Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NET-Works: Społecznościowe zapobieganie otyłości przedszkolaków (NET-Works)

10 października 2018 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Łączenie podstawowej opieki zdrowotnej, społeczności i rodzin w celu zapobiegania otyłości wśród przedszkolaków

Celem centrum w Minnesocie jest zintegrowanie strategii interwencji podstawowej opieki zdrowotnej, domu i społeczności w celu promowania trwałych wzorców zmian w spożyciu żywności, aktywności fizycznej i masie ciała wśród dzieci o niskich dochodach, zróżnicowanych etnicznie. Dopasowany kulturowo łącznik rodzinny stworzy powiązania między ustawieniami, aby wspierać rodziców w tworzeniu środowiska domowego i zmian zachowań rodzicielskich sprzyjających zdrowemu wzrostowi i rozwojowi ich dzieci.

Cel szczegółowy 1 Ocena wpływu trzyletniej, wieloetapowej, ukierunkowanej na rodziców, randomizowanej, kontrolowanej interwencji na główny punkt końcowy, BMI dziecka, w porównaniu ze standardową interwencją obejmującą wyłącznie podstawową opiekę zdrowotną wśród 500 dzieci z mniejszości etnicznych o niskich dochodach w wieku od dwóch do czterech lat którzy są na lub powyżej 50 percentyla BMI dla wieku i płci.

Hipoteza 1: Dzieci objęte wieloetapową interwencją ukierunkowaną na rodziców będą miały niższy BMI w wieku 24 i 36 miesięcy w porównaniu z dziećmi w grupie kontrolnej objętej wyłącznie standardową opieką podstawową.

Cel szczegółowy 2 Ocena wpływu trzyletniej, wieloetapowej interwencji ukierunkowanej na rodziców na drugorzędne wyniki, w tym zmianę spożycia energii przez dziecko i wydatku energetycznego związanego z aktywnością fizyczną, w porównaniu ze standardową interwencją obejmującą wyłącznie podstawową opiekę zdrowotną.

Hipoteza 2: Dzieci objęte wieloetapową interwencją ukierunkowaną na rodziców będą miały mniejsze spożycie energii i wyższe wydatki energetyczne w okresie trzech lat w porównaniu z dziećmi w grupie kontrolnej objętej standardową opieką podstawową.

Cel szczegółowy 3 Ocena wpływu wieloetapowej interwencji skierowanej do rodziców na hipotetyczne mediatory zmian w spożyciu diety, aktywności fizycznej i BMI.

Hipoteza 3: Przyjęto hipotezę, że zmiany zachowań rodzicielskich, domowego jedzenia i środowiska aktywności fizycznej będą pośredniczyć w zmianach spożycia i wydatkowania energii przez dziecko oraz wskaźnika masy ciała (BMI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Przegląd projektu badania NET-Works jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu przetestowanie skuteczności wieloetapowego, wieloskładnikowego podejścia interwencyjnego w zapobieganiu otyłości wśród dzieci w wieku przedszkolnym zróżnicowanych rasowo/etnicznie. Interwencja NET-Works obejmuje cztery główne elementy: 1) krótką interwencję doradczą w podstawowej opiece pediatrycznej; 2) interwencja domowa realizowana przez NET-Works family connectors w celu wsparcia rodziców we wprowadzaniu zmian w środowisku domowym i praktykach rodzicielskich w celu promowania zdrowego odżywiania i wzorców aktywności; 3) środowiskowe zajęcia dla rodziców zaprojektowane tak, aby były równoległe do programu interwencji w domu i zapewniały wsparcie społeczne uczestniczącym rodzicom; oraz 4) powiązania z zasobami sąsiedztwa i społeczności w celu wspierania rodziców w promowaniu zdrowego żywienia i wzorców aktywności wśród ich dzieci. Pięćset par rodzic/dziecko zostało losowo przydzielonych do interwencji NET-Works lub standardowego porównania opieki i obserwowanych przez trzy lata. Uczestnicy byli oceniani na początku i co roku. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​dzieci przydzielone losowo do interwencji NET-Works będą miały niższy BMI (wskaźnik masy ciała) po dwóch i trzech latach od randomizacji w porównaniu z dziećmi z grupy porównawczej pod zwykłą opieką. BMI jest głównym wynikiem wszystkich czterech badań dotyczących zapobiegania i leczenia otyłości u dzieci (ang. Childhood Obesity Prevention and Treatment Research, COPTR). Rekrutacja do badania rozpoczęła się w lipcu 2012 r. i zakończyła w grudniu 2013 r., a ostatnie trzyletnie dane zebrano w grudniu 2016 r.
  2. Miejsce badania i populacja Populacją docelową projektu NET-Works były zróżnicowane rasowo/etnicznie dzieci w wieku przedszkolnym oraz ich rodzice lub opiekunowie. Aby dotrzeć do docelowej populacji, NET-Works nawiązał współpracę z 12 przychodniami podstawowej opieki zdrowotnej i trzema zarządzanymi systemami opieki zdrowotnej, które obsługują różne populacje pod względem rasy, pochodzenia etnicznego i dochodów. W ciągu 18 miesięcy 500 rodzin zostało zrekrutowanych, zapisanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub do zwykłej grupy porównawczej. Administracyjne bazy danych i scentralizowane elektroniczne systemy planowania w partnerskich klinikach dostarczyły danych potrzebnych do ukierunkowania wysiłków rekrutacyjnych na dzieci w wieku od dwóch do czterech lat mieszkające w określonych obszarach kodów pocztowych. Kliniki dysponowały danymi z wizyt profilaktycznych w celu obliczenia percentyla wskaźnika masy ciała dziecka (BMI), aby skoncentrować wysiłki rekrutacyjne na dzieciach, które potencjalnie kwalifikowały się do badania z BMI.
  3. Rekrutacja Administracyjne bazy danych i scentralizowane elektroniczne systemy planowania w trzech partnerskich organizacjach opieki zdrowotnej dostarczyły danych potrzebnych rodzinom dwu-czteroletnich dzieci, których percentyl BMI był równy lub wyższy od 50 percentyla dla wieku i płci. Łącznicy kliniki uzyskali zgodę pediatry każdego dziecka na wysłanie listu z zaproszeniem do badania do rodzica lub głównego opiekuna. Lista zatwierdzonych przez lekarzy potencjalnie kwalifikujących się dzieci została udostępniona zespołowi rekrutacyjnemu NET-Works. Firma NET-Works wysłała rodzicowi lub głównemu opiekunowi list z zaproszeniem na udział w badaniu od pediatry i naukowców. Około pięć dni roboczych później personel rekrutacyjny NET-Works kontaktował się telefonicznie, aby przekazać więcej informacji, zadać dodatkowe pytania przesiewowe i ocenić zainteresowanie badaniami rodziców/głównych opiekunów. Jeśli rodzic/główny opiekun był zainteresowany, a dziecko wydawało się kwalifikować, zaplanowano wizytę domową w celu potwierdzenia uprawnień, zgody i zebrania danych. Celem tej pierwszej wizyty domowej było: 1) wyjaśnienie i omówienie badania oraz rozpoczęcie rozwijania relacji z rodzicami; 2) zmierzyć wzrost i wagę dziecka z indeksu w celu potwierdzenia kwalifikowalności; 3) uzyskania świadomej zgody; oraz 4) rozpocząć proces zbierania danych wyjściowych. Opierając się na naszych doświadczeniach z badań pilotażowych, spodziewaliśmy się, że większość uczestniczących rodziców/opiekunów będzie kobietami i zostanie zrekrutowana znaczna liczba rodzin latynoskich, a także nielatynoskich białych, Afroamerykanów i uczestników wielorasowych.
  4. Randomizacja Przed rozpoczęciem rekrutacji i rejestracji statystyk badania stworzył 6 zablokowanych harmonogramów randomizacji, po jednym dla każdej grupy wiekowej (2, 3, 4) według warstwy płci (M, K), które równo przydzieliłyby dzieci do NET-Works interwencji lub zwykłej grupy porównawczej opieki w blokach po 10, aby zapewnić równoważną wielkość grupy badawczej. Diady rodzic-dziecko zostały losowo przydzielone do warunków leczenia i kontroli po zakończeniu wszystkich podstawowych pomiarów, w tym wymagań kwalifikowalności danych ustalonych przez konsorcjum COPTR. Wymagania dotyczące kwalifikowalności danych obejmowały prawidłowy pomiar wzrostu i masy ciała, co najmniej jeden dzień powszedni i jeden dzień weekendu NDS-R (poprawione badanie danych żywieniowych) przypomnienie diety z poprzedniego dnia oraz ważne dane akcelerometrii z czterech dni. Koordynator badania losowo przydzielił uczestnika do stanu pokazanego w następnym dostępnym slocie w odpowiednim dla warstwy wcześniej zdefiniowanym harmonogramie randomizacji. Badacze i cały personel oceniający pozostawali ślepi na zadania eksperymentalne, aż do zakończenia końcowych ocen uzupełniających.
  5. Interwencja NET-Works Interwencja NET-Works miała na celu dotarcie do środowiska domowego i rodzinnego w celu wywarcia wpływu na zachowania i postawy rodziców w celu wsparcia zmian w domu, które wpływają na dostępność żywności, posiłki rodzinne, oglądanie telewizji i aktywną zabawę. Każdy element interwencji byłby umiejscowiony w społeczności, w której rodzice i dzieci już żyją. Oczekiwano, że interwencja będzie skuteczna częściowo dzięki wykorzystaniu miejsc, w których rodziny już mieszkają, oraz poprzez koordynację między placówkami w celu wzmocnienia i powiązania przekazów, zasobów i informacji zwrotnych, jakie rodziny otrzymują na temat zdrowych wyborów żywieniowych, aktywności fizycznej i masy ciała dla ich dziecko. Wierzyliśmy, że model oparty na sąsiedztwie z większym prawdopodobieństwem zwiększy uczestnictwo w zajęciach, zmniejszy potrzeby/koszty transportu, umożliwi łatwiejszy dostęp do zasobów społeczności lokalnej i będzie sprzyjał kontaktom interpersonalnym między rodzicami poza klasą w celu zwiększenia wsparcia społecznego.

    5.1. Przegląd wdrażania komponentów interwencji Programy interwencji w ramach każdego komponentu (wizyty domowe, zajęcia dla rodziców, środowisko sąsiedzkie, podstawowa opieka pediatryczna) zostały opracowane i udoskonalone podczas fazy pilotażowej konsorcjum COPTR. Interwencja została zaprojektowana do wdrożenia przez przeszkolony personel badawczy, w tym łącznika rodzinnego, który prowadziłby wizyty domowe i łącznikowe, a także uczestniczyłby w zajęciach dla rodziców, oraz edukatora rodzicielskiego, który prowadziłby zajęcia z rodzicielstwa środowiskowego oparte na wczesnej model klasy rodzicielskiej w dzieciństwie i został opracowany we współpracy z ECFE (edukacja wczesnoszkolna i rodzinna) w Minneapolis i St. Paul. Wizyty domowe i zajęcia dla rodziców miały wspólny zestaw podstawowych programów nauczania, które obejmowały budowanie umiejętności wokół ogólnych zachowań rodzicielskich i określonych zachowań związanych z treścią, na które była ukierunkowana interwencja (np. zdrowe przekąski, posiłki rodzinne, aktywność fizyczna). Łącznik rodzinny spotkał się z rodzicami i dziećmi w ich własnym domu, dostosowując komunikaty i strategie interwencji, aby jak najlepiej pasowały do ​​​​zasobów i motywacji rodziców. Łącznik rodzinny zapewnił indywidualne podejście do synergii z umiejętnościami i strategiami wdrożonymi w formacie grupowym na zajęciach dla rodziców w społeczności NET-Works. Zarówno wizyty domowe, jak i zajęcia dla rodziców bezpośrednio łączyły rodziców z zasobami żywności i aktywności fizycznej, które już istnieją w ich sąsiedztwie („powiązania ze społecznością”). Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej wspierali te przesłania z rodzicami podczas corocznych wizyt zdrowych dzieci.

    5.2. Wizyty domowe Celem wizyt domowych była pomoc rodzicom w rozwijaniu umiejętności rodzicielskich, wyznaczenie celów związanych ze zdrowym odżywianiem dziecka, aktywną zabawą i ograniczeniem oglądania telewizji oraz zapewnienie wsparcia w podtrzymywaniu i rozwijaniu tych zachowań i zmian w środowisku domowym. Dawka dla elementu interwencji domowej wynosiła jedną wizytę miesięcznie przez każdy z trzech lat. Family Connector zbudował oparty na współpracy, oparty na partnerstwie proces wyznaczania celów dla rodziców, aby ułatwić zmianę zachowania dziecka. Facylitacja wizyt domowych była wzorowana na rozmowach motywujących, podejściu zaprojektowanym, aby pomóc jednostkom zbadać i rozwiązać ambiwalencję dotyczącą zmiany zachowania w sposób niekonfrontacyjny. Wizyty domowe obejmowały proces ustalania celów prowadzony przez łącznika rodzinnego, prozdrowotne działania mające na celu stworzenie norm i umiejętności związanych z docelowymi zachowaniami oraz zasoby umożliwiające powiązania w społeczności wspierające zdrowe zachowania. Łącznicy rodzin również kontaktowali się z uczestnikami, aby sprawdzać postępy w osiąganiu celów i zapewniać wsparcie między wizytami domowymi. Kontakty w celu sprawdzenia łącznika rodziny można przeprowadzić przez telefon lub za pośrednictwem poczty elektronicznej. Łącznicy rodzin odbywali cotygodniowe sesje superwizyjne z licencjonowanym dostawcą usług w zakresie zdrowia psychicznego, posiadającym doświadczenie w rozmowach motywujących, aby oceniać postępy z każdym uczestnikiem, rozwiązywać problemy dotyczące wszelkich pojawiających się wyzwań i zapewniać przestrzeganie protokołu interwencji.

    5.3. Zajęcia dla rodziców Zajęcia dla rodziców zostały zaprojektowane tak, aby działały synergicznie z programem wizyt domowych. Zajęcia dla rodziców i program wizyt domowych obejmowały tematy dotyczące rozwoju umiejętności rodzicielskich, domowego środowiska żywieniowego, zdrowego odżywiania, posiłków rodzinnych, limitów oglądania telewizji, aktywnej zabawy i wyznaczania celów. Zajęcia dla rodziców zapewniły format grupowy, w którym rodzice mogli dzielić się swoimi doświadczeniami, uzyskiwać wsparcie od innych rodziców i uczyć się od siebie nawzajem. Program nauczania opierał się na badaniach i był prowadzony przez przeszkolonego wychowawcę rodzicielskiego. Dawka dla komponentu klasy rodzicielskiej wynosiła 12 lekcji rocznie na każdy z trzech lat. Program nauczania w klasach 2 i 3 opierał się na tematach wprowadzonych w klasie 1 i pogłębiał je, a także dotyczył kwestii rodzicielskich i rozwojowych w miarę postępów dzieci w wieku od 2 do 7 lat. Pedagodzy rodziców uczestniczyli również w cotygodniowych sesjach superwizyjnych, aby zapewnić przestrzeganie protokołu interwencji.

    5.4. Inicjatywa sąsiedztwa i społeczności Celem komponentu interwencji sąsiedztwa i społeczności było zwiększenie dostępu i wykorzystania zdrowej żywności, aktywności fizycznej i zasobów gotowości szkolnej dostępnych w społecznościach sąsiedzkich, w których mieszkają uczestnicy badania. Rodzice byli bezpośrednio powiązani z zasobami w ich sąsiedztwie zarówno poprzez zajęcia dla rodziców, jak i wizyty domowe łącznika rodzinnego. Inicjatywy społeczności zrealizowane za pomocą łącznika rodzinnego obejmowały przeprowadzenie oceny możliwości poruszania się po okolicy rodziny. Łącznik rodzinny przeglądał wraz z rodzicem zasoby żywności i aktywności fizycznej w sąsiedztwie podczas każdej wizyty domowej i zachęcał ich do korzystania z tych zasobów w celu wspierania zmian w domu i zachowaniu. Linki społecznościowe obejmowały jedno działanie społeczności przygotowujące do szkoły (np. Wizyta w bibliotece) w celu promowania rodzicielstwa rozwojowego, podtrzymywania zainteresowania rodziców i zapewniania aktywnego wsparcia dla całego rozwoju dziecka. W każdym roku trwania interwencji w zajęciach dla rodziców i programie wizyt domowych uwzględniono cztery powiązania ze społecznością.

    5.5. Podstawowa opieka zdrowotna Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej jest wpływowym łącznikiem dla rodziców. W NET-Works dostawca podstawowej opieki zdrowotnej przekazał kluczowe informacje dotyczące zachowań rodziców w celu kształtowania, wzmacniania i utrzymywania zdrowego odżywiania dzieci i zachowań związanych z aktywnością fizyczną oraz masy ciała. Aby wesprzeć świadczeniodawców w przekazywaniu kluczowych wiadomości rodzicom podczas wizyt zdrowych dzieci, we współpracy z uczestniczącymi systemami klinik opracowano broszurę. Broszura została wykorzystana przez głównego dostawcę opieki zdrowotnej do rozmowy na temat percentyla BMI dziecka i strategii, które rodzice mogą wykorzystać, aby promować zdrowe odżywianie i wzorce aktywności swojego dziecka. Łącznik rodziny NET-Works będzie również co roku dostarczać dostawcom podstawowej opieki zdrowotnej informacji o postępach w realizacji celów interwencji, aby wzmocnić ciągłość i integrację komunikatów interwencyjnych. Interwencja podstawowej opieki zdrowotnej połączona z zajęciami dla rodziców w społeczności i wizytami domowymi w celu dostarczania spójnych komunikatów interwencyjnych przez dłuższy okres czasu.

  6. Integracja komponentów interwencji Powiązania między komponentami interwencji zostały utworzone na kilka sposobów, przy czym łącznik rodziny odgrywał kluczową rolę w tej łączności. W szczególności, oprócz przeprowadzania wizyt domowych, łączniki rodzinne ułatwiały uczestnikom wstęp na zajęcia dla rodziców, a także uczęszczały na zajęcia dla rodziców. Uczestnictwo w zajęciach dla rodziców pozwoliło łącznikowi rodzinnemu uzyskać wiedzę na temat treści zajęć dla rodziców i doświadczeń, jakie mieli przydzieleni uczestnicy podczas zajęć. Informacje te wpłynęły na ustalenie celu, nad którym pracowali łącznik rodziny i rodzice podczas wizyt domowych. Łączniki rodzinne służyły również jako łącznik między rodzicami a dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej. Wizyty domowe i zajęcia dla rodziców obejmowały również połączenia z zasobami społeczności dotyczącymi aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania, jak opisano powyżej.
  7. Grupa porównawcza zwykłej opieki Grupa porównawcza zwykłej opieki otrzymała opisany powyżej komponent dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej oraz kwartalne biuletyny z informacjami na temat ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia ich dziecka oraz gotowości szkolnej.
  8. Harmonogram uczestników, oceny i pomiary Zbieranie danych odbywało się w warunkach domowych na początku badania, 12, 24 i 36 miesięcy przez przeszkolonych i certyfikowanych, dwujęzycznych specjalistów badawczych w języku angielskim i hiszpańskim, nieświadomych zadań eksperymentalnych. W wieku 6, 18 i 30 miesięcy przeprowadzono krótką ankietę telefoniczną. Uczestnicy otrzymują w sumie karty podarunkowe o wartości 50 USD za każdy zestaw wizyt pomiarowych (punkt wyjściowy i każdą kolejną ocenę roczną) oraz kartę podarunkową o wartości 5 USD za każdą krótką ankietę telefoniczną. Osoby zbierające dane zostały przeszkolone przez badaczy oraz, w przypadku wspólnych środków konsorcjum COPTR, przez jednostkę koordynującą badania (RCU) zgodnie ze standardowymi protokołami. COPTR wykorzystał model szkolenia trenera. „Master Trainers”, którzy uczestniczyli w centralnym szkoleniu zorganizowanym przez RCU, byli odpowiedzialni za szkolenie i certyfikację personelu zbierającego dane w swoim ośrodku terenowym. Od zbieraczy danych wymagano przed zebraniem danych wykazania wysokiej wiarygodności między oceniającymi i między oceniającymi.
  9. Analizy statystyczne Pierwotna analiza skuteczności została zaprojektowana w celu sprawdzenia, czy dzieci w wieku od dwóch do czterech lat, które zostały losowo przydzielone do programu NET-Works, mają statystycznie i klinicznie niższy BMI po 24 i 36 miesiącach od randomizacji w porównaniu z grupą porównawczą zwykłej opieki dzieci w wieku w chwili randomizacji (2, 3, 4), płeć (K, M) i BMI na początku badania zastosowano jako współzmienne. Zgodnie z protokołem badania wszystkie zmienne towarzyszące w analizie pierwotnej byłyby mierzone na początku badania przed randomizacją, a zatem dostępne dla obserwowanych i nieobserwowanych wartości BMI.
  10. Monitorowanie danych i bezpieczeństwo uczestników Plan bezpieczeństwa i monitorowania danych obejmował systematyczną ocenę zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty zbierania danych z bezpośrednimi zapytaniami o wszystkie urazy, choroby lub inne problemy medyczne wymagające wizyty u lekarza i związane z udziałem w badaniu. W szczególności monitorowano poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Zdarzenia niepożądane były również rejestrowane i oceniane, gdy zwrócono na nie uwagę personelu badawczego między wizytami zbierania danych. Wybrano niezależną Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa w celu przeglądu protokołów badań i zapewnienia nadzoru nad rekrutacją i postępami badań, jakością i kompletnością danych oraz bezpieczeństwem uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Division of Epidemiology & Community Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko i jego rodzice będą kwalifikować się do badania, jeśli:

    • dziecko w wieku od dwóch do czterech lat ma otrzymać lub kwalifikować się do (na podstawie zbliżających się urodzin) zalecanej wizyty zdrowego dziecka prowadzonej przez lekarza pediatrę lub lekarza rodzinnego;
    • dziecko nie ma problemów zdrowotnych, które wykluczałyby udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza przeprowadzającego wizytę zdrowego dziecka (np. poważna choroba, która uniemożliwiłaby przestrzeganie zaleceń dotyczących zachęcania rodziców do zdrowej diety i aktywności fizycznej);
    • BMI dziecka jest większe lub równe 50. percentylowi zgodnie ze standardami CDC dotyczącymi wieku i płci http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/growthcharts/bmiage.txt;
    • rodzic/opiekun prawny dziecka wyraża zgodę na udział w badaniu i nie planuje wyprowadzki z kraju w ciągu najbliższych trzech lat
    • główny opiekun jest chętny i zdolny do przeprowadzenia działań ewaluacyjnych i udziału w działaniach interwencyjnych, jeśli zostanie przydzielony do aktywnej grupy interwencyjnej.
    • rodzic mówi po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko zostanie wykluczone, jeśli nie spełnia powyższych kryteriów kwalifikacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja skierowana do rodziców
eksperymentalny
rodzice przydzieleni do tej grupy zostaną poproszeni o udział w programie wizyt domowych, zajęciach dla rodziców w społeczności oraz powiązaniach z lokalnymi źródłami żywności i aktywności fizycznej
Brak interwencji: Podstawowa opieka
Standardowa opieka podstawowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pobór energii
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone A French, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj