- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01606891
NET-Works:Prevenção comunitária da obesidade em pré-escolares (NET-Works)
Vinculando cuidados primários, comunidades e famílias para prevenir a obesidade entre pré-escolares
O objetivo do centro de Minnesota é integrar estratégias de intervenção de cuidados primários, domésticos e comunitários para promover padrões sustentados de mudança na ingestão de alimentos, atividade física e peso corporal entre crianças de baixa renda e etnicamente diversas. Um conector familiar culturalmente compatível criará vínculos entre os ambientes para apoiar os pais a tornar o ambiente doméstico e as mudanças de comportamento dos pais conducentes ao crescimento e desenvolvimento saudáveis de seus filhos.
Objetivo Específico 1 Avaliar os efeitos de uma intervenção controlada randomizada direcionada aos pais com duração de três anos sobre o resultado primário, o IMC da criança, em comparação com uma intervenção padrão apenas para cuidados primários entre 500 crianças de minorias étnicas de baixa renda de dois a quatro anos que estão no percentil 50 ou acima do IMC para idade e sexo.
Hipótese 1: As crianças na intervenção multiconfiguração direcionada aos pais terão um IMC mais baixo aos 24 e 36 meses, em comparação com as crianças no grupo de controle padrão apenas de cuidados primários.
Objetivo Específico 2 Avaliar os efeitos de uma intervenção de três anos direcionada aos pais em resultados secundários, incluindo mudança na ingestão de energia da criança e gasto de energia da atividade física, em comparação com uma intervenção padrão apenas de cuidados primários.
Hipótese 2: As crianças na intervenção multiconfiguração direcionada aos pais terão menor ingestão de energia e maior gasto de energia durante o período de três anos, em comparação com crianças no grupo de controle padrão apenas de cuidados primários.
Objetivo Específico 3 Avaliar os efeitos da intervenção multiconfiguração direcionada aos pais em mediadores hipotéticos de mudança na ingestão alimentar, atividade física e IMC.
Hipótese 3: Supõe-se que mudanças nos comportamentos dos pais e no ambiente doméstico de alimentação e atividade física irão mediar mudanças na ingestão e gasto de energia da criança e no índice de massa corporal (IMC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Visão geral do desenho do estudo O NET-Works é um estudo randomizado controlado de dois braços para testar a eficácia de uma abordagem de intervenção multiconfigurativa e multicomponente para prevenir a obesidade entre crianças em idade pré-escolar racial/etnicamente diversas. A intervenção do NET-Works inclui quatro componentes principais: 1) uma intervenção de aconselhamento breve em cuidados primários pediátricos; 2) uma intervenção baseada em casa fornecida pelos conectores familiares NET-Works para apoiar os pais na realização de mudanças no ambiente doméstico e nas práticas parentais para promover alimentação saudável e padrões de atividade; 3) aulas de parentalidade baseadas na comunidade projetadas para acompanhar o currículo de intervenção domiciliar e fornecer apoio social aos pais participantes; e 4) vínculos com os recursos da vizinhança e da comunidade para apoiar os pais na promoção de uma alimentação saudável e padrões de atividade para seus filhos. Quinhentas díades pai/filho foram randomizadas para a intervenção NET-Works ou para uma condição de comparação de cuidados habituais e acompanhadas por três anos. Os participantes foram avaliados no início e anualmente. A hipótese principal é que as crianças randomizadas para a intervenção NET-Works terão menor IMC (índice de massa corporal) dois e três anos após a randomização em relação às crianças do grupo de comparação de cuidados habituais. O IMC é o resultado primário em todos os quatro ensaios de Prevenção e Tratamento da Obesidade Infantil (COPTR). O recrutamento para o estudo começou em julho de 2012 e foi concluído em dezembro de 2013, com os dados finais de acompanhamento de três anos coletados em dezembro de 2016.
- Cenário e população do estudo A população-alvo do NET-Works era constituída por crianças em idade pré-escolar racialmente/etnicamente diversas e seus pais ou responsáveis primários. Para atingir a população pretendida, o NET-Works fez parceria com 12 clínicas de cuidados primários e três sistemas de saúde gerenciados que atendem diversas populações com relação a raça, etnia e renda. Ao longo de 18 meses, 500 famílias foram recrutadas, inscritas e randomizadas para a intervenção ou para o grupo de comparação de cuidados habituais. Bancos de dados administrativos e sistemas de agendamento eletrônico centralizados nas clínicas parceiras forneceram os dados necessários para direcionar os esforços de recrutamento para crianças de dois a quatro anos de idade residentes em determinadas áreas de código postal. As clínicas tinham dados de visitas de cuidados preventivos disponíveis para cálculo do percentil do índice de massa corporal (IMC) da criança para concentrar os esforços de recrutamento em crianças que eram potencialmente elegíveis para o IMC para o estudo.
- Recrutamento Bancos de dados administrativos e sistemas de agendamento eletrônico centralizados em três organizações parceiras de saúde forneceram os dados necessários para atingir famílias de crianças de dois a quatro anos cujo percentil de IMC era igual ou superior ao percentil 50 para idade e sexo. Os contatos da clínica obtiveram a aprovação do pediatra de cada criança para enviar uma carta de convite do estudo aos pais ou cuidador principal. Uma lista de crianças potencialmente elegíveis aprovadas por médicos foi compartilhada com a equipe de recrutamento do NET-Works. A NET-Works enviou ao pai ou cuidador principal uma carta de convite do estudo do pediatra e dos pesquisadores. Aproximadamente cinco dias úteis depois, a equipe de recrutamento da NET-Works entrou em contato por telefone para fornecer mais informações, fazer perguntas de triagem adicionais e avaliar o interesse dos pais/cuidadores primários no estudo. Se o pai/cuidador principal estivesse interessado e a criança parecesse elegível, era agendada uma visita domiciliar para confirmação da elegibilidade, consentimento e coleta de dados. O objetivo dessa visita domiciliar inicial era: 1) explicar e discutir o estudo e começar a desenvolver um relacionamento com os pais; 2) medir a altura e o peso da criança índice para confirmar a elegibilidade; 3) obter consentimento informado; e 4) iniciar o processo de coleta de dados de linha de base. Com base em nossa experiência de estudo piloto, previmos que a maioria dos pais/responsáveis participantes seria do sexo feminino e um número significativo de famílias hispânicas, bem como participantes brancos não hispânicos, afro-americanos e multirraciais seriam recrutados.
- Randomização Antes do início do recrutamento e inscrição, o estatístico do estudo criou 6 esquemas de randomização em bloco, um para cada faixa etária (2, 3, 4) por estrato de gênero (M, F), que alocaria igualmente as crianças no NET-Works intervenção ou o grupo de comparação de cuidados habituais em blocos de 10 para garantir o tamanho do grupo de estudo equivalente. As díades pai-filho foram randomizadas para condições de tratamento e controle após a conclusão de todas as medidas de linha de base, incluindo os requisitos de elegibilidade de dados estabelecidos pelo consórcio COPTR. Os requisitos de elegibilidade de dados incluíam medidas válidas de altura e peso, um mínimo de um dia da semana e um dia de fim de semana NDS-R (pesquisa de dados nutricionais revisado), recordatório alimentar do dia anterior e quatro dias de dados de acelerometria válidos. O coordenador do estudo designou aleatoriamente o participante para a condição mostrada no próximo slot disponível no cronograma de randomização pré-definido apropriado para o estrato. Os investigadores e toda a equipe de avaliação permaneceram cegos para a atribuição experimental até que as avaliações finais de acompanhamento fossem concluídas.
Intervenção NET-Works A intervenção NET-Works foi projetada para alcançar o ambiente doméstico e familiar para influenciar comportamentos e atitudes dos pais para apoiar mudanças em casa que afetam a disponibilidade de alimentos, refeições em família, assistir televisão e brincar ativamente. Cada componente de intervenção seria situado em ambientes comunitários onde pais e filhos já vivem suas vidas. Esperava-se que a intervenção fosse eficaz, em parte, aproveitando os ambientes que as famílias já habitam e por meio da coordenação entre os ambientes para reforçar e vincular as mensagens, recursos e feedback que as famílias recebem sobre escolhas alimentares saudáveis, atividade física e peso corporal para seus filhos. criança. Acreditamos que o modelo baseado na vizinhança seria mais provável de aumentar a participação na classe, reduzir as necessidades/custos de transporte, permitir que os recursos da comunidade local sejam acessados mais facilmente e promover conexões interpessoais fora da classe entre os pais para maior suporte social.
5.1. Visão geral da implementação dos componentes da intervenção O currículo da intervenção em cada componente (visita domiciliar, aulas para pais, ambiente de vizinhança, atenção primária pediátrica) foi desenvolvido e refinado durante a fase piloto do consórcio COPTR. A intervenção foi projetada para ser implementada por uma equipe de pesquisa treinada, incluindo um conector de família que conduziria as visitas domiciliares e ligações de check-in do conector e assistiria às aulas de pais, e um educador de pais que conduziria as aulas de pais da comunidade com base nas primeiras modelo de aula para pais na infância e foi desenvolvido em parceria com a ECFE (Educação Infantil e Familiar) em Minneapolis e St. Paul. As aulas de visita domiciliar e parentalidade compartilharam um conjunto comum de currículos subjacentes que incluíam o desenvolvimento de habilidades em torno de comportamentos parentais gerais e os comportamentos de conteúdo específico visados pela intervenção (por exemplo, lanches saudáveis, refeições em família, atividade física). O conector familiar encontrou pais e filhos em sua própria casa, adaptando as mensagens e estratégias de intervenção para melhor atender aos recursos e motivações dos pais. O conector familiar forneceu uma abordagem individual para sinergia com as habilidades e estratégias implementadas em um formato de grupo nas classes de pais da comunidade NET-Works. Tanto as visitas domiciliares quanto as aulas para pais conectaram diretamente os pais aos recursos alimentares e de atividade física que já existem em sua vizinhança ("vínculos comunitários"). Os provedores de cuidados primários reforçaram essas mensagens com os pais durante as visitas anuais de puericultura.
5.2. Visita domiciliar O objetivo da visita domiciliar era ajudar os pais a desenvolver habilidades parentais, estabelecer metas relacionadas à alimentação saudável da criança, brincadeiras ativas e reduzir o tempo de assistir à televisão, além de fornecer apoio para sustentar e desenvolver essas mudanças de comportamento e ambiente doméstico. A dose para o componente de intervenção de visita domiciliar foi uma visita por mês para cada um dos três anos. O conector familiar construiu um processo de estabelecimento de metas colaborativo e baseado em parceria para os pais para facilitar a mudança de comportamento da criança. A facilitação das visitas domiciliares foi modelada na Entrevista Motivacional, uma abordagem projetada para ajudar os indivíduos a explorar e resolver a ambivalência sobre a mudança de comportamento de maneira não conflituosa. A visita domiciliar incluiu um processo de estabelecimento de metas guiado pelo conector familiar, atividades de ação saudável para criar normas e habilidades relacionadas aos comportamentos visados e recursos para vínculos na comunidade para apoiar comportamentos saudáveis. Os conectores familiares também verificaram os participantes para revisar o progresso nas metas e fornecer suporte entre as visitas domiciliares. Os contatos de check-in do conector familiar podem ser realizados por telefone ou por e-mail. Os conectores familiares tiveram sessões semanais de supervisão com um profissional de saúde mental licenciado com experiência em Entrevista Motivacional para revisar o progresso de cada participante, resolver problemas relacionados a quaisquer desafios que surgissem e garantir a adesão ao protocolo de intervenção.
5.3. Aulas para pais As aulas para pais foram planejadas para funcionar em sinergia com o currículo de visitas domiciliares. A aula para pais e o currículo de visita domiciliar incluíam tópicos que abordavam o desenvolvimento de habilidades parentais, ambiente alimentar doméstico, alimentação saudável, refeições em família, limites de exibição de televisão, brincadeiras ativas e estabelecimento de metas. A aula para pais forneceu um formato de grupo onde os pais puderam compartilhar suas experiências, obter apoio de outros pais e aprender uns com os outros. O currículo foi baseado em pesquisa e facilitado por um educador de pais treinado. A dose para o componente de aula para pais foi de 12 aulas por ano para cada um dos três anos. O currículo nos anos 2 e 3 desenvolveu e aprofundou os tópicos introduzidos no ano 1 e abordou questões parentais e de desenvolvimento à medida que as crianças progridem dos 2 aos 7 anos de idade. Os educadores de pais também participaram de sessões semanais de supervisão para garantir a adesão ao protocolo de intervenção.
5.4. Iniciativa de bairro e comunidade O objetivo do componente de intervenção de bairro e comunidade era aumentar o acesso e o uso de alimentos saudáveis, atividade física e recursos de prontidão escolar disponíveis nas comunidades de bairro onde os participantes do estudo vivem. Os pais estavam diretamente ligados aos recursos em sua vizinhança por meio das aulas para pais e das visitas domiciliares do conector familiar. As iniciativas comunitárias implementadas com o conector familiar incluíram a realização de uma avaliação de caminhabilidade do bairro da família. O conector familiar revisou os recursos alimentares e de atividade física da vizinhança com os pais em cada visita domiciliar e os incentivou a usar esses recursos para apoiar suas mudanças domésticas e de comportamento. Os links da comunidade incluíam uma atividade comunitária de prontidão escolar (por exemplo, uma visita à biblioteca) para promover o desenvolvimento parental, manter o interesse dos pais e fornecer suporte ativo para o desenvolvimento integral da criança. Quatro vínculos comunitários foram incluídos nas aulas para pais e no currículo de visitas domiciliares a cada ano da intervenção.
5.5. Cuidados primários O prestador de cuidados primários é uma conexão influente para os pais. No NET-Works, o prestador de cuidados primários transmitiu mensagens-chave sobre os comportamentos dos pais para moldar, reforçar e manter uma alimentação saudável da criança, comportamentos de atividade física e peso corporal. Para apoiar os provedores na transmissão de mensagens importantes aos pais durante as visitas infantis, um folheto foi desenvolvido em parceria com os sistemas de clínicas participantes. O folheto foi usado pelo provedor de cuidados primários para conversar sobre o percentil de IMC da criança e as estratégias que os pais poderiam usar para promover uma alimentação saudável e padrões de atividade de seus filhos. O conector familiar NET-Works também fornecerá informações sobre o progresso nas metas de intervenção para o prestador de cuidados primários anualmente para reforçar a continuidade e a integração das mensagens de intervenção. A intervenção da atenção primária vinculada às aulas de parentalidade da comunidade e visitas domiciliares para transmitir mensagens de intervenção consistentes durante um período de tempo sustentado.
- Integração dos componentes da intervenção As ligações entre os componentes da intervenção foram criadas de várias maneiras, com o conector familiar desempenhando um papel fundamental nessa conectividade. Especificamente, além de realizar visitas domiciliares, os conectores familiares facilitaram a entrada dos participantes nas aulas para pais e também participaram das aulas para pais. Assistir às aulas para pais permitiu que o conector da família conhecesse o conteúdo da aula para pais e a experiência que seus participantes designados estavam tendo durante a aula. Essas informações informaram o estabelecimento de metas que os conectores familiares e os pais trabalharam durante as visitas domiciliares. Os conectores familiares também serviram de ligação entre os pais e os provedores de cuidados primários. As visitas domiciliares e as aulas para pais também incorporaram conexões com os recursos comunitários para atividade física e alimentação saudável, conforme descrito acima.
- Grupo de comparação de cuidados habituais O grupo de comparação de cuidados habituais recebeu o componente do prestador de cuidados primários descrito acima e boletins trimestrais com informações sobre a saúde geral e bem-estar de seus filhos e prontidão para a escola.
- Linha do tempo, avaliações e medidas do participante A coleta de dados ocorreu em casa na linha de base, 12, 24 e 36 meses por especialistas em pesquisa treinados e certificados, bilíngües em inglês e espanhol, cegos para designação experimental. Aos 6, 18 e 30 meses, uma breve pesquisa telefônica foi realizada. Os participantes recebem um total de $ 50 em cartões-presente para cada conjunto de visitas de medição (linha de base e cada avaliação anual subsequente) e um cartão-presente de $ 5 para cada breve pesquisa por telefone. Os coletores de dados foram treinados pelos investigadores e, para medidas comuns do consórcio COPTR, pela Research Coordinating Unit (RCU) de acordo com protocolos padronizados. O COPTR usou um modelo de treinar o instrutor. Os "Master Trainers" que participaram de um treinamento central organizado pela RCU foram responsáveis por treinar e certificar o pessoal de coleta de dados em seu centro de campo. Os coletores de dados foram obrigados a demonstrar alta confiabilidade inter e intraavaliador antes da coleta de dados.
- Análises estatísticas A análise de eficácia primária foi projetada para testar se crianças de dois a quatro anos que foram randomizadas para o programa NET-Works têm IMC estatisticamente e clinicamente mais baixo aos 24 e 36 meses após a randomização em relação ao grupo de comparação de cuidados habituais crianças com idade na randomização (2, 3, 4), sexo (F, M) e IMC na linha de base usados como covariáveis. De acordo com o protocolo do estudo, todas as covariáveis na análise primária seriam medidas na linha de base antes da randomização e, portanto, disponíveis para valores de IMC observados e não observados.
- Monitoramento de dados e segurança do participante O plano de segurança e monitoramento de dados incluiu a avaliação sistemática de eventos adversos em cada visita de coleta de dados com consultas diretas para todas as lesões, doenças ou outros problemas médicos que requerem uma visita a um prestador de cuidados médicos e relacionados à participação no estudo. Eventos adversos graves (SAEs) foram especificamente monitorados. Os eventos adversos também foram registrados e avaliados quando chamaram a atenção da equipe do estudo entre as visitas de coleta de dados. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança independente foi selecionado para revisar os protocolos do estudo e supervisionar o recrutamento e o progresso do estudo, a qualidade e integridade dos dados e a segurança dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Division of Epidemiology & Community Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma criança e seus pais serão elegíveis para o estudo se:
- a criança de dois a quatro anos está programada para receber ou é elegível para (com base em um próximo aniversário) uma consulta infantil recomendada conduzida por um pediatra ou prestador de cuidados de saúde familiar;
- a criança não tem problemas médicos que impeçam a participação no estudo, conforme determinado pelo médico que conduz a consulta da criança (por exemplo, doença grave que tornaria inviável seguir as orientações dos pais para o incentivo de dieta saudável e atividade física);
- o IMC da criança é maior ou igual ao percentil 50 de acordo com os padrões de referência de idade e sexo do CDC http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/growthcharts/bmiage.txt;
- o pai/responsável da criança concorda em participar do estudo e não planeja sair do estado nos próximos três anos
- o cuidador principal está disposto e é capaz de completar as medidas de avaliação e participar das atividades de intervenção se designado para o grupo de intervenção ativa.
- o pai fala inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Uma criança será excluída se ela ou ele não atender aos critérios de elegibilidade acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção direcionada aos pais
experimental
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os pais designados para este grupo serão convidados a participar de um programa de visitas domiciliares, aulas comunitárias para pais e links de recursos comunitários de alimentos e atividades físicas
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Sem intervenção: Atenção Primária
Atenção primária padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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índice de massa corporal
Prazo: três anos
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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consumo de energia
Prazo: três anos
|
três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone A French, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- JaKa MM, Wood C, Veblen-Mortenson S, Moore SM, Matheson D, Stevens J, Atkins L, Michie S, Adegbite-Adeniyi C, Olayinka O, Po'e EK, Kelly AM, Nicastro H, Bangdiwala SI, Barkin SL, Pratt C, Robinson TN, Sherwood NE. Applying the Behavior Change Technique Taxonomy to Four Multicomponent Childhood Obesity Interventions. West J Nurs Res. 2021 May;43(5):468-477. doi: 10.1177/0193945920954782. Epub 2020 Sep 10.
- Cui Z, Truesdale KP, Robinson TN, Pemberton V, French SA, Escarfuller J, Casey TL, Hotop AM, Matheson D, Pratt CA, Lotas LJ, Po'e E, Andrisin S, Ward DS. Recruitment strategies for predominantly low-income, multi-racial/ethnic children and parents to 3-year community-based intervention trials: Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. Trials. 2019 May 28;20(1):296. doi: 10.1186/s13063-019-3418-0.
- Berge JM, Miller J, Veblen-Mortenson S, Kunin-Batson A, Sherwood NE, French SA. A Bidirectional Analysis of Feeding Practices and Eating Behaviors in Parent/Child Dyads from Low-Income and Minority Households. J Pediatr. 2020 Jun;221:93-98.e20. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.02.001. Epub 2020 Apr 1.
- French SA, Sherwood NE, Veblen-Mortenson S, Crain AL, JaKa MM, Mitchell NR, Hotop AM, Berge JM, Kunin Batson AS, Truesdale K, Stevens J, Pratt C, Esposito L. Multicomponent Obesity Prevention Intervention in Low-Income Preschoolers: Primary and Subgroup Analyses of the NET-Works Randomized Clinical Trial, 2012-2017. Am J Public Health. 2018 Dec;108(12):1695-1706. doi: 10.2105/AJPH.2018.304696.
- Ruiz RM, Sommer EC, Tracy D, Banda JA, Economos CD, JaKa MM, Evenson KR, Buchowski MS, Barkin SL. Novel patterns of physical activity in a large sample of preschool-aged children. BMC Public Health. 2018 Feb 13;18(1):242. doi: 10.1186/s12889-018-5135-0.
- Sherwood NE, French SA, Veblen-Mortenson S, Crain AL, Berge J, Kunin-Batson A, Mitchell N, Senso M. NET-Works: Linking families, communities and primary care to prevent obesity in preschool-age children. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):544-54. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.015. Epub 2013 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01HD068990
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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