Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NET-Works: Förskolebarns förebyggande av fetma (NET-Works)

10 oktober 2018 uppdaterad av: University of Minnesota

Länka primärvård, samhällen och familjer för att förebygga fetma bland förskolebarn

Målet med Minnesota-centret är att integrera primärvårds-, hem- och samhällsbaserade interventionsstrategier för att främja varaktiga förändringsmönster i matintag, fysisk aktivitet och kroppsvikt bland låginkomsttagare, etniskt olika barn. En kulturellt matchad familjekoppling kommer att skapa kopplingar mellan inställningarna för att stödja föräldrar i att göra förändringar i hemmiljön och föräldrabeteendet som främjar sund tillväxt och utveckling hos deras barn.

Specifikt mål 1 Att utvärdera effekterna av en treårig multi-setting förälder-inriktad randomiserad kontrollerad intervention på det primära resultatet, barnets BMI, jämfört med en vanlig primärvårdsintervention bland 500 låginkomsttagare etnisk minoritet två till fyra år gamla barn som är på eller över 50:e percentilen av BMI för ålder och kön.

Hypotes 1: Barn i den föräldrainriktade interventionen med flera inställningar kommer att ha ett lägre BMI vid 24 och 36 månader, jämfört med barn i standardkontrollgruppen endast primärvård.

Specifikt mål 2 Att utvärdera effekterna av en treårig multi-setting förälder-inriktad intervention på sekundära resultat, inklusive förändring i barnets energiintag och fysisk aktivitet energiförbrukning, jämfört med en standard primärvården endast intervention.

Hypotes 2: Barn i den föräldrainriktade interventionen med flera inställningar kommer att ha lägre energiintag och högre energiförbrukning under treårsperioden, jämfört med barn i standardkontrollgruppen för primärvården.

Specifikt mål 3 Att utvärdera effekterna av den multi-setting förälder-inriktade interventionen på hypotesen mediatorer av förändring i kostintag, fysisk aktivitet och BMI.

Hypotes 3: Det antas att förändringar i föräldraskapsbeteenden och miljön för mat och fysisk aktivitet i hemmet kommer att förmedla förändringar i barns energiintag och utgifter samt kroppsmassaindex (BMI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Försöksdesignöversikt NET-Works är en tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en multi-inställning, multi-komponent interventionsmetod för att förebygga fetma bland rasmässigt/etniskt olika barn i förskoleåldern. NET-Works-interventionen inkluderar fyra huvudkomponenter: 1) en kort rådgivningsintervention för pediatrisk primärvård; 2) en hembaserad intervention levererad av NET-Works familjeanslutare för att stödja föräldrar i att göra förändringar i hemmiljön och föräldrapraxis för att främja hälsosamma mat- och aktivitetsmönster; 3) gemenskapsbaserade föräldraklasser utformade för att parallella den hembaserade interventionsläroplanen och ge socialt stöd till deltagande föräldrar; och 4) kopplingar till grannskaps- och samhällsresurser för att stödja föräldrar i att främja hälsosamma kost- och aktivitetsmönster för sina barn. Femhundra förälder/barn-dyader randomiserades till antingen NET-Works-interventionen eller ett vanligt vårdjämförelsetillstånd och följdes i tre år. Deltagarna utvärderades vid baslinjen och årligen. Den primära hypotesen är att barn som randomiserats till NET-Works-interventionen kommer att ha lägre BMI (body mass index) två och tre år efter randomiseringen jämfört med vanliga vårdgruppbarn. BMI är det primära resultatet för alla fyra COPTR-studier (Childhood Obesity Prevention and Treatment Research). Rekryteringen för försöket började i juli 2012 och slutfördes i december 2013, med de sista treåriga uppföljningsdata som samlades in i december 2016.
  2. Studieinställning och population Målgruppen för NET-Works var rasmässigt/etniskt olika förskolebarn och deras förälder eller primärvårdare. För att nå den avsedda befolkningen samarbetade NET-Works med 12 primärvårdskliniker och tre hanterade hälsovårdssystem som betjänar olika befolkningsgrupper med avseende på ras, etnicitet och inkomst. Under 18 månader rekryterades, registrerades och randomiserades 500 familjer till interventionen eller den vanliga vårdjämförelsegruppen. Administrativa databaser och centraliserade elektroniska schemaläggningssystem på partnerklinikerna gav data som behövdes för att rikta rekryteringsinsatser på två till fyra år gamla barn som bor i vissa postnummerområden. Klinikerna hade data från förebyggande vårdbesök tillgängliga för beräkning av BMI-percentilen för att fokusera rekryteringsinsatser på barn som var potentiellt BMI-kvalificerade för studien.
  3. Rekrytering Administrativa databaser och centraliserade elektroniska schemaläggningssystem hos tre partnerhälsovårdsorganisationer tillhandahöll data som behövdes för att rikta in sig på familjer med två-fyraåriga barn vars BMI-percentil var på eller över den 50:e percentilen för ålder och kön. Kliniska kontaktpersoner fick godkännande från varje barns barnläkare att skicka ett inbjudningsbrev till föräldern eller primärvårdaren. En lista över potentiellt kvalificerade barn som godkänts av läkare delades med NET-Works rekryteringsteam. NET-Works skickade en inbjudan till föräldern eller primärvårdaren från barnläkaren och forskarna. Ungefär fem arbetsdagar senare följde NET-Works rekryteringspersonal upp via telefon för att ge mer information, ställa ytterligare screeningfrågor och bedöma föräldrars/primärvårdarens intresse för studien. Om föräldern/primärvårdaren var intresserad och barnet verkade vara berättigat, planerades ett hembesök för behörighetsbekräftelse, samtycke och datainsamling. Syftet med detta första hembesök var att: 1) förklara och diskutera studien och börja utveckla relationer med föräldrar; 2) mät indexbarnets längd och vikt för att bekräfta berättigande; 3) inhämta informerat samtycke; och 4) påbörja processen med att samla in baslinjedata. Baserat på vår erfarenhet av pilotstudie, förutsåg vi att majoriteten av de deltagande föräldrarna/vårdgivarna skulle vara kvinnor och ett betydande antal latinamerikanska familjer såväl som icke-spansktalande vita, afroamerikaner och deltagare med flera raser skulle rekryteras.
  4. Randomisering Innan rekryteringen och registreringen påbörjades skapade studiestatistikern 6 blockerade randomiseringsscheman, ett för varje åldersgrupp (2, 3, 4) efter kön (M, F) stratum, som skulle fördela barn lika till NET-Works intervention eller den vanliga vårdjämförelsegruppen i block om 10 för att säkerställa motsvarande studiegruppsstorlek. Förälder-barn-dyader randomiserades till behandlings- och kontrollförhållanden efter att alla baslinjeåtgärder hade slutförts, inklusive krav på databehörighet som fastställts av COPTR-konsortiet. Datakvalificeringskraven inkluderade giltig längd- och viktmätning, minst en veckodag och en helgdag NDS-R (reviderad näringsdataundersökning) föregående dag dietary recall och fyra dagars giltig accelerometridata. Studiekoordinatorn tilldelade slumpmässigt deltagaren till det tillstånd som visas i nästa tillgängliga lucka i det stratum-lämpliga fördefinierade randomiseringsschemat. Utredarna och all bedömningspersonal förblev blinda för experimentella uppdrag tills efter att de slutliga uppföljningsbedömningarna hade slutförts.
  5. NET-Works-intervention NET-Works-interventionen utformades för att nå in i hem- och familjemiljön för att påverka föräldrars beteenden och attityder för att stödja förändringar i hemmet som påverkar tillgången på mat, familjens måltider, tv-tittande och aktiv lek. Varje insatskomponent skulle placeras i gemenskapsmiljöer där föräldrar och barn redan lever sina liv. Interventionen förväntades vara effektiv delvis genom att dra nytta av de miljöer som familjer redan lever i, och genom samordning mellan olika miljöer för att förstärka och länka de budskap, resurser och feedback som familjer får om hälsosamma val av mat, fysisk aktivitet och kroppsvikt för sina barn. Vi trodde att den grannskapsbaserade modellen skulle vara mer sannolikt att öka klassens deltagande, minska transportbehov/-kostnader, göra det lättare att komma åt lokalsamhällets resurser och främja interpersonella kontakter utanför klassen mellan föräldrar för förbättrat socialt stöd.

    5.1. Implementeringsöversikt för interventionskomponenter Interventionens läroplaner för varje komponent (hembesök, föräldraklasser, grannskapsmiljö, pediatrisk primärvård) utvecklades och förfinades under pilotfasen av COPTR-konsortiet. Interventionen var utformad för att genomföras av utbildad forskarpersonal, inklusive en familjekontakt som skulle genomföra hembesöken och kontaktincheckningssamtal och delta i föräldraklasserna, och en föräldrapedagog som skulle leda samhällsföräldraklasserna som var baserade på de tidiga barndomsföräldraklassmodell och utvecklades i samarbete med ECFE (early childhood and family education) i Minneapolis och St. Paul. Hembesöks- och föräldraklasserna delade en gemensam uppsättning av underliggande läroplaner som inkluderade färdighetsbyggande kring allmänna föräldrabeteenden och de specifika innehållsbeteenden som interventionen riktade mot (t.ex. hälsosamma mellanmål, familjemåltider, fysisk aktivitet). Familjekontakten träffade föräldrar och barn i deras eget hem och skräddarsydde interventionsbudskapen och strategierna för att bäst passa föräldrarnas resurser och motivation. Familjekopplingen gav ett en-till-en-förhållningssätt för att synergisera med de färdigheter och strategier som implementerades i gruppformat i NET-Works-gemenskapens föräldraklasser. Både hembesöks- och föräldraklasser kopplade föräldrar direkt till mat- och fysiska aktivitetsresurser som redan finns i deras grannskap ("community links"). Primärvårdsleverantörer förstärkte dessa meddelanden med föräldrarna under årliga besök hos friska barn.

    5.2. Hembesök Målet med hembesöket var att hjälpa föräldrar att utveckla föräldrafärdigheter, sätta upp mål relaterade till barns hälsosam kost, aktiv lek och minskat tv-tittande, och ge stöd för att upprätthålla och bygga vidare på dessa beteende- och hemmiljöförändringar. Dosen för hembesöksinterventionskomponenten var ett besök per månad för vart och ett av de tre åren. Familjekontakten byggde upp en samarbetsbaserad, partnerskapsbaserad målsättningsprocess för föräldrar för att underlätta barnets beteendeförändring. Underlättning av hembesöken utgick från Motiverande intervjuer, ett tillvägagångssätt som utformats för att hjälpa individer att utforska och lösa ambivalens kring beteendeförändringar på ett icke-konfronterande sätt. Hembesök inkluderade en målsättningsprocess styrd av familjekontakten, hälsosamma åtgärder för att skapa normer och färdigheter relaterade till de riktade beteendena och resurser för länkar i samhället för att stödja hälsosamt beteende. Familjekontakter checkade också in med deltagarna för att granska framstegen med mål och ge stöd mellan hembesöken. Incheckningskontakter med familjeanslutningar kan ske över telefon eller via e-post. Familjekontakter hade veckovisa handledningssessioner med en licensierad mentalvårdare med expertis inom motiverande intervjuer för att granska framstegen med varje deltagare, problemlösning angående eventuella utmaningar som uppstår och säkerställa efterlevnad av interventionsprotokollet.

    5.3. Föräldraklasser Föräldraklasserna utformades för att fungera synergistiskt med hembesöksläroplanen. Föräldraklassen och hembesöksläroplanen inkluderade båda ämnen som behandlade utveckling av föräldrakompetens, matmiljön i hemmet, hälsosam kost, familjemåltider, gränser för tv-tittande, aktiv lek och målsättning. Föräldraklassen gav ett gruppformat där föräldrar kunde dela sina erfarenheter, få stöd från andra föräldrar och lära av varandra. Läroplanen var forskningsbaserad och underlättades av en utbildad föräldrapedagog. Dosen för föräldraklasskomponenten var 12 klasser per år för vart och ett av de tre åren. Läroplanen i årskurs 2 och 3 byggde på och fördjupade de ämnen som introducerades i årskurs 1, och tog upp föräldraskaps- och utvecklingsfrågor när barn utvecklas från 2-7 års ålder. Föräldrar utbildare deltog också i veckovisa handledningssessioner för att säkerställa efterlevnad av interventionsprotokollet.

    5.4. Grannskaps- och samhällsinitiativ Syftet med grannskaps- och samhällsinterventionskomponenten var att öka tillgången till och användningen av hälsosam mat, fysisk aktivitet och skolberedskapsresurser tillgängliga i grannskapssamhällena där studiedeltagarna bor. Föräldrar var direkt kopplade till resurser i deras grannskap genom både föräldraklasserna och hembesöken från familjekontakten. Samhällsinitiativ som implementerades med familjekontakten inkluderade att göra en bedömning av gångbarheten av familjens grannskap. Familjekontakten granskade närområdets mat- och fysiska aktivitetsresurser med föräldern vid varje hembesök och uppmuntrade dem att använda dessa resurser för att stödja deras hem och beteendeförändringar. Samhällslänkarna inkluderade en skolberedskapsgemenskapsaktivitet (t.ex. ett biblioteksbesök) för att främja utvecklande föräldraskap, upprätthålla föräldrarnas intresse och ge aktivt stöd för hela barns utveckling. Fyra gemenskapslänkar inkluderades i föräldraklassen och hembesöksläroplanen varje år av interventionen.

    5.5. Primärvård Primärvårdsgivaren är en inflytelserik anknytning för föräldrar. I NET-Works levererade primärvårdsleverantören nyckelbudskap kring föräldrars beteenden för att forma, förstärka och upprätthålla hälsosamma barns ät- och fysiska aktivitetsbeteenden och kroppsvikt. För att stödja leverantörer i att leverera nyckelbudskap till föräldrar under besök av brunnbarn, utvecklades en broschyr i samarbete med de deltagande kliniksystemen. Broschyren användes av primärvårdsleverantören för att samtala om barnets BMI-percentil och strategier som föräldrar kan använda för att främja sitt barns hälsosamma mat- och aktivitetsmönster. NET-Works-familjeanslutningen kommer också att ge information om framstegen med interventionsmålen till primärvårdsgivaren på årsbasis för att förstärka kontinuiteten och integreringen av interventionsmeddelanden. Primärvårdsinterventionen kopplad till samhällets föräldraklasser och hembesök för att leverera konsekventa interventionsmeddelanden under en utdragen tidsperiod.

  6. Integration av interventionskomponenter Länkar mellan interventionskomponenterna skapades på flera sätt med familjekopplingen som spelar en nyckelroll i denna anslutning. Specifikt, förutom att genomföra hembesök, underlättade familjekontakter deltagarnas inträde i föräldraklasser och deltog även i föräldraklasser. Genom att delta i föräldrakurser kunde familjekontakten vara kunnig om innehållet i föräldraklasserna och upplevelsen som deras tilldelade deltagare hade under lektionen. Denna information informerade om målsättningen som familjekontakter och föräldrar arbetade med under hembesök. Familjekontakter fungerade också som länken mellan föräldrar och primärvårdspersonal. Hembesöken och föräldraklasserna inkluderade också kopplingar till samhällets resurser för fysisk aktivitet och hälsosam kost som beskrivs ovan.
  7. Jämförelsegrupp vanlig vård Jämförelsegruppen för vanliga vård fick del av primärvården som beskrivs ovan och kvartalsvisa nyhetsbrev med information om deras barns allmänna hälsa och välbefinnande samt skolberedskap.
  8. Deltagarnas tidslinje, bedömningar och åtgärder Datainsamling ägde rum i hemmiljö vid baslinjen, 12, 24 och 36 månader av utbildade och certifierade, tvåspråkiga engelska och spanska forskningsspecialister, blinda för experimentella uppdrag. Vid 6, 18 och 30 månader genomfördes en kort telefonundersökning. Deltagarna får totalt 50 USD i presentkort för varje uppsättning mätbesök (baslinje och varje efterföljande årlig bedömning) och ett presentkort på 5 USD för varje kort telefonundersökning. Datainsamlare utbildades av utredarna och, för COPTR-konsortiets gemensamma åtgärder, av Research Coordinating Unit (RCU) enligt standardiserade protokoll. COPTR använde en train-the-trainer-modell. "Master Trainers" som deltog i en central utbildning anordnad av RCU ansvarade för att utbilda och certifiera personalen för datainsamling på deras fältcenter. Datainsamlare var tvungna att visa hög inter- och intrabedömartillförlitlighet före datainsamling.
  9. Statistiska analyser Den primära effektanalysen utformades för att testa om två till fyra år gamla barn som randomiserades till NET-Works-programmet har statistiskt och kliniskt lägre BMI vid 24 och 36 månader efter randomiseringen i förhållande till vanlig vård jämförelsegruppsbarn med ålder vid randomisering (2, 3, 4), kön (F, M) och BMI vid baslinjen används som kovariater. Enligt studieprotokollet skulle alla kovariater i den primära analysen mätas vid baslinjen före randomisering och därför tillgängliga för observerade och ej observerade BMI-värden.
  10. Dataövervakning och deltagares säkerhet I planen för datasäkerhet och övervakning ingick att systematiskt bedöma negativa händelser vid varje datainsamlingsbesök med direkta förfrågningar om alla skador, sjukdomar eller andra medicinska problem som kräver ett besök hos en vårdgivare och relaterade till deltagande i studien. Allvarliga biverkningar (SAE) övervakades specifikt. Biverkningar registrerades och utvärderades också när de kom till studiepersonalens kännedom mellan datainsamlingsbesöken. En oberoende styrelse för data- och säkerhetsövervakning valdes ut för att granska studieprotokoll och ge tillsyn över rekrytering och studieframsteg, datakvalitet och fullständighet samt deltagarnas säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

534

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Division of Epidemiology & Community Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett barn och hans eller hennes förälder kommer att vara berättigade till studien om:

    • det två till fyra år gamla barnet är planerat att ta emot eller kvalificera sig för (baserat på en kommande födelsedag) ett rekommenderat besök för ett välbesökt barn utfört av en vårdgivare för barn eller familjepraktik;
    • barnet har inga medicinska problem som skulle utesluta deltagande i studien som fastställts av den läkare som genomför brunnsbarnsbesöket (t.ex. allvarlig sjukdom som skulle göra det omöjligt att följa riktlinjer för föräldrars uppmuntran av hälsosam kost och fysisk aktivitet);
    • barnets BMI är större än eller lika med 50:e percentilen enligt CDC:s ålders- och könsreferensstandarder http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/growthcharts/bmiage.txt;
    • barnets förälder/vårdnadshavare samtycker till att delta i studien och planerar inte att flytta ut från staten inom de kommande tre åren
    • den primära vårdgivaren är villig och kan genomföra utvärderingsåtgärderna och delta i interventionsaktiviteter om den tilldelas den aktiva interventionsgruppen.
    • föräldern talar antingen engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Ett barn kommer att uteslutas om hon eller han inte uppfyller ovanstående behörighetskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: föräldrainriktad intervention
experimentell
föräldrar som tilldelats den här gruppen kommer att bli ombedda att delta i ett program med hembesök, föräldraklasser i samhället och länkar till resurser för mat och fysisk aktivitet.
Inget ingripande: Primärvård
Standard primärvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: tre år
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Energi intag
Tidsram: tre år
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simone A French, PhD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera