者:Nancy E Sherwood, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- JaKa MM, Wood C, Veblen-Mortenson S, Moore SM, Matheson D, Stevens J, Atkins L, Michie S, Adegbite-Adeniyi C, Olayinka O, Po'e EK, Kelly AM, Nicastro H, Bangdiwala SI, Barkin SL, Pratt C, Robinson TN, Sherwood NE. Applying the Behavior Change Technique Taxonomy to Four Multicomponent Childhood Obesity Interventions. West J Nurs Res. 2021 May;43(5):468-477. doi: 10.1177/0193945920954782. Epub 2020 Sep 10.
- Cui Z, Truesdale KP, Robinson TN, Pemberton V, French SA, Escarfuller J, Casey TL, Hotop AM, Matheson D, Pratt CA, Lotas LJ, Po'e E, Andrisin S, Ward DS. Recruitment strategies for predominantly low-income, multi-racial/ethnic children and parents to 3-year community-based intervention trials: Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. Trials. 2019 May 28;20(1):296. doi: 10.1186/s13063-019-3418-0.
- Berge JM, Miller J, Veblen-Mortenson S, Kunin-Batson A, Sherwood NE, French SA. A Bidirectional Analysis of Feeding Practices and Eating Behaviors in Parent/Child Dyads from Low-Income and Minority Households. J Pediatr. 2020 Jun;221:93-98.e20. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.02.001. Epub 2020 Apr 1.
- French SA, Sherwood NE, Veblen-Mortenson S, Crain AL, JaKa MM, Mitchell NR, Hotop AM, Berge JM, Kunin Batson AS, Truesdale K, Stevens J, Pratt C, Esposito L. Multicomponent Obesity Prevention Intervention in Low-Income Preschoolers: Primary and Subgroup Analyses of the NET-Works Randomized Clinical Trial, 2012-2017. Am J Public Health. 2018 Dec;108(12):1695-1706. doi: 10.2105/AJPH.2018.304696.
- Ruiz RM, Sommer EC, Tracy D, Banda JA, Economos CD, JaKa MM, Evenson KR, Buchowski MS, Barkin SL. Novel patterns of physical activity in a large sample of preschool-aged children. BMC Public Health. 2018 Feb 13;18(1):242. doi: 10.1186/s12889-018-5135-0.
- Sherwood NE, French SA, Veblen-Mortenson S, Crain AL, Berge J, Kunin-Batson A, Mitchell N, Senso M. NET-Works: Linking families, communities and primary care to prevent obesity in preschool-age children. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):544-54. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.015. Epub 2013 Oct 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U01HD068990
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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