Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NET-Works: Community Preschooler Obesity Prevention (NET-Works)

10. oktober 2018 opdateret af: University of Minnesota

Sammenkædning af primærpleje, lokalsamfund og familier for at forebygge fedme blandt førskolebørn

Målet med Minnesota-centret er at integrere primære pleje-, hjemme- og lokalsamfundsbaserede interventionsstrategier for at fremme vedvarende mønstre for ændringer i fødeindtagelse, fysisk aktivitet og kropsvægt blandt lavindkomst, etnisk forskelligartede børn. En kulturelt tilpasset familieforbindelse vil skabe forbindelser mellem omgivelserne for at støtte forældre i at gøre hjemmemiljø og forældreadfærdsændringer befordrende for sund vækst og udvikling hos deres børn.

Specifikt mål 1 At evaluere virkningerne af en tre-årig multi-setting forældre-målrettet randomiseret kontrolleret intervention på det primære resultat, børns BMI, sammenlignet med en standard primær pleje-only intervention blandt 500 lavindkomst etnisk minoritet to til fire år gamle børn som er på eller over 50. percentilen af ​​BMI for alder og køn.

Hypotese 1: Børn i den multi-setting forældre-målrettede intervention vil have et lavere BMI ved 24 og 36 måneder, sammenlignet med børn i standard primær pleje kontrolgruppe.

Specifikt mål 2 At evaluere virkningerne af en tre-årig multi-setting forældre-målrettet intervention på sekundære resultater, herunder ændring i børns energiindtag og fysisk aktivitet energiforbrug, sammenlignet med en standard primær indsats alene.

Hypotese 2: Børn i den multi-setting forældre-målrettede intervention vil have lavere energiindtag og højere energiforbrug over den tre-årige periode sammenlignet med børn i standard primær omsorgskontrolgruppe.

Specifikt mål 3 At evaluere virkningerne af den multi-setting forældre-målrettede intervention på hypotese mediatorer af ændring i kostindtag, fysisk aktivitet og BMI.

Hypotese 3: Det er en hypotese, at ændringer i forældreadfærd og hjemmemad og fysisk aktivitetsmiljø vil mediere ændringer i børns energiindtag og -forbrug og body mass index (BMI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Oversigt over forsøgsdesign NET-Works er et randomiseret, kontrolleret forsøg med to arme for at teste effektiviteten af ​​en multi-setting, multi-komponent interventionstilgang til forebyggelse af fedme blandt racemæssigt/etnisk forskelligartede børn i førskolealderen. NET-Works-interventionen omfatter fire hovedkomponenter: 1) en kort rådgivningsintervention for pædiatrisk primærpleje; 2) en hjemmebaseret intervention leveret af NET-Works familieforbindelser for at støtte forældre i at foretage ændringer i hjemmemiljøet og forældrepraksis for at fremme sunde spise- og aktivitetsmønstre; 3) fællesskabsbaserede forældreklasser designet til at sidestille den hjemmebaserede interventionspensum og give social støtte til deltagende forældre; og 4) forbindelser til naboskabs- og samfundsressourcer for at støtte forældre i at fremme sunde spise- og aktivitetsmønstre for deres børn. Fem hundrede forældre/barn-dyader blev randomiseret til enten NET-Works-interventionen eller en sædvanlig plejesammenligningstilstand og fulgt i tre år. Deltagerne blev vurderet ved baseline og årligt. Den primære hypotese er, at børn, der er randomiseret til NET-Works-interventionen, vil have lavere BMI (body mass index) to og tre år efter randomisering i forhold til sædvanlige sammenligningsgruppebørn. BMI er det primære resultat på tværs af alle fire COPTR-forsøg (Childhood Obesity Prevention and Treatment Research). Rekruttering til forsøget begyndte i juli 2012 og blev afsluttet i december 2013, med de sidste tre års opfølgningsdata indsamlet i december 2016.
  2. Undersøgelsesindstilling og befolkning Målpopulationen for NET-Works var racemæssigt/etnisk forskelligartede førskolebørn og deres forældre eller primære omsorgsperson. For at nå ud til den tilsigtede befolkning samarbejdede NET-Works med 12 primære klinikker og tre administrerede sundhedssystemer, der betjener forskellige befolkningsgrupper med hensyn til race, etnicitet og indkomst. I løbet af 18 måneder blev 500 familier rekrutteret, indskrevet og randomiseret til interventionen eller til sammenligningsgruppen for sædvanlig pleje. Administrative databaser og centraliserede elektroniske planlægningssystemer på partnerklinikkerne leverede data, der var nødvendige for at målrette rekrutteringsindsatsen på to-til-fireårige børn, der bor i visse postnummerområder. Klinikkerne havde data fra forebyggende plejebesøg til rådighed til beregning af BMI-percentilen for at fokusere rekrutteringsindsatsen på børn, der var potentielt BMI-kvalificerede til undersøgelsen.
  3. Rekruttering Administrative databaser og centraliserede elektroniske planlægningssystemer hos tre partnersundhedsorganisationer leverede data, der var nødvendige for at målrette mod familier med to-fireårige børn, hvis BMI-percentil var på eller over 50. percentilen for alder og køn. Klinikforbindelser opnåede godkendelse fra hvert barns børnelæge til at sende en undersøgelsesinvitation til forælderen eller den primære omsorgsperson. En liste over lægegodkendte potentielt kvalificerede børn blev delt med NET-Works rekrutteringsteamet. NET-Works sendte forælderen eller den primære omsorgsperson et studieinvitationsbrev fra børnelægen og forskerne. Cirka fem arbejdsdage senere fulgte NET-Works rekrutteringspersonale op telefonisk for at give mere information, stille yderligere screeningsspørgsmål og vurdere forældre/primær omsorgspersons interesse for undersøgelsen. Hvis forælderen/den primære omsorgsperson var interesseret, og barnet så ud til at være berettiget, blev der planlagt et hjemmebesøg til bekræftelse af berettigelse, samtykke og dataindsamling. Formålet med dette indledende hjemmebesøg var at: 1) forklare og diskutere undersøgelsen og begynde at udvikle relationer med forældrene; 2) mål indeksbarnets højde og vægt for at bekræfte berettigelse; 3) indhente informeret samtykke; og 4) begynde processen med at indsamle basisdata. Baseret på vores pilotundersøgelseserfaring forventede vi, at størstedelen af ​​de deltagende forældre/plejere ville være kvinder, og et betydeligt antal latinamerikanske familier såvel som ikke-spanske hvide, afroamerikanske og multi-race deltagere ville blive rekrutteret.
  4. Randomisering Forud for starten af ​​rekruttering og tilmelding oprettede undersøgelsesstatistikeren 6 blokerede randomiseringsskemaer, en for hver aldersgruppe (2, 3, 4) efter køn (M, F) stratum, som ligeligt ville allokere børn til NET-Works intervention eller den sædvanlige behandlingssammenligningsgruppe i blokke af 10 for at sikre tilsvarende studiegruppestørrelse. Forældre-barn-dyader blev randomiseret til behandlings- og kontrolbetingelser efter afslutning af alle baseline-foranstaltninger, inklusive krav til databerettigelse, som er fastsat af COPTR-konsortiet. Kravene til databerettigelse omfattede gyldig højde- og vægtmåling, minimum én ugedag og én weekenddag NDS-R (revideret ernæringsdataundersøgelse) tidligere dag kosttilbagekaldelse og fire dages gyldige accelerometridata. Studiekoordinatoren tildelte tilfældigt deltageren til tilstanden vist i den næste ledige plads i den stratum-passende foruddefinerede randomiseringsplan. Efterforskerne og alle vurderingspersonale forblev blinde over for eksperimentelle opgaver, indtil efter de endelige opfølgningsvurderinger var afsluttet.
  5. NET-Works-intervention NET-Works-interventionen var designet til at nå ind i hjemmet og familiemiljøet for at påvirke forældrenes adfærd og holdninger til at understøtte ændringer i hjemmet, der påvirker madtilgængeligheden, familiens måltider, tv-visning og aktiv leg. Hver interventionskomponent vil være placeret i samfundsmiljøer, hvor forældre og børn allerede lever deres liv. Interventionen forventedes at være effektiv til dels ved at drage fordel af de rammer, som familier allerede bor i, og gennem koordinering på tværs af indstillinger for at forstærke og forbinde de beskeder, ressourcer og feedback, familier modtager om sunde madvalg, fysisk aktivitet og kropsvægt for deres barn. Vi troede, at den kvarterbaserede model ville være mere tilbøjelig til at øge klassedeltagelsen, reducere transportbehov/-omkostninger, gøre det lettere at få adgang til lokalsamfundets ressourcer og fremme interpersonelle forbindelser uden for klassen blandt forældre for øget social støtte.

    5.1. Oversigt over implementering af interventionskomponenter Interventionens læseplaner på tværs af hver komponent (hjemmebesøg, forældreklasser, nabolagsmiljø, pædiatrisk primærpleje) blev udviklet og forfinet under pilotfasen af ​​COPTR-konsortiet. Interventionen var designet til at blive implementeret af uddannet forskningspersonale, herunder en familieforbindelse, der ville gennemføre hjemmebesøg og forbindelsestjek-in-opkald og deltage i forældretimerne, og en forældreunderviser, der ville lede de samfundsforældreklasser, der var baseret på de tidlige barndomsforældreklassemodel og blev udviklet i samarbejde med ECFE (early childhood and family education) i Minneapolis og St. Paul. Hjemmebesøgs- og forældreklasserne delte et fælles sæt af underliggende læseplaner, som omfattede færdighedsopbygning omkring generel forældreadfærd og den specifikke indholdsadfærd målrettet af interventionen (f.eks. sunde snacks, familiemåltider, fysisk aktivitet). Familieforbindelsen mødte forældre og børn i deres eget hjem og skræddersyede interventionsbudskaberne og strategierne, så de bedst passer til forældrenes ressourcer og motivationer. Familieforbindelsen gav en en-til-en tilgang til at synergi med de færdigheder og strategier, der blev implementeret i et gruppeformat i NET-Works-fællesskabsforældreklasserne. Både hjemmebesøg og forældreklasser koblede forældre direkte til mad- og fysiske aktivitetsressourcer, der allerede findes i deres nabolag ("community links"). Primærplejeudbydere styrkede disse beskeder med forældrene under årlige besøg hos børn.

    5.2. Hjemmebesøg Målet med hjemmebesøget var at hjælpe forældre med at udvikle forældreevner, sætte mål relateret til børns sunde kostvaner, aktiv leg og reduceret tv-sening og yde støtte til at opretholde og bygge videre på disse ændringer i adfærd og hjemmemiljø. Dosis for hjemmebesøgsinterventionskomponenten var et besøg om måneden for hvert af de tre år. Familieforbindelsen byggede en samarbejdsbaseret, partnerskabsbaseret målsætningsproces for forældre for at lette børns adfærdsændring. Facilitering af hjemmebesøgene var modelleret på Motivational Interviewing, en tilgang designet til at hjælpe individer med at udforske og løse ambivalens omkring adfærdsændringer på en ikke-konfronterende måde. Hjemmebesøg inkluderede en målsætningsproces styret af familieforbindelsen, sunde handlingsaktiviteter for at skabe normer og færdigheder relateret til den målrettede adfærd og ressourcer til links i samfundet for at understøtte sund adfærd. Familieforbindelser tjekkede også ind med deltagerne for at gennemgå fremskridt med hensyn til mål og yde støtte mellem hjemmebesøg. Familieforbindelses check-in-kontakter kan foregå over telefonen eller via e-mail. Familieforbindelser havde ugentlige supervisionssessioner med en autoriseret mental sundhedsudbyder med ekspertise i motiverende samtaler for at gennemgå fremskridt med hver deltager, løse problemer vedrørende eventuelle udfordringer, der opstår, og sikre overholdelse af interventionsprotokollen.

    5.3. Forældreklasser Forældreklasserne blev designet til at arbejde synergistisk med hjemmebesøgspensum. Forældreklassen og hjemmebesøgspensumet indeholdt begge emner, der omhandlede udvikling af forældrekompetencer, madmiljøet i hjemmet, sund kost, familiemåltider, grænser for tv-visning, aktiv leg og målsætning. Forældreklassen sørgede for et gruppeformat, hvor forældre kunne dele deres erfaringer, få støtte fra andre forældre og lære af hinanden. Læreplanen var forskningsbaseret og faciliteret af en uddannet forældreunderviser. Dosis for forældreklassekomponenten var 12 klasser om året for hvert af de tre år. Læreplanen i år 2 og 3 byggede på og uddyber de emner, der blev introduceret i år 1, og omhandlede forældre- og udviklingsproblemer, efterhånden som børn udvikler sig fra alderen 2-7 år. Forældreundervisere deltog også i ugentlige supervisionssessioner for at sikre overholdelse af interventionsprotokollen.

    5.4. Naboskabs- og lokalsamfundsinitiativ Formålet med naboskabs- og lokalsamfundsinterventionskomponenten var at øge adgangen til og brugen af ​​sund mad, fysisk aktivitet og skoleparathedsressourcer, der er tilgængelige i de lokalsamfund, hvor studiedeltagerne bor. Forældre var direkte forbundet med ressourcer i deres nabolag gennem både forældretimerne og familieforbinderens hjemmebesøg. Fællesskabsinitiativer, der blev implementeret med familieforbindelsen, omfattede at udføre en gangbarhedsvurdering af familiens nabolag. Familieforbindelsen gennemgik kvarterets mad- og fysiske aktivitetsressourcer sammen med forældrene ved hvert hjemmebesøg og opfordrede dem til at bruge disse ressourcer til at støtte deres hjem og adfærdsændringer. Samfundsforbindelserne omfattede én aktivitet i skoleberedskab (f.eks. et biblioteksbesøg) for at fremme udviklingsorienteret forældreskab, opretholde forældrenes interesse og yde aktiv støtte til hele børns udvikling. Fire fællesskabslinks blev inkluderet i forældreklassen og hjemmebesøgspensum hvert år af interventionen.

    5.5. Primærpleje Den primære omsorgsudbyder er en indflydelsesrig forbindelse for forældre. I NET-Works leverede den primære plejeudbyder nøglebudskaber omkring forældreadfærd til at forme, styrke og opretholde sund børns spise- og fysisk aktivitetsadfærd og kropsvægt. For at støtte udbydere i at levere nøglebudskaber til forældre under brøndbesøg, blev der udviklet en brochure i samarbejde med de deltagende kliniksystemer. Brochuren blev brugt af den primære plejeudbyder til at tale om børns BMI-percentil og strategier, som forældre kunne bruge til at fremme deres barns sunde spise- og aktivitetsmønstre. NET-Works familieforbindelsen vil også give information om fremskridt med interventionsmålene til den primære plejeudbyder på årsbasis for at styrke kontinuiteten og integrationen af ​​interventionsmeddelelser. Primærplejeinterventionen var forbundet med forældreklasserne i lokalsamfundet og hjemmebesøg for at levere konsistente interventionsbudskaber over en længere periode.

  6. Interventionskomponentintegration Forbindelser på tværs af interventionskomponenterne blev skabt på flere måder, hvor familieforbindelsen spillede en nøglerolle i denne forbindelse. Konkret, ud over at gennemføre hjemmebesøg, lettede familieforbindelser deltagernes adgang til forældreklasser og deltog også i forældrekurser. Deltagelse i forældrekurser gjorde det muligt for familieforbindelsen at være vidende om indholdet i forældreklassen og den oplevelse, som deres tildelte deltagere havde under undervisningen. Disse oplysninger informerede om den målsætning, som familieforbindelser og forældre arbejdede på under hjemmebesøg. Familieforbindelser tjente også som bindeled mellem forældre og primære omsorgsudbydere. Hjemmebesøgene og forældretimerne inkorporerede også forbindelser til samfundets ressourcer til fysisk aktivitet og sund kost som beskrevet ovenfor.
  7. Sammenligningsgruppe for sædvanlig omsorg Den sædvanlige omsorgssammenligningsgruppe modtog den ovenfor beskrevne primære plejeudbyderkomponent og kvartalsvise nyhedsbreve med information om deres barns generelle helbred og velvære og skoleparathed.
  8. Deltagertidslinje, vurderinger og foranstaltninger Dataindsamlingen fandt sted i hjemmet ved baseline, 12, 24 og 36 måneder af uddannede og certificerede, tosprogede engelske og spanske forskningsspecialister, blindet for eksperimentel opgave. Efter 6, 18 og 30 måneder blev der gennemført en kort telefonundersøgelse. Deltagerne modtager i alt 50 USD i gavekort for hvert sæt målebesøg (basislinje og hver efterfølgende årlige vurdering) og et gavekort på 5 USD for hver kort telefonundersøgelse. Dataindsamlere blev trænet af efterforskerne og, for COPTR-konsortiets fælles foranstaltninger, af Research Coordinating Unit (RCU) i henhold til standardiserede protokoller. COPTR brugte en train-the-trainer model. "Master Trainers", som deltog i en central uddannelse organiseret af RCU, var ansvarlige for at træne og certificere dataindsamlingspersonalet på deres feltcenter. Dataindsamlere skulle demonstrere høj inter- og intra-rater-pålidelighed før dataindsamling.
  9. Statistiske analyser Den primære effektanalyse var designet til at teste, om to til fire-årige børn, der blev randomiseret til NET-Works-programmet, har statistisk og klinisk lavere BMI ved 24 og 36 måneder efter randomisering i forhold til sædvanlig pleje sammenligning gruppe børn med alder ved randomisering (2, 3, 4), køn (F, M) og BMI ved baseline brugt som kovariater. Ifølge undersøgelsesprotokollen vil alle kovariater i den primære analyse blive målt ved baseline før randomisering og derfor tilgængelige for observerede og ikke-observerede BMI-værdier.
  10. Dataovervågning og deltagersikkerhed Datasikkerheds- og overvågningsplanen omfattede systematisk vurdering af uønskede hændelser ved hvert dataindsamlingsbesøg med direkte forespørgsler om alle skader, sygdomme eller andre medicinske problemer, der kræver et besøg hos en læge og relateret til deltagelse i undersøgelsen. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev specifikt overvåget. Bivirkninger blev også registreret og evalueret, da de kom til undersøgelsespersonalets opmærksomhed mellem dataindsamlingsbesøgene. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsudvalg blev udvalgt til at gennemgå undersøgelsesprotokoller og give tilsyn med rekruttering og undersøgelsesfremskridt, datakvalitet og fuldstændighed samt deltagernes sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Division of Epidemiology & Community Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et barn og hans eller hendes forældre vil være berettiget til undersøgelsen, hvis:

    • det to til fire år gamle barn er planlagt til at modtage eller berettiget til (baseret på en kommende fødselsdag) et anbefalet børnebesøg udført af en pædiatrisk eller familiepraktiserende udbyder;
    • barnet har ingen medicinske problemer, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af den læge, der foretog brøndbesøget (f.eks. alvorlig sygdom, der ville gøre det umuligt at følge retningslinjer for forældreopmuntring til sund kost og fysisk aktivitet);
    • barnets BMI er større end eller lig med 50. percentilen ifølge CDC alders- og kønsreferencestandarder http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/growthcharts/bmiage.txt;
    • barnets forælder/værge accepterer deltagelse i undersøgelsen og planlægger ikke at flytte ud af staten inden for de næste tre år
    • den primære omsorgsperson er villig og i stand til at gennemføre evalueringsforanstaltningerne og deltage i interventionsaktiviteter, hvis de tildeles den aktive indsatsgruppe.
    • forælderen taler enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Et barn vil blive udelukket, hvis hun eller han ikke opfylder ovenstående berettigelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forældremålrettet indsats
eksperimentel
forældre, der er tildelt denne gruppe, vil blive bedt om at deltage i et program med hjemmebesøg, fællesskabsforældreklasser og fællesskabslinks til mad og fysisk aktivitet.
Ingen indgriben: Primære sundhedssektor
Standard primær pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
energiindtag
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone A French, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2012

Først opslået (Skøn)

28. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med multi-komponent/indstilling forældremålrettet intervention

3
Abonner