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NET-Works: prevención comunitaria de la obesidad en niños en edad preescolar (NET-Works)

10 de octubre de 2018 actualizado por: University of Minnesota

Vinculando la Atención Primaria, las Comunidades y las Familias para Prevenir la Obesidad entre los Preescolares

El objetivo del centro de Minnesota es integrar estrategias de intervención basadas en la atención primaria, el hogar y la comunidad para promover patrones sostenidos de cambio en la ingesta de alimentos, la actividad física y el peso corporal entre niños de bajos ingresos y étnicamente diversos. Un conector familiar culturalmente compatible creará vínculos entre los entornos para ayudar a los padres a hacer que los cambios en el entorno del hogar y el comportamiento de los padres conduzcan al crecimiento y desarrollo saludable de sus hijos.

Objetivo específico 1 Evaluar los efectos de una intervención controlada aleatoria dirigida a los padres en varios entornos de tres años sobre el resultado primario, el IMC del niño, en comparación con una intervención estándar de atención primaria únicamente entre 500 niños de dos a cuatro años de minorías étnicas de bajos ingresos que están en o por encima del percentil 50 del IMC para la edad y el sexo.

Hipótesis 1: Los niños en la intervención dirigida a los padres en entornos múltiples tendrán un IMC más bajo a los 24 y 36 meses, en comparación con los niños en el grupo de control de atención primaria estándar solamente.

Objetivo específico 2 Evaluar los efectos de una intervención dirigida a los padres en varios entornos de tres años sobre los resultados secundarios, incluido el cambio en la ingesta de energía infantil y el gasto de energía de la actividad física, en comparación con una intervención estándar solo de atención primaria.

Hipótesis 2: Los niños en la intervención dirigida a los padres en entornos múltiples tendrán una menor ingesta de energía y un mayor gasto de energía durante el período de tres años, en comparación con los niños en el grupo de control estándar de atención primaria únicamente.

Objetivo específico 3 Evaluar los efectos de la intervención dirigida a los padres en entornos múltiples sobre los mediadores hipotéticos del cambio en la ingesta dietética, la actividad física y el IMC.

Hipótesis 3: Se plantea la hipótesis de que los cambios en los comportamientos de los padres y el entorno de alimentación y actividad física en el hogar influirán en los cambios en la ingesta y el gasto de energía de los niños y en el índice de masa corporal (IMC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Descripción general del diseño del ensayo NET-Works es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos para probar la eficacia de un enfoque de intervención de múltiples componentes y escenarios para prevenir la obesidad entre niños en edad preescolar con diversidad racial o étnica. La intervención de NET-Works incluye cuatro componentes principales: 1) una intervención de asesoramiento breve de atención primaria pediátrica; 2) una intervención en el hogar proporcionada por conectores familiares de NET-Works para ayudar a los padres a realizar cambios en el entorno del hogar y las prácticas de crianza para promover patrones de alimentación y actividad saludables; 3) clases para padres basadas en la comunidad diseñadas para ser paralelas al plan de estudios de intervención basado en el hogar y brindar apoyo social a los padres participantes; y 4) vínculos con los recursos del vecindario y la comunidad para apoyar a los padres en la promoción de patrones saludables de alimentación y actividad para sus hijos. Se aleatorizaron quinientas díadas padre/hijo a la intervención NET-Works oa una condición de comparación de atención habitual y se les dio seguimiento durante tres años. Los participantes fueron evaluados al inicio del estudio y anualmente. La hipótesis principal es que los niños asignados al azar a la intervención de NET-Works tendrán un IMC (índice de masa corporal) más bajo a los dos y tres años posteriores a la asignación al azar en relación con los niños del grupo de comparación de atención habitual. El IMC es el resultado principal en los cuatro ensayos de Investigación sobre prevención y tratamiento de la obesidad infantil (COPTR). El reclutamiento para el ensayo comenzó en julio de 2012 y se completó en diciembre de 2013, con los últimos tres años de seguimiento recopilados en diciembre de 2016.
  2. Entorno y población del estudio La población objetivo de NET-Works eran niños en edad preescolar con diversidad racial o étnica y sus padres o cuidadores principales. Para llegar a la población prevista, NET-Works se asoció con 12 clínicas de atención primaria y tres sistemas de atención médica administrados que atienden a poblaciones diversas con respecto a la raza, el origen étnico y los ingresos. Durante 18 meses, se reclutaron, inscribieron y asignaron al azar a 500 familias a la intervención o al grupo de comparación de atención habitual. Las bases de datos administrativas y los sistemas de programación electrónicos centralizados en las clínicas asociadas proporcionaron los datos necesarios para enfocar los esfuerzos de reclutamiento en niños de dos a cuatro años que residen en ciertas áreas de códigos postales. Las clínicas tenían datos de visitas de atención preventiva disponibles para el cálculo del percentil del índice de masa corporal (IMC) infantil para centrar los esfuerzos de reclutamiento en niños que eran potencialmente elegibles para el estudio según el IMC.
  3. Reclutamiento Las bases de datos administrativas y los sistemas de programación electrónicos centralizados en tres organizaciones de atención médica asociadas proporcionaron los datos necesarios para identificar a las familias de niños de dos a cuatro años cuyo percentil de IMC era igual o superior al percentil 50 para la edad y el sexo. Los enlaces clínicos obtuvieron la aprobación del pediatra de cada niño para enviar una carta de invitación al estudio al padre o cuidador principal. Se compartió una lista de niños potencialmente elegibles aprobados por médicos con el equipo de reclutamiento de NET-Works. NET-Works envió al padre o cuidador principal una carta de invitación al estudio del pediatra y los investigadores. Aproximadamente cinco días hábiles después, el personal de reclutamiento de NET-Works hizo un seguimiento por teléfono para brindar más información, hacer preguntas de evaluación adicionales y evaluar el interés de los padres/cuidadores principales en el estudio. Si el padre/cuidador principal estaba interesado y el niño parecía ser elegible, se programaba una visita domiciliaria para la confirmación de elegibilidad, el consentimiento y la recopilación de datos. El propósito de esta visita domiciliaria inicial fue: 1) explicar y discutir el estudio y comenzar a desarrollar una relación con los padres; 2) medir la altura y el peso del niño índice para confirmar la elegibilidad; 3) obtener el consentimiento informado; y 4) comenzar el proceso de recopilación de datos de referencia. Con base en nuestra experiencia de estudio piloto, anticipamos que la mayoría de los padres/cuidadores participantes serían mujeres y se reclutaría una cantidad significativa de familias hispanas, así como participantes blancos no hispanos, afroamericanos y multirraciales.
  4. Aleatorización Antes del inicio del reclutamiento y la inscripción, el estadístico del estudio creó 6 calendarios de aleatorización en bloque, uno para cada grupo de edad (2, 3, 4) por estrato de género (M, F), que asignaría niños por igual a NET-Works intervención o el grupo de comparación de atención habitual en bloques de 10 para asegurar un tamaño de grupo de estudio equivalente. Las díadas de padres e hijos se asignaron al azar a las condiciones de tratamiento y control después de completar todas las medidas de referencia, incluidos los requisitos de elegibilidad de datos establecidos por el consorcio COPTR. Los requisitos de elegibilidad de datos incluyeron mediciones válidas de altura y peso, un mínimo de un día de semana y un día de fin de semana NDS-R (encuesta de datos nutricionales revisada) recordatorio dietético del día anterior y cuatro días de datos de acelerometría válidos. El coordinador del estudio asignó aleatoriamente al participante a la condición que se muestra en el siguiente espacio disponible en el programa de aleatorización predefinido apropiado para el estrato. Los investigadores y todo el personal de evaluación permanecieron cegados a la asignación experimental hasta que se completaron las evaluaciones finales de seguimiento.
  5. Intervención NET-Works La intervención NET-Works fue diseñada para llegar al entorno familiar y del hogar para influir en los comportamientos y actitudes de los padres para apoyar los cambios en el hogar que afectan la disponibilidad de alimentos, las comidas familiares, ver televisión y el juego activo. Cada componente de intervención estaría situado en entornos comunitarios donde los padres y los niños ya viven sus vidas. Se esperaba que la intervención fuera efectiva en parte al aprovechar los entornos que las familias ya habitan y a través de la coordinación entre entornos para reforzar y vincular los mensajes, recursos y comentarios que reciben las familias sobre opciones de alimentos saludables, actividad física y peso corporal para sus hijos. niño. Creíamos que el modelo basado en el vecindario probablemente mejoraría la participación en clase, reduciría las necesidades/costos de transporte, permitiría acceder más fácilmente a los recursos de la comunidad local y fomentaría las conexiones interpersonales fuera de la clase entre los padres para mejorar el apoyo social.

    5.1. Descripción general de la implementación de los componentes de la intervención El plan de estudios de la intervención en cada componente (visitas domiciliarias, clases para padres, entorno del vecindario, atención primaria pediátrica) se desarrolló y perfeccionó durante la fase piloto del consorcio COPTR. La intervención fue diseñada para ser implementada por personal de investigación capacitado, incluido un conector familiar que realizaría las visitas domiciliarias y las llamadas de verificación del conector y asistiría a las clases para padres, y un educador de padres que conduciría las clases comunitarias para padres que se basaron en la educación temprana. modelo de clase de crianza infantil y fue desarrollado en asociación con ECFE (Educación de la primera infancia y la familia) en Minneapolis y St. Paul. Las clases de crianza y visitas domiciliarias compartieron un conjunto común de planes de estudio subyacentes que incluían el desarrollo de habilidades en torno a los comportamientos generales de crianza y los comportamientos de contenido específicos a los que se dirige la intervención (por ejemplo, meriendas saludables, comidas familiares, actividad física). El conector familiar se reunió con padres e hijos en su propio hogar, adaptando los mensajes y estrategias de intervención para que se ajustaran mejor a los recursos y motivaciones de los padres. El conector familiar proporcionó un enfoque individual para crear sinergias con las habilidades y estrategias implementadas en un formato de grupo en las clases comunitarias para padres de NET-Works. Tanto las visitas domiciliarias como las clases para padres conectaron directamente a los padres con los recursos alimentarios y de actividad física que ya existen en su vecindario ("vínculos comunitarios"). Los proveedores de atención primaria reforzaron estos mensajes con los padres durante las visitas anuales de bienestar infantil.

    5.2. Visitas domiciliarias El objetivo de las visitas domiciliarias era ayudar a los padres a desarrollar habilidades de crianza, establecer objetivos relacionados con la alimentación saludable de los niños, el juego activo y la reducción del tiempo para ver televisión, y brindar apoyo para mantener y desarrollar estos cambios en el comportamiento y el entorno del hogar. La dosis para el componente de intervención de visitas domiciliarias fue una visita por mes para cada uno de los tres años. El conector familiar creó un proceso de establecimiento de objetivos colaborativo y basado en asociaciones para que los padres faciliten el cambio de comportamiento de los niños. La facilitación de las visitas domiciliarias se inspiró en la entrevista motivacional, un enfoque diseñado para ayudar a las personas a explorar y resolver la ambivalencia sobre el cambio de comportamiento sin confrontaciones. Las visitas domiciliarias incluyeron un proceso de establecimiento de objetivos guiado por el conector familiar, actividades de acción saludable para crear normas y habilidades relacionadas con los comportamientos objetivo y recursos para vínculos en la comunidad para apoyar comportamientos saludables. Los conectores familiares también se comunicaron con los participantes para revisar el progreso de las metas y brindar apoyo entre las visitas domiciliarias. Los contactos de registro del conector familiar se pueden realizar por teléfono o por correo electrónico. Los conectores familiares tuvieron sesiones de supervisión semanales con un proveedor de salud mental con licencia y experiencia en entrevistas motivacionales para revisar el progreso con cada participante, resolver problemas con respecto a cualquier desafío que surja y garantizar el cumplimiento del protocolo de intervención.

    5.3. Clases para padres Las clases para padres fueron diseñadas para trabajar en sinergia con el plan de estudios de visitas domiciliarias. La clase para padres y el plan de estudios de visitas domiciliarias incluyeron temas que abordaron el desarrollo de habilidades de crianza, el entorno alimentario del hogar, la alimentación saludable, las comidas familiares, los límites para ver televisión, el juego activo y el establecimiento de metas. La clase para padres proporcionó un formato de grupo donde los padres podían compartir sus experiencias, obtener el apoyo de otros padres y aprender unos de otros. El plan de estudios se basó en la investigación y fue facilitado por un educador de padres capacitado. La dosis para el componente de clases de crianza fue de 12 clases por año para cada uno de los tres años. El plan de estudios en los años 2 y 3 se basó en los temas presentados en el año 1 y los profundizó, y abordó los problemas de crianza y desarrollo a medida que los niños progresan entre las edades de 2 a 7 años. Los educadores de padres también participaron en sesiones de supervisión semanales para garantizar el cumplimiento del protocolo de intervención.

    5.4. Iniciativa vecinal y comunitaria El propósito del componente de intervención comunitaria y vecinal era aumentar el acceso y el uso de alimentos saludables, actividad física y recursos de preparación escolar disponibles en las comunidades vecinales donde viven los participantes del estudio. Se vinculó directamente a los padres con los recursos en su vecindario a través de las clases para padres y las visitas domiciliarias del conector familiar. Las iniciativas comunitarias implementadas con el conector familiar incluyeron la realización de una evaluación de la accesibilidad para peatones del vecindario de la familia. El conector familiar revisó los recursos de alimentación y actividad física del vecindario con los padres en cada visita al hogar y los animó a usar estos recursos para apoyar su hogar y los cambios de comportamiento. Los enlaces comunitarios incluyeron una actividad comunitaria de preparación escolar (p. ej., una visita a la biblioteca) para promover el desarrollo de la crianza, mantener el interés de los padres y brindar apoyo activo para el desarrollo integral del niño. Se incluyeron cuatro enlaces comunitarios en la clase para padres y el currículo de visitas domiciliarias cada año de la intervención.

    5.5. Atención primaria El proveedor de atención primaria es una conexión influyente para los padres. En NET-Works, el proveedor de atención primaria entregó mensajes clave sobre los comportamientos de los padres para moldear, reforzar y mantener comportamientos saludables de alimentación y actividad física y peso corporal de los niños. Para apoyar a los proveedores en la entrega de mensajes clave a los padres durante las visitas de niño sano, se desarrolló un folleto en asociación con los sistemas clínicos participantes. El proveedor de atención primaria usó el folleto para conversar sobre el percentil del IMC del niño y las estrategias que los padres podrían usar para promover los patrones de actividad y alimentación saludables de sus hijos. El conector familiar de NET-Works también proporcionará información sobre el progreso de los objetivos de intervención al proveedor de atención primaria anualmente para reforzar la continuidad y la integración de los mensajes de intervención. La intervención de atención primaria se vinculó con las clases comunitarias para padres y las visitas domiciliarias para brindar mensajes de intervención consistentes durante un período de tiempo prolongado.

  6. Integración de los componentes de la intervención Se crearon vínculos entre los componentes de la intervención de varias maneras y el conector familiar jugó un papel clave en esta conectividad. Específicamente, además de realizar visitas domiciliarias, los conectores familiares facilitaron el ingreso de los participantes a las clases para padres y también asistieron a clases para padres. Asistir a clases para padres permitió que el conector familiar tuviera conocimiento sobre el contenido de la clase para padres y la experiencia que tenían los participantes asignados durante la clase. Esta información informó el establecimiento de objetivos en el que trabajaron los conectores familiares y los padres durante las visitas domiciliarias. Los conectores familiares también sirvieron como enlace entre los padres y los proveedores de atención primaria. Las visitas domiciliarias y las clases para padres también incorporaron conexiones con los recursos comunitarios para la actividad física y la alimentación saludable, como se describió anteriormente.
  7. Grupo de comparación de atención habitual El grupo de comparación de atención habitual recibió el componente de proveedor de atención primaria descrito anteriormente y boletines informativos trimestrales con información sobre la salud y el bienestar general de su hijo y la preparación para la escuela.
  8. Cronología, evaluaciones y medidas de los participantes La recopilación de datos se llevó a cabo en el entorno del hogar al inicio, a los 12, 24 y 36 meses por especialistas en investigación capacitados y certificados, bilingües en inglés y español, cegados a la asignación experimental. A los 6, 18 y 30 meses se realizó una breve encuesta telefónica. Los participantes reciben un total de $50 en tarjetas de regalo por cada conjunto de visitas de medición (línea de base y cada evaluación anual posterior) y una tarjeta de regalo de $5 por cada breve encuesta telefónica. Los recolectores de datos fueron capacitados por los investigadores y, para las medidas comunes del consorcio COPTR, por la Unidad de Coordinación de Investigación (RCU) de acuerdo con protocolos estandarizados. COPTR utilizó un modelo de formación de formadores. Los "Master Trainers" que participaron en una capacitación central organizada por la RCU fueron responsables de capacitar y certificar al personal de recolección de datos en su centro de campo. Los recolectores de datos debían demostrar una alta confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores antes de la recopilación de datos.
  9. Análisis estadísticos El análisis de eficacia principal se diseñó para evaluar si los niños de dos a cuatro años que fueron aleatorizados al programa NET-Works tienen un IMC estadística y clínicamente más bajo a los 24 y 36 meses posteriores a la aleatorización en relación con los niños del grupo de comparación de atención habitual con edad en el momento de la aleatorización. (2, 3, 4), sexo (F, M) e IMC al inicio utilizados como covariables. De acuerdo con el protocolo del estudio, todas las covariables en el análisis primario se medirían al inicio del estudio antes de la aleatorización y, por lo tanto, estarían disponibles para los valores de IMC observados y no observados.
  10. Monitoreo de datos y seguridad de los participantes El plan de monitoreo y seguridad de datos incluyó la evaluación sistemática de eventos adversos en cada visita de recolección de datos con consultas directas sobre todas las lesiones, enfermedades u otros problemas médicos que requirieron una visita a un proveedor de atención médica y relacionados con la participación en el estudio. Los Eventos Adversos Serios (SAEs) fueron monitoreados específicamente. Los eventos adversos también se registraron y evaluaron cuando llamaron la atención del personal del estudio entre las visitas de recopilación de datos. Se seleccionó una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente para revisar los protocolos del estudio y supervisar el reclutamiento y el progreso del estudio, la calidad e integridad de los datos y la seguridad de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

534

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Division of Epidemiology & Community Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un niño y sus padres serán elegibles para el estudio si:

    • el niño de dos a cuatro años está programado para recibir o es elegible para (basado en un próximo cumpleaños) una visita de niño sano recomendada realizada por un proveedor de atención pediátrica o de medicina familiar;
    • el niño no tiene problemas médicos que impidan la participación en el estudio según lo determine el médico que realiza la visita de niño sano (p. enfermedad grave que haría inviable seguir las pautas para fomentar una dieta saludable y actividad física por parte de los padres);
    • el IMC del niño es mayor o igual al percentil 50 según los estándares de referencia de edad y sexo de los CDC http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/growthcharts/bmiage.txt;
    • el padre/tutor del niño acepta participar en el estudio y no planea mudarse fuera del estado en los próximos tres años
    • el cuidador principal está dispuesto y es capaz de completar las medidas de evaluación y participar en las actividades de intervención si se le asigna al grupo de intervención activa.
    • el padre habla inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Un niño será excluido si él o ella no cumple con los criterios de elegibilidad anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención dirigida a los padres
experimental
a los padres asignados a este grupo se les pedirá que participen en un programa de visitas al hogar, clases comunitarias para padres y enlaces comunitarios de recursos de alimentación y actividad física
Sin intervención: Atención primaria
Atención primaria estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
consumo de energía
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simone A French, PhD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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