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NET-Works:Community 미취학 아동 비만 예방 (NET-Works)

2018년 10월 10일 업데이트: University of Minnesota

미취학 아동의 비만을 예방하기 위해 1차 진료, 지역사회 및 가족을 연결

미네소타 센터의 목표는 1차 진료, 가정 및 지역사회 기반 개입 전략을 통합하여 저소득, 인종적으로 다양한 어린이들 사이에서 음식 섭취, 신체 활동 및 체중의 지속적인 변화 패턴을 촉진하는 것입니다. 문화적으로 일치하는 가족 커넥터는 자녀의 건강한 성장과 발달에 도움이 되는 가정 환경 및 양육 행동 변화를 만드는 데 있어 부모를 지원하기 위해 설정 간에 연결을 생성합니다.

특정 목표 1 500명의 저소득 소수민족 2~4세 아동을 대상으로 한 표준 1차 진료 단독 개입과 비교하여 3년 동안의 다중 설정 부모 대상 무작위 통제 중재가 주요 결과인 아동 BMI에 미치는 영향을 평가하기 위해 나이와 성별에 대한 BMI의 50번째 백분위수 이상인 사람.

가설 1: 다중 설정 부모 대상 개입의 어린이는 표준 1차 진료만 통제 그룹의 어린이와 비교하여 24개월 및 36개월에 더 낮은 BMI를 가질 것입니다.

특정 목표 2 표준 1차 진료 단독 개입과 비교하여 아동 에너지 섭취 및 신체 활동 에너지 소비의 변화를 포함하여 2차 결과에 대한 3년 다중 설정 부모 대상 개입의 효과를 평가합니다.

가설 2: 다중 설정 부모 대상 개입의 어린이는 표준 1차 진료만 통제 그룹의 어린이에 비해 3년 동안 에너지 섭취량이 적고 에너지 소비량이 높을 것입니다.

특정 목표 3 식이 섭취량, 신체 활동 및 BMI의 변화에 ​​대한 가정된 중재자에 대한 다중 설정 부모 대상 개입의 효과를 평가합니다.

가설 3: 양육행태, 가정음식 및 신체활동 환경의 변화가 아동의 에너지 섭취 및 소비, 체질량지수(BMI)의 변화를 매개할 것이라는 가설을 세웠다.

연구 개요

상세 설명

  1. 시험 설계 개요 NET-Works는 인종/민족적으로 다양한 미취학 아동의 비만을 예방하기 위한 다중 설정, 다중 구성요소 개입 접근법의 효능을 테스트하기 위한 두 가지 무작위 대조 시험입니다. NET-Works 중재에는 다음과 같은 네 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 1) 소아 1차 진료 간략한 상담 중재; 2) 건강한 식습관과 활동 패턴을 촉진하기 위해 가정 환경과 육아 관행을 변화시키는 부모를 지원하기 위해 NET-Works 가족 커넥터가 제공하는 가정 기반 개입; 3) 가정 기반 개입 커리큘럼과 병행하고 참여하는 부모에게 사회적 지원을 제공하도록 설계된 지역 사회 기반 양육 수업; 4) 자녀를 위한 건강한 식습관과 활동 패턴을 촉진하는 데 있어 부모를 지원하기 위한 이웃 및 지역사회 자원과의 연계. 500명의 부모/자식 쌍이 NET-Works 개입 또는 일반적인 치료 비교 조건에 무작위 배정되었고 3년 동안 추적되었습니다. 참가자들은 기준선에서 그리고 매년 평가되었습니다. 1차 가설은 NET-Works 중재에 무작위 배정된 아동이 일반 치료 비교 그룹 아동에 비해 무작위 배정 후 2년 및 3년에 더 낮은 BMI(체질량 지수)를 가질 것이라는 것입니다. BMI는 4개의 COPTR(Childhood Obesity Prevention and Treatment Research) 임상시험 전체에서 주요 결과입니다. 임상시험 모집은 2012년 7월에 시작되어 2013년 12월에 완료되었으며 최종 3년 추적 데이터는 2016년 12월에 수집되었습니다.
  2. 연구 설정 및 모집단 NET-Works의 대상 모집단은 인종적으로/민족적으로 다양한 미취학 아동과 부모 또는 주 양육자였습니다. 의도한 인구에 도달하기 위해 NET-Works는 인종, 민족 및 소득과 관련하여 다양한 인구에게 서비스를 제공하는 12개의 1차 진료 클리닉 및 3개의 관리 의료 시스템과 제휴했습니다. 18개월에 걸쳐 500명의 가족이 모집, 등록 및 개입 또는 일반적인 치료 비교 그룹에 무작위 배정되었습니다. 파트너 클리닉의 관리 데이터베이스 및 중앙 집중식 전자 스케줄링 시스템은 특정 우편번호 지역에 거주하는 2-4세 어린이 대상 모집 노력에 필요한 데이터를 제공했습니다. 클리닉은 아동 체질량 지수(BMI) 백분위수 계산에 사용할 수 있는 예방 치료 방문 데이터를 가지고 있어 잠재적으로 연구에 BMI 적격인 어린이에 대한 모집 노력에 집중했습니다.
  3. 모집 3개의 파트너 건강 관리 조직의 관리 데이터베이스 및 중앙 집중식 전자 일정 시스템은 BMI 백분위수가 연령 및 성별에 대해 50번째 백분위수 이상인 2-4세 아동의 가족을 대상으로 하는 데 필요한 데이터를 제공했습니다. 클리닉 연락 담당자는 각 아동의 소아과 의사로부터 승인을 받아 부모 또는 주 간병인에게 연구 초대 편지를 보냅니다. 의사가 승인한 잠재적 자격이 있는 아동 목록이 NET-Works 채용 팀과 공유되었습니다. NET-Works는 소아과 의사 및 연구원의 연구 초대 편지를 부모 또는 주 보호자에게 보냈습니다. 약 5일 후, NET-Works 모집 직원이 전화로 더 많은 정보를 제공하고, 추가 선별 질문을 하고, 연구에 대한 부모/주 양육자의 관심을 평가했습니다. 부모/주 양육자가 관심이 있고 자녀가 자격이 있는 것으로 보이는 경우, 자격 확인, 동의 및 데이터 수집을 위한 가정 방문 일정이 잡혔습니다. 이 초기 가정 방문의 목적은 다음과 같습니다. 1) 연구를 설명하고 토론하며 부모와의 관계를 발전시키기 시작합니다. 2) 적격 여부를 확인하기 위해 지표 아동의 키와 몸무게를 측정합니다. 3) 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 4) 기본 데이터 수집 프로세스를 시작합니다. 파일럿 연구 경험을 바탕으로 참여하는 부모/보호자의 대다수가 여성일 것이며 상당수의 히스패닉 가족과 비히스패닉계 백인, 아프리카계 미국인 및 다인종 참가자가 모집될 것으로 예상했습니다.
  4. 무작위화 모집 및 등록을 시작하기 전에 연구 통계학자는 성별(M, F) 계층별 각 연령 그룹(2, 3, 4)에 하나씩 NET-Works에 아동을 동등하게 할당하는 6개의 차단된 무작위화 일정을 생성했습니다. 동등한 연구 그룹 크기를 보장하기 위해 10개 블록의 중재 또는 일반적인 치료 비교 그룹. 부모-자녀 쌍은 COPTR 컨소시엄에서 설정한 데이터 적격성 요구 사항을 포함하여 모든 기준 측정을 완료한 후 치료 및 제어 조건에 무작위 배정되었습니다. 데이터 적격성 요구 사항에는 유효한 신장 및 체중 측정, 최소 평일 하루 및 주말 NDS-R(영양 데이터 조사 수정) 전날 식이 리콜 및 4일간의 유효한 가속도 측정 데이터가 포함되었습니다. 연구 코디네이터는 계층에 적합한 미리 정의된 무작위화 일정에서 다음 사용 가능한 슬롯에 표시된 조건에 참가자를 무작위로 할당했습니다. 조사자와 모든 평가 직원은 최종 후속 평가가 완료될 때까지 실험 과제에 대해 눈이 멀었습니다.
  5. NET-Works 개입 NET-Works 개입은 가정 및 가족 환경에 영향을 미치도록 설계되어 부모의 행동과 태도에 영향을 주어 음식 가용성, 가족 식사, 텔레비전 시청 및 활동적인 놀이에 영향을 미치는 가정의 변화를 지원합니다. 각 개입 요소는 부모와 자녀가 이미 생활하고 있는 지역사회 환경에 위치합니다. 개입은 가족이 이미 거주하고 있는 환경을 활용하고 가족이 건강에 좋은 음식 선택, 신체 활동 및 체중에 대해 받는 메시지, 리소스 및 피드백을 강화하고 연결하기 위한 환경 간 조정을 통해 부분적으로 효과적일 것으로 기대되었습니다. 어린이. 우리는 이웃 기반 모델이 수업 참여를 강화하고, 교통 수요/비용을 줄이고, 지역 사회 자원에 더 쉽게 접근할 수 있게 하고, 사회적 지원을 강화하기 위해 부모 사이의 수업 외 대인 관계를 촉진할 가능성이 더 높을 것이라고 믿었습니다.

    5.1. 개입 구성 요소 구현 개요 각 구성 요소(가정 방문, 육아 수업, 이웃 환경, 소아 1차 진료) 전반에 걸친 개입 커리큘럼은 COPTR 컨소시엄의 파일럿 단계에서 개발되고 다듬어졌습니다. 개입은 가정 방문 및 커넥터 체크인 전화를 수행하고 양육 수업에 참석하는 가족 커넥터와 초기에 기반한 지역 사회 양육 수업을 수행하는 부모 교육자를 포함하여 훈련된 연구 직원에 의해 구현되도록 설계되었습니다. 미니애폴리스와 세인트폴에 있는 ECFE(유아 및 가족 교육)와 제휴하여 개발되었습니다. 가정 방문 및 양육 수업은 일반적인 양육 행동과 개입의 대상이 되는 특정 콘텐츠 행동(예: 건강에 좋은 간식, 가족 식사, 신체 활동)을 중심으로 구축하는 기술을 포함하는 기본 커리큘럼의 공통 세트를 공유했습니다. 가족 커넥터는 자신의 집에서 부모와 자녀를 만나 부모의 자원과 동기에 가장 잘 맞도록 개입 메시지와 전략을 조정했습니다. Family Connector는 NET-Works 커뮤니티 육아 수업에서 그룹 형식으로 구현된 기술 및 전략과 시너지 효과를 내기 위해 일대일 접근 방식을 제공했습니다. 가정 방문 및 육아 수업 모두 부모를 이웃에 이미 존재하는 음식 및 신체 활동 자원에 직접 연결했습니다("커뮤니티 링크"). 1차 진료 제공자는 연례 어린이 건강 방문 중에 부모와 함께 이러한 메시지를 강화했습니다.

    5.2. 가정 방문 가정 방문의 목표는 부모가 양육 기술을 개발하고, 자녀의 건강한 식습관, 활동적인 놀이 및 텔레비전 시청 감소와 관련된 목표를 설정하도록 돕고, 이러한 행동 및 가정 환경 변화를 유지하고 구축하기 위한 지원을 제공하는 것이었습니다. 가정 방문 개입 구성 요소에 대한 선량은 3년 동안 매월 1회 방문이었습니다. Family Connector는 부모가 자녀의 행동 변화를 촉진할 수 있도록 공동 협력 기반의 목표 설정 프로세스를 구축했습니다. 가정 방문 촉진은 개인이 대립하지 않는 방식으로 행동 변화에 대한 양면성을 탐구하고 해결하도록 돕기 위해 고안된 접근 방식인 동기 부여 인터뷰를 모델로 했습니다. 가정 방문에는 가족 커넥터가 안내하는 목표 설정 프로세스, 목표 행동과 관련된 규범 및 기술을 만들기 위한 건전한 행동 활동, 건전한 행동을 지원하기 위한 지역사회 연결 리소스가 포함되었습니다. 가족 커넥터는 참가자들과 함께 확인하여 목표에 대한 진행 상황을 검토하고 가정 방문 사이에 지원을 제공합니다. Family Connector 체크인 연락은 전화나 이메일을 통해 수행할 수 있습니다. Family Connectors는 각 참가자의 진행 상황을 검토하고, 발생하는 모든 문제에 대한 문제를 해결하고, 개입 프로토콜을 준수하는지 확인하기 위해 동기 부여 인터뷰에 대한 전문 지식을 갖춘 면허가 있는 정신 건강 제공자와 매주 감독 세션을 가졌습니다.

    5.3. 육아교실 육아교실은 가정방문 커리큘럼과 시너지 효과를 내도록 고안되었습니다. 육아 수업과 가정 방문 커리큘럼에는 모두 육아 기술 개발, 가정 음식 환경, 건강식, 가족 식사, 텔레비전 시청 제한, 활동적인 놀이, 목표 설정을 다루는 주제가 포함되었습니다. 육아교실은 부모가 경험을 공유하고 다른 부모의 도움을 받으며 서로에게서 배울 수 있는 그룹 형식을 제공했습니다. 커리큘럼은 연구 기반이며 훈련된 학부모 교육자가 촉진했습니다. 양육교실 구성요소의 선량은 3년 동안 매년 12교시였다. 2학년과 3학년의 커리큘럼은 1학년에서 소개된 주제를 기반으로 심화되었으며, 2세에서 7세 사이의 어린이 성장에 따른 양육 및 발달 문제를 다루었습니다. 학부모 교육자들도 개입 프로토콜을 준수하는지 확인하기 위해 주간 감독 세션에 참여했습니다.

    5.4. 이웃 및 지역사회 이니셔티브 이웃 및 지역사회 개입 구성 요소의 목적은 연구 참가자가 거주하는 이웃 지역사회에서 사용할 수 있는 건강 식품, 신체 활동 및 학교 준비 자원에 대한 접근 및 사용을 증가시키는 것이었습니다. 부모는 육아 수업과 가족 커넥터 가정 방문을 통해 이웃의 자원과 직접 연결되었습니다. 가족 커넥터로 구현된 커뮤니티 이니셔티브에는 가족 이웃의 보행 적합성 평가 수행이 포함되었습니다. 가족 커넥터는 가정을 방문할 때마다 부모와 함께 이웃 음식 및 신체 활동 리소스를 검토하고 이러한 리소스를 사용하여 가정 및 행동 변화를 지원하도록 권장했습니다. 커뮤니티 링크에는 발달 양육을 촉진하고 부모의 관심을 유지하며 전체 아동 발달을 위한 적극적인 지원을 제공하기 위한 하나의 학교 준비 커뮤니티 활동(예: 도서관 방문)이 포함되었습니다. 4개의 커뮤니티 링크가 개입의 해마다 육아 수업 및 가정 방문 커리큘럼에 포함되었습니다.

    5.5. 1차 진료 1차 진료 제공자는 부모에게 영향력 있는 연결 고리입니다. NET-Works에서 1차 진료 제공자는 건강한 아동의 식습관, 신체 활동 행동 및 체중을 형성, 강화 및 유지하기 위한 부모 행동에 대한 주요 메시지를 전달했습니다. 건강한 아동 방문 중에 부모에게 주요 메시지를 전달하는 공급자를 지원하기 위해 참여 클리닉 시스템과 협력하여 브로셔를 개발했습니다. 브로셔는 1차 진료 제공자가 어린이 BMI 백분위수와 부모가 자녀의 건강한 식습관 및 활동 패턴을 촉진하는 데 사용할 수 있는 전략에 대해 대화하는 데 사용되었습니다. NET-Works 제품군 커넥터는 개입 메시지의 연속성과 통합을 강화하기 위해 매년 1차 진료 제공자에게 개입 목표의 진행 상황에 대한 정보를 제공합니다. 지속적인 개입 메시지를 전달하기 위해 지역 사회 육아 수업 및 가정 방문과 연계된 일차 진료 개입.

  6. 중재 구성 요소 통합 중재 구성 요소 간의 연결은 이 연결에서 중요한 역할을 하는 가족 커넥터와 함께 여러 방식으로 생성되었습니다. 특히, 가정 방문 외에도 가족 커넥터는 참가자가 육아 수업에 참여하도록 촉진하고 육아 수업에도 참석했습니다. 양육 수업에 참석함으로써 가족 커넥터는 양육 수업 내용과 할당된 참가자가 수업 중에 경험한 내용에 대해 잘 알 수 있었습니다. 이 정보는 가정 방문 중에 가족 커넥터와 부모가 작업한 목표 설정에 정보를 제공했습니다. 가족 커넥터는 부모와 일차 진료 제공자 사이의 연락책 역할도 했습니다. 가정 방문 및 육아 수업은 또한 위에서 설명한 바와 같이 신체 활동 및 건강한 식습관을 위한 지역 사회 자원에 대한 연결을 통합했습니다.
  7. 일반 진료 비교 그룹 일반 진료 비교 그룹은 위에서 설명한 1차 진료 제공자 구성 요소와 자녀의 전반적인 건강 및 웰니스 및 학교 준비에 대한 정보가 포함된 분기별 뉴스레터를 받았습니다.
  8. 참가자 타임라인, 평가 및 측정 데이터 수집은 실험 과제에 대해 눈이 멀고 훈련되고 인증된 이중 언어 영어 및 스페인어 연구 전문가에 의해 기준선, 12, 24 및 36개월에 가정 환경에서 수행되었습니다. 6, 18, 30개월에 간단한 전화 설문조사를 실시했습니다. 참가자는 각 측정 방문 세트(기준 및 후속 연간 평가)에 대해 총 $50의 기프트 카드와 각 간단한 전화 설문조사에 대해 $5의 기프트 카드를 받습니다. 데이터 수집자는 표준화된 프로토콜에 따라 연구 조정 단위(RCU)에서 COPTR 컨소시엄 공통 측정을 위해 조사관과 훈련을 받았습니다. COPTR은 train-the-trainer 모델을 사용했습니다. RCU가 조직한 중앙 교육에 참여한 "마스터 트레이너"는 현장 센터에서 데이터 수집 직원을 교육하고 인증하는 일을 담당했습니다. 데이터 수집자는 데이터 수집 전에 높은 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 입증해야 했습니다.
  9. 통계적 분석 1차 효능 분석은 NET-Works 프로그램에 무작위 배정된 2~4세 아동이 무작위 배정 후 24개월 및 36개월에 통계적 및 임상적으로 BMI가 무작위 배정된 일반 관리 비교 그룹 아동에 비해 낮은지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다. (2, 3, 4), 성별(F, M) 및 기준선의 BMI가 공변량으로 사용되었습니다. 연구 프로토콜에 따르면, 1차 분석의 모든 공변량은 무작위화 전에 기준선에서 측정되므로 관찰 및 관찰되지 않은 BMI 값에 사용할 수 있습니다.
  10. 데이터 모니터링 및 참가자 안전 데이터 안전 및 모니터링 계획에는 의료 제공자 방문이 필요하고 연구 참여와 관련된 모든 부상, 질병 또는 기타 의학적 문제에 대한 직접적인 쿼리를 통해 각 데이터 수집 방문에서 체계적으로 부작용을 평가하는 것이 포함되었습니다. 심각한 부작용(SAE)을 구체적으로 모니터링했습니다. 부작용은 데이터 수집 방문 사이에 연구 직원의 주의를 끌 때 기록되고 평가되었습니다. 연구 프로토콜을 검토하고 모집 및 연구 진행, 데이터 품질 및 완전성, 참가자 안전을 감독하기 위해 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회가 선정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

534

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota Division of Epidemiology & Community Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 경우 자녀와 그 부모가 연구에 참여할 수 있습니다.

    • 2세에서 4세 아동이 소아과 또는 가정 개업 진료 제공자가 실시하는 권장 아동 건강 검진을 받을 예정이거나 받을 자격이 있는 경우(다가오는 생일을 기준으로),
    • 어린이는 건강한 어린이 방문을 수행하는 의사가 결정한 연구 참여를 방해하는 의학적 문제가 없습니다(예: 건강한 식습관 및 신체 활동에 대한 부모의 권장 지침을 따르는 것을 불가능하게 만드는 심각한 질병);
    • 아동의 BMI는 CDC 연령 및 성별 기준 http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/growthcharts/bmiage.txt에 따라 50번째 백분위수 이상입니다.
    • 아동의 부모/보호자가 연구 참여에 동의하고 향후 3년 동안 다른 주에서 이사할 계획이 없음
    • 일차 간병인은 평가 조치를 완료하고 능동 중재 그룹에 할당된 경우 중재 활동에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
    • 부모는 영어 또는 스페인어를 구사합니다.

제외 기준:

  • 위의 자격 기준을 충족하지 않는 아동은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부모를 대상으로 한 개입
실험적
이 그룹에 배정된 부모는 가정 방문 프로그램, 지역사회 양육 수업, 지역사회 음식 및 신체 활동 자원 링크 프로그램에 참여하도록 요청받게 됩니다.
간섭 없음: 일차 진료
표준 일차 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체질량 지수
기간: 삼 년
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
에너지 섭취
기간: 삼 년
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Simone A French, PhD, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다중 구성 요소/설정 부모 대상 개입에 대한 임상 시험

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