- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01606891
NET-Works: Yhteisön esikouluikäisten liikalihavuuden ehkäisy (NET-Works)
Perushoidon, yhteisöjen ja perheiden yhdistäminen esikouluikäisten liikalihavuuden ehkäisemiseksi
Minnesotan keskuksen tavoitteena on integroida perusterveydenhuolto-, koti- ja yhteisöpohjaisia interventiostrategioita edistääkseen pysyviä muutoksia ravinnonsaannissa, fyysisessä aktiivisuudessa ja ruumiinpainossa pienituloisten, etnisesti monimuotoisten lasten keskuudessa. Kulttuurisesti sovitettu perheyhteys luo yhteyksiä asetusten välille ja tukee vanhempia tekemään kotiympäristöön ja vanhemmuuden käyttäytymiseen muutoksia, jotka edistävät lasten tervettä kasvua ja kehitystä.
Erityinen tavoite 1 Arvioida kolmivuotisen monialaisen vanhemmille kohdistetun satunnaistetun kontrolloidun toimenpiteen vaikutuksia ensisijaiseen tulokseen, lapsen painoindeksiin, verrattuna tavanomaiseen perusterveydenhuollon interventioon 500 pienituloisen etnisen vähemmistön 2–4-vuotiaan lapsen keskuudessa. jotka ovat iän ja sukupuolen BMI:n 50. prosenttipisteessä tai sen yläpuolella.
Hypoteesi 1: Lasten, jotka osallistuvat useisiin vanhemmille kohdistettuun interventioon, BMI on alhaisempi 24 ja 36 kuukauden kohdalla verrattuna vain perusterveydenhuollon tavanomaiseen kontrolliryhmään kuuluviin lapsiin.
Erityinen tavoite 2 Arvioida kolmivuotisen monivaiheisen vanhemmille kohdistetun toimenpiteen vaikutuksia toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien muutokset lapsen energiansaannissa ja fyysisen toiminnan energiankulutuksessa, verrattuna tavanomaiseen vain perusterveydenhuoltoon.
Hypoteesi 2: Lapset, jotka osallistuvat useisiin vanhempiin kohdistettuihin interventioihin, saavat vähemmän energiaa ja kuluttavat enemmän energiaa kolmen vuoden aikana verrattuna lapsiin, jotka kuuluvat vain perusterveydenhuollon standardiryhmään.
Erityinen tavoite 3 Arvioida monialaisen vanhemmille suunnatun interventiovaikutuksia oletettuihin välittäjiin, jotka muuttavat ruokavalion saantia, fyysistä aktiivisuutta ja BMI:tä.
Hypoteesi 3: Oletuksena on, että muutokset vanhemmuuden käyttäytymisessä ja kodin ruoka- ja liikuntaympäristössä välittävät muutoksia lapsen energiansaannissa ja -kulutuksessa sekä painoindeksissä (BMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kokeilusuunnitelman yleiskatsaus NET-Works on kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan monimuotoisen, monikomponenttisen interventiomenetelmän tehokkuutta rasillisesti/etnisesti erilaisten esikouluikäisten lasten liikalihavuuden ehkäisemisessä. NET-Works-interventio sisältää neljä pääosaa: 1) lasten perushoidon lyhytneuvontainterventio; 2) NET-Works-perheliittimien toimittama kotimainen interventio, joka tukee vanhempia muutoksen tekemisessä kotiympäristössä ja vanhemmuuden käytännöissä terveellisten ruokailu- ja toimintatapojen edistämiseksi; 3) yhteisöpohjaiset vanhemmuuden luokat, jotka on suunniteltu rinnakkain kotiopetuksen opetussuunnitelman kanssa ja tarjoavat sosiaalista tukea osallistuville vanhemmille; ja 4) yhteydet naapuruston ja yhteisön resursseihin tukemaan vanhempia edistämään lastensa terveellisiä ruokailu- ja toimintamalleja. Viisisataa vanhemman/lapsi-diadia satunnaistettiin joko NET-Works-interventioon tai tavanomaiseen hoitovertailutilaan ja niitä seurattiin kolmen vuoden ajan. Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja vuosittain. Ensisijainen hypoteesi on, että NET-Works-interventioon satunnaistetuilla lapsilla on alhaisempi BMI (painoindeksi) kaksi ja kolme vuotta satunnaistamisen jälkeen verrattuna tavanomaisen hoidon vertailuryhmän lapsiin. BMI on ensisijainen tulos kaikissa neljässä Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) -tutkimuksessa. Rekrytointi kokeeseen alkoi heinäkuussa 2012 ja saatiin päätökseen joulukuussa 2013, ja viimeiset kolmen vuoden seurantatiedot kerättiin joulukuussa 2016.
- Tutkimusympäristö ja väestö NET-Worksin kohderyhmä oli rodullisesti/etnisesti monimuotoinen esikouluikäiset lapset ja heidän vanhempansa tai ensisijainen hoitaja. Tavoittaakseen aiotun väestön NET-Works teki yhteistyötä 12 perusterveydenhuollon klinikan ja kolmen hoidetun terveydenhuoltojärjestelmän kanssa, jotka palvelevat eri väestöryhmiä rodun, etnisen taustan ja tulojen suhteen. Yli 18 kuukauden aikana 500 perhettä rekrytoitiin, ilmoitettiin ja satunnaistettiin interventioon tai tavanomaiseen hoitovertailuryhmään. Kumppaniklinikan hallinnolliset tietokannat ja keskitetyt sähköiset aikataulujärjestelmät tarjosivat tietoja, joita tarvitaan rekrytointitoimien kohdentamiseen tietyillä postinumeroalueilla asuviin 2–4-vuotiaisiin lapsiin. Klinikoilla oli saatavilla tietoja ennaltaehkäisevistä hoitokäynneistä lasten painoindeksin (BMI) prosenttipisteen laskemiseksi, jotta rekrytointitoimet voitaisiin keskittää lapsiin, jotka olivat mahdollisesti BMI-kelpoisia tutkimukseen.
- Rekrytointi Hallinnolliset tietokannat ja keskitetyt sähköiset aikataulujärjestelmät kolmessa kumppanina toimivassa terveydenhuoltoorganisaatiossa tarjosivat tietoja, joita tarvittiin kohdentaakseen perheet, joissa oli 2–4-vuotiaita lapsia, joiden BMI-prosenttipiste oli iän ja sukupuolen mukaan 50. prosenttipiste tai sen yläpuolella. Klinikan yhteyshenkilöt saivat jokaisen lapsen lastenlääkärin luvan lähettää tutkimuskutsukirje vanhemmalle tai ensisijaiselle hoitajalle. Luettelo lääkärin hyväksymistä mahdollisesti tukikelpoisista lapsista jaettiin NET-Worksin rekrytointitiimille. NET-Works lähetti vanhemmalle tai ensisijaiselle hoitajalle tutkimuskutsukirjeen lastenlääkäriltä ja tutkijoilta. Noin viisi työpäivää myöhemmin NET-Worksin rekrytointihenkilöstö seurasi puhelimitse antaakseen lisätietoja, esittääkseen lisäselvityskysymyksiä ja arvioidakseen vanhemman/ensisijaisen hoitajan kiinnostusta tutkimukseen. Jos vanhempi/ensisijainen hoitaja oli kiinnostunut ja lapsi vaikutti kelpoiselta, sovittiin kotikäynti kelpoisuuden vahvistamiseksi, suostumuksen saamiseksi ja tiedonkeruuksi. Tämän ensimmäisen kotikäynnin tarkoituksena oli: 1) selittää ja keskustella tutkimuksesta sekä alkaa kehittää suhdetta vanhempiin; 2) mittaa indeksilapsen pituus ja paino kelpoisuuden varmistamiseksi; 3) saada tietoinen suostumus; ja 4) aloittaa perustietojen keräämisprosessi. Pilottitutkimuskokemuksemme perusteella odotimme, että suurin osa osallistuvista vanhemmista/hoitajista olisi naisia ja että huomattava määrä latinalaisamerikkalaisia perheitä sekä ei-latinalaisamerikkalaisia valkoisia, afroamerikkalaisia ja monen rodun osallistujia otettaisiin mukaan.
- Satunnaistaminen Ennen rekrytoinnin ja ilmoittautumisen aloittamista tutkimustilastomies loi 6 estettyä satunnaistamisaikataulua, yhden kullekin ikäryhmälle (2, 3, 4) sukupuolen (M, F) ositteen mukaan, mikä kohdistaisi lapset tasapuolisesti NET-Worksiin. interventio tai tavallinen hoitovertailuryhmä 10 lohkoissa vastaavan tutkimusryhmän koon varmistamiseksi. Vanhempi-lapsi-dyadit satunnaistettiin hoito- ja kontrolliolosuhteisiin sen jälkeen, kun kaikki perusmittaukset, mukaan lukien COPTR-konsortion asettamat tietojen kelpoisuusvaatimukset, oli suoritettu. Tietojen kelpoisuusvaatimuksiin sisältyivät kelvollinen pituuden ja painon mittaus, vähintään yksi arkipäivä ja yksi viikonloppupäivä NDS-R (ravitsemustietotutkimuksen tarkistettu) edellisen päivän ruokavalion muistaminen ja neljän päivän voimassa olevat kiihtyvyysmittaustiedot. Tutkimuskoordinaattori osoitti osallistujan satunnaisesti ositteen sopivan ennalta määritellyn satunnaistamisaikataulun seuraavassa vapaassa paikassa näkyvään tilaan. Tutkijat ja koko arviointihenkilöstö pysyivät sokeina kokeelliselle tehtävälle, kunnes lopulliset seuranta-arvioinnit oli saatu päätökseen.
NET-Works-interventio NET-Works-interventio suunniteltiin ulottumaan koti- ja perheympäristöön vaikuttamaan vanhempien käyttäytymiseen ja asenteisiin tukemaan muutoksia kotona, jotka vaikuttavat ruoan saatavuuteen, perheen aterioihin, television katseluun ja aktiiviseen leikkiin. Jokainen interventiokomponentti sijoitettaisiin yhteisöympäristöön, jossa vanhemmat ja lapset jo elävät elämäänsä. Toimenpiteen odotettiin olevan tehokas osittain hyödyntämällä perheiden jo asuttuja olosuhteita ja koordinoimalla eri ympäristöjä viestejä, resursseja ja palautetta, jotka perheet saavat terveellisistä ruokavalinnoista, fyysisestä aktiivisuudesta ja painosta. lapsi. Uskoimme, että naapuruuspohjainen malli lisää todennäköisemmin luokan osallistumista, pienentäisi kuljetustarpeita/kustannuksia, mahdollistaisi paikallisyhteisön resurssien helpomman pääsyn ja edistäisi luokan ulkopuolisia ihmissuhteita vanhempien parissa sosiaalisen tuen parantamiseksi.
5.1. Interventiokomponenttien toteutuksen yleiskatsaus Interventio-opetussuunnitelmat kunkin osa-alueen (kotikäynnit, vanhemmuusluokat, lähiympäristö, lasten perushoito) on kehitetty ja jalostettu COPTR-konsortion pilottivaiheen aikana. Interventio suunniteltiin koulutetun tutkimushenkilöstön toimeenpanemiseksi, mukaan lukien perheyhteyshenkilö, joka teki kotivierailu- ja yhteyshenkilön sisäänkirjautumispuhelut ja osallistui vanhemmuuden tunneille, sekä vanhempainkouluttaja, joka johtaisi varhaiseen alkuun perustuvia yhteisön vanhemmuuden tunteja. lapsuuden vanhemmuuden luokkamalli ja se kehitettiin yhteistyössä ECFE:n (varhaiskasvatus ja perhekasvatus) kanssa Minneapolisissa ja St. Paulissa. Kotikäynti- ja vanhemmuuden luokilla oli yhteinen taustalla oleva opetussuunnitelma, joka sisälsi taitojen rakentamisen yleisen vanhemmuuden käyttäytymisen ympärille ja interventiolla kohdistettujen erityisten sisältökäyttäytymisten (esim. terveelliset välipalat, perheen ateriat, fyysinen aktiivisuus). Perheyhteyshenkilö tapasi vanhemmat ja lapset omassa kodissaan ja räätälöi interventioviestit ja -strategiat sopimaan parhaiten vanhempien resursseihin ja motivaatioihin. Family Connector tarjosi yksilöllisen lähestymistavan synergiaan NET-Works-yhteisön vanhemmuuden luokissa ryhmämuodossa toteutettujen taitojen ja strategioiden kanssa. Sekä kotikäynti- että vanhemmuustunnit yhdistivät vanhemmat suoraan heidän lähistöllään oleviin ruoka- ja liikuntaresursseihin ("yhteisölinkit"). Perusterveydenhuollon tarjoajat vahvistivat näitä viestejä vanhempien kanssa vuosittaisilla lasten hyvinvointikäynneillä.
5.2. Kotikäynti Kotikäynnin tavoitteena oli auttaa vanhempia kehittämään vanhemmuuden taitoja, asettamaan tavoitteita lapsen terveelliseen syömiseen, aktiiviseen leikkiin ja television katselun vähentämiseen sekä tukemaan näiden käyttäytymisen ja kotiympäristön muutosten ylläpitämistä ja rakentamista. Kotikäyntiinterventiokomponentin annos oli yksi käynti kuukaudessa kunkin kolmen vuoden aikana. Family Connector rakensi yhteistyöhön perustuvan kumppanuuteen perustuvan tavoitteiden asettamisprosessin vanhemmille helpottaakseen lasten käyttäytymisen muutosta. Kotikäyntien fasilitointi perustui motivoivaan haastatteluun, joka on lähestymistapa, joka on suunniteltu auttamaan yksilöitä tutkimaan ja ratkaisemaan ambivalenssia käyttäytymisen muuttamisesta ei-konfrontatiivisella tavalla. Kotikäynti sisälsi tavoitteen asettamisprosessin, jota ohjasi perheyhteys, terveellistä toimintaa luomaan kohdennettuihin käyttäytymismalleihin liittyviä normeja ja taitoja sekä resursseja yhteisöllisille linkeille terveellisen käyttäytymisen tukemiseksi. Family connectors myös kirjautuivat sisään osallistujien kanssa arvioidakseen tavoitteiden edistymistä ja tarjotakseen tukea kotikäyntien välillä. Perheliittimen sisäänkirjautumiskontaktit voitiin tehdä puhelimitse tai sähköpostitse. Family connectors piti viikoittaisia valvontaistuntoja lisensoidun mielenterveyden palveluntarjoajan kanssa, jolla on asiantuntemusta motivoivasta haastattelusta. Tarkastellaan kunkin osallistujan edistymistä, ratkaistaan mahdolliset haasteet ja varmistettiin interventioprotokollan noudattaminen.
5.3. Vanhemmuustunnit Vanhemmuustunnit suunniteltiin toimimaan synergistisesti kotikäynnin opetussuunnitelman kanssa. Vanhemmuuden luokka ja kotikäynti opetussuunnitelma sisälsivät molemmat aiheita, jotka käsittelivät vanhemmuuden taitojen kehittämistä, kotiruokaympäristöä, terveellistä syömistä, perheen aterioita, television katselun rajoja, aktiivista leikkimistä ja tavoitteiden asettamista. Vanhemmuustunnilla oli ryhmämuoto, jossa vanhemmat saattoivat jakaa kokemuksiaan, saada tukea muilta vanhemmilta ja oppia toisiltaan. Opetussuunnitelma oli tutkimuspohjainen ja sitä ohjasi koulutettu vanhempainkouluttaja. Vanhemmuusluokan komponentin annos oli 12 luokkaa vuodessa kunkin kolmen vuoden aikana. Vuosien 2 ja 3 opetussuunnitelma rakentui ja syvensi vuonna 1 esiteltyjä aiheita ja käsitteli vanhemmuuteen ja kehitykseen liittyviä kysymyksiä lasten kasvaessa 2-7-vuotiaista. Vanhempien kasvattajat osallistuivat myös viikoittaisiin valvontaistuntoihin varmistaakseen interventioprotokollan noudattamisen.
5.4 Naapuruus- ja yhteisöaloite Naapuruus- ja yhteisön interventiokomponentin tarkoituksena oli lisätä terveellisen ruoan, liikunnan ja kouluvalmiuden resurssien saatavuutta ja käyttöä naapuruston yhteisöissä, joissa tutkimukseen osallistujat asuvat. Vanhemmat linkitettiin suoraan naapurustonsa resursseihin sekä vanhemmuuden luokkien että perheen yhteyshenkilöiden kotikäyntien kautta. Family Connectorin avulla toteutettuihin yhteisöaloitteisiin kuului perheen naapuruston kävelykelpoisuuden arviointi. Perheyhdistäjä kävi läpi naapuruston ruoka- ja liikuntaresurssit vanhemman kanssa jokaisella kotikäynnillä ja rohkaisi heitä käyttämään näitä resursseja kodin ja käyttäytymisen muutosten tukemiseen. Yhteisölinkkeihin sisältyi yksi kouluvalmiusyhteisöaktiviteetti (esim. kirjastokäynti), jolla edistetään kehittävää vanhemmuutta, ylläpidetään vanhempien kiinnostusta ja tarjotaan aktiivista tukea koko lapsen kehitykselle. Neljä yhteisölinkkiä sisällytettiin vanhemmuuden luokkaan ja kotikäyntien opetussuunnitelmaan jokaisena interventiovuotena.
5.5. Perusterveydenhuolto Perusterveydenhuollon tarjoaja on vanhempien vaikutusvaltainen yhteys. NET-Worksissa perusterveydenhuollon tarjoaja toimitti avainviestejä vanhempien käyttäytymisestä lasten terveellisen syömisen ja fyysisen aktiivisuuden sekä ruumiinpainon muokkaamiseksi, vahvistamiseksi ja ylläpitämiseksi. Tukeakseen palveluntarjoajia keskeisten viestien välittämisessä vanhemmille hyvien lasten käyntien aikana kehitettiin esite yhteistyössä osallistuvien klinikkajärjestelmien kanssa. Perusterveydenhuollon tarjoaja käytti esitettä keskustellakseen lasten BMI-prosenttipisteistä ja strategioista, joita vanhemmat voisivat käyttää edistääkseen lapsensa terveellisiä ruokailu- ja toimintamalleja. NET-Works-perheliitin antaa myös perusterveydenhuollon tarjoajalle vuosittain tietoa interventiotavoitteiden edistymisestä interventioviestien jatkuvuuden ja integroinnin vahvistamiseksi. Perusterveydenhuollon interventio yhdistettiin paikkakunnan vanhemmuuden luokkiin ja kotikäyntiin johdonmukaisten interventioviestien välittämiseksi pitkällä aikavälillä.
- Interventiokomponenttien integrointi Interventiokomponenttien välisiä yhteyksiä luotiin useilla tavoilla, ja perheliittimellä oli keskeinen rooli tässä yhteydessä. Erityisesti perheyhteyshenkilöt auttoivat kotikäyntien lisäksi osallistujia vanhemmuuden tunneille ja osallistuivat myös vanhemmuustunneille. Vanhemmuustunneille osallistuminen antoi perheyhdistäjälle mahdollisuuden saada tietoa vanhemmuuden luokan sisällöstä ja heidän määrättyjen osallistujiensa kokemuksista luokassa. Nämä tiedot kertoivat tavoiteasettelusta, jonka parissa perheyhdistykset ja vanhemmat työskentelivät kotikäyntien aikana. Perheyhteydet toimivat myös yhteyshenkilönä vanhempien ja ensihoidon tarjoajien välillä. Kotikäynnit ja vanhemmuustunnit sisälsivät myös yhteyksiä yhteisön resursseihin fyysistä toimintaa ja terveellistä syömistä varten edellä kuvatulla tavalla.
- Normaalihoidon vertailuryhmä Tavanomaisen hoidon vertailuryhmä sai yllä kuvatun perusterveydenhuollon tarjoajakomponentin sekä neljännesvuosittain uutiskirjeet, joissa oli tietoa lapsen yleisestä terveydestä ja hyvinvoinnista sekä kouluvalmiudesta.
- Osallistujien aikajana, arvioinnit ja toimenpiteet Datan kerääminen tapahtui kotiympäristössä lähtötilanteessa 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua koulutettujen ja sertifioitujen, kaksikielisten englannin ja espanjan tutkimusasiantuntijoiden toimesta, jotka olivat sokeutuneet kokeelliseen tehtävään. 6, 18 ja 30 kuukauden kohdalla suoritettiin lyhyt puhelinkysely. Osallistujat saavat yhteensä 50 dollarin lahjakortteja jokaisesta mittauskäyntisarjasta (perustilanne ja jokainen myöhempi vuosiarviointi) ja 5 dollarin lahjakortin jokaisesta lyhyestä puhelinkyselystä. Tiedonkerääjät kouluttivat tutkijat ja COPTR-konsortion yhteisiä toimenpiteitä varten tutkimuksen koordinointiyksikkö (RCU) standardoitujen protokollien mukaisesti. COPTR käytti train-the-trainer -mallia. RCU:n järjestämään keskitettyyn koulutukseen osallistuneet "Master Trainers" vastasivat kenttäkeskuksensa tiedonkeruuhenkilöstön koulutuksesta ja sertifioinnista. Tiedonkeräilijöiden oli osoitettava korkea luotettavuus arvioijien välillä ennen tiedonkeruuta.
- Tilastolliset analyysit Ensisijainen tehokkuusanalyysi suunniteltiin testaamaan, onko NET-Works-ohjelmaan satunnaistettujen 2–4-vuotiaiden lasten BMI tilastollisesti ja kliinisesti alhaisempi 24 ja 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen verrattuna normaalihoidon vertailuryhmän lapsiin, joiden ikä oli satunnaistettu. (2, 3, 4), sukupuoli (F, M) ja BMI lähtötilanteessa käytettiin kovariaatteina. Tutkimusprotokollan mukaan kaikki primaarisen analyysin yhteismuuttujat mitataan lähtötasolla ennen satunnaistamista, ja siksi ne olisivat käytettävissä havaittujen ja havaitsemattomien BMI-arvojen osalta.
- Tiedonseuranta ja osallistujien turvallisuus Tietoturva- ja seurantasuunnitelmaan sisältyi haittatapahtumien systemaattinen arviointi jokaisella tiedonkeruukäynnillä suorilla tiedusteluilla kaikista tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä vammoista, sairauksista tai muista lääketieteellisistä ongelmista, jotka vaativat käyntiä sairaanhoitajan luona. Vakavia haittatapahtumia (SAE) tarkkailtiin erityisesti. Haittatapahtumat myös kirjattiin ja arvioitiin, kun ne tulivat tutkimushenkilöstön tietoon tiedonkeruukäyntien välillä. Riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta valittiin tarkastelemaan tutkimusprotokollia ja valvomaan rekrytointia ja opintojen edistymistä, tietojen laatua ja täydellisyyttä sekä osallistujien turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Division of Epidemiology & Community Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsi ja hänen vanhempansa ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos:
- 2–4-vuotiaan lapsen on määrä saada tai olla oikeutettu (tulevan syntymäpäivän perusteella) lastenlääkärin tai perhelääkärin suorittamaan suositeltuun hyvinvointiin;
- lapsella ei ole terveysongelmia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen hyvinvointilapsikäynnin tekevän lääkärin määrittämänä (esim. vakava sairaus, jonka vuoksi vanhempien terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan kannustavien ohjeiden noudattaminen on mahdotonta);
- lapsen BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 50. prosenttipiste CDC:n iän ja sukupuolen vertailustandardien mukaisesti http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/growthcharts/bmiage.txt;
- lapsen vanhempi/huoltaja suostuu osallistumaan tutkimukseen eikä aio muuttaa pois osavaltiosta seuraavan kolmen vuoden aikana
- ensisijainen hoitaja on halukas ja kykenevä suorittamaan arviointitoimenpiteet ja osallistumaan interventiotoimiin, jos hänet määrätään aktiiviseen interventioryhmään.
- vanhempi puhuu joko englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi suljetaan pois, jos hän ei täytä yllä olevia kelpoisuusehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vanhemmille suunnattu interventio
kokeellinen
|
tähän ryhmään määrättyjä vanhempia pyydetään osallistumaan kotikäyntiohjelmaan, paikkakunnan vanhemmuuden luokkiin sekä paikkakunnan ruoka- ja liikuntaresursseihin.
|
|
Ei väliintuloa: Perushoito
Normaali perushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
energian saanti
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simone A French, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- JaKa MM, Wood C, Veblen-Mortenson S, Moore SM, Matheson D, Stevens J, Atkins L, Michie S, Adegbite-Adeniyi C, Olayinka O, Po'e EK, Kelly AM, Nicastro H, Bangdiwala SI, Barkin SL, Pratt C, Robinson TN, Sherwood NE. Applying the Behavior Change Technique Taxonomy to Four Multicomponent Childhood Obesity Interventions. West J Nurs Res. 2021 May;43(5):468-477. doi: 10.1177/0193945920954782. Epub 2020 Sep 10.
- Cui Z, Truesdale KP, Robinson TN, Pemberton V, French SA, Escarfuller J, Casey TL, Hotop AM, Matheson D, Pratt CA, Lotas LJ, Po'e E, Andrisin S, Ward DS. Recruitment strategies for predominantly low-income, multi-racial/ethnic children and parents to 3-year community-based intervention trials: Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. Trials. 2019 May 28;20(1):296. doi: 10.1186/s13063-019-3418-0.
- Berge JM, Miller J, Veblen-Mortenson S, Kunin-Batson A, Sherwood NE, French SA. A Bidirectional Analysis of Feeding Practices and Eating Behaviors in Parent/Child Dyads from Low-Income and Minority Households. J Pediatr. 2020 Jun;221:93-98.e20. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.02.001. Epub 2020 Apr 1.
- French SA, Sherwood NE, Veblen-Mortenson S, Crain AL, JaKa MM, Mitchell NR, Hotop AM, Berge JM, Kunin Batson AS, Truesdale K, Stevens J, Pratt C, Esposito L. Multicomponent Obesity Prevention Intervention in Low-Income Preschoolers: Primary and Subgroup Analyses of the NET-Works Randomized Clinical Trial, 2012-2017. Am J Public Health. 2018 Dec;108(12):1695-1706. doi: 10.2105/AJPH.2018.304696.
- Ruiz RM, Sommer EC, Tracy D, Banda JA, Economos CD, JaKa MM, Evenson KR, Buchowski MS, Barkin SL. Novel patterns of physical activity in a large sample of preschool-aged children. BMC Public Health. 2018 Feb 13;18(1):242. doi: 10.1186/s12889-018-5135-0.
- Sherwood NE, French SA, Veblen-Mortenson S, Crain AL, Berge J, Kunin-Batson A, Mitchell N, Senso M. NET-Works: Linking families, communities and primary care to prevent obesity in preschool-age children. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):544-54. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.015. Epub 2013 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01HD068990
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .