Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NET-Works: Community Preschooler Obesity Prevention (NET-Works)

10. oktober 2018 oppdatert av: University of Minnesota

Koble sammen primæromsorg, lokalsamfunn og familier for å forhindre fedme blant førskolebarn

Målet med Minnesota-senteret er å integrere primæromsorgs-, hjemme- og lokalsamfunnsbaserte intervensjonsstrategier for å fremme vedvarende mønstre for endring i matinntak, fysisk aktivitet og kroppsvekt blant barn med lav inntekt og etnisk mangfold. En kulturelt tilpasset familiekobling vil skape koblinger mellom innstillingene for å støtte foreldre i å gjøre endringer i hjemmemiljø og foreldreadferd som bidrar til sunn vekst og utvikling hos barna deres.

Spesifikt mål 1 Å evaluere effekten av en tre-årig multi-setting foreldre-målrettet randomisert kontrollert intervensjon på det primære resultatet, barnets BMI, sammenlignet med en standard primærhelsetjenesten intervensjon blant 500 lavinntekt etniske minoriteter to til fire år gamle barn som er på eller over 50. persentilen av BMI for alder og kjønn.

Hypotese 1: Barn i multi-setting foreldre-målrettet intervensjon vil ha en lavere BMI ved 24 og 36 måneder, sammenlignet med barn i standard primær omsorg kontrollgruppe.

Spesifikt mål 2 Å evaluere effekten av en tre-årig multi-setting foreldre-målrettet intervensjon på sekundære resultater, inkludert endring i barnets energiinntak og fysisk aktivitet energiforbruk, sammenlignet med en standard primær omsorg kun intervensjon.

Hypotese 2: Barn i den multisetting foreldremålrettede intervensjonen vil ha lavere energiinntak og høyere energiforbruk i løpet av treårsperioden, sammenlignet med barn i standard primæromsorgskontrollgruppe.

Spesifikt mål 3 Å evaluere effekten av den multi-setting foreldre-målrettede intervensjonen på hypotese mediatorer av endring i diettinntak, fysisk aktivitet og BMI.

Hypotese 3: Det er antatt at endringer i foreldreatferd og hjemmemat og fysisk aktivitetsmiljø vil formidle endringer i barnets energiinntak og -forbruk, og kroppsmasseindeks (BMI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Oversikt over prøvedesign NET-Works er en toarms, randomisert kontrollert studie for å teste effekten av en multi-setting, multi-komponent intervensjonstilnærming for å forebygge fedme blant rasemessig/etnisk mangfoldig barn i førskolealder. NET-Works-intervensjonen inkluderer fire hovedkomponenter: 1) en kort veiledningsintervensjon for pediatrisk primærhelsetjeneste; 2) en hjemmebasert intervensjon levert av NET-Works familiekoblinger for å støtte foreldre i å gjøre endringer i hjemmemiljøet og foreldrepraksis for å fremme sunne spise- og aktivitetsmønstre; 3) fellesskapsbaserte foreldreklasser designet for å parallelle den hjemmebaserte intervensjonsplanen og gi sosial støtte til deltakende foreldre; og 4) koblinger til nabolags- og samfunnsressurser for å støtte foreldre i å fremme sunne spise- og aktivitetsmønstre for barna sine. Fem hundre foreldre/barn-dyader ble randomisert til enten NET-Works-intervensjonen eller en vanlig omsorgssammenligningstilstand og fulgt i tre år. Deltakerne ble vurdert ved baseline og årlig. Den primære hypotesen er at barn randomisert til NET-Works-intervensjonen vil ha lavere BMI (kroppsmasseindeks) to og tre år etter randomisering i forhold til vanlige omsorgssammenligningsgruppebarn. BMI er det primære resultatet for alle fire COPTR-studiene (Childhood Obesity Prevention and Treatment Research). Rekruttering til forsøket begynte i juli 2012 og ble fullført i desember 2013, med de siste treårs oppfølgingsdataene samlet inn i desember 2016.
  2. Studieinnstilling og populasjon Målpopulasjonen for NET-Works var rasemessig/etnisk varierte førskolebarn og deres foreldre eller primære omsorgspersoner. For å nå den tiltenkte befolkningen, samarbeidet NET-Works med 12 primærhelseklinikker og tre administrerte helsetjenester som betjener ulike populasjoner med hensyn til rase, etnisitet og inntekt. I løpet av 18 måneder ble 500 familier rekruttert, registrert og randomisert til intervensjonen eller til den vanlige omsorgssammenligningsgruppen. Administrative databaser og sentraliserte elektroniske planleggingssystemer ved partnerklinikkene ga data som var nødvendig for å målrette rekrutteringsinnsatsen på to til fire år gamle barn som bor i visse postnummerområder. Klinikkene hadde data fra forebyggende omsorgsbesøk tilgjengelig for beregning av kroppsmasseindeks (BMI) persentil for å fokusere rekrutteringsinnsatsen på barn som potensielt var kvalifisert for BMI for studien.
  3. Rekruttering Administrative databaser og sentraliserte elektroniske planleggingssystemer hos tre partnerhelseorganisasjoner ga data som trengs for å målrette mot familier med to-fire år gamle barn hvis BMI-persentil var på eller over 50. persentilen for alder og kjønn. Klinikkforbindelser fikk godkjenning fra hvert barns barnelege til å sende et studieinvitasjonsbrev til forelderen eller primæromsorgspersonen. En liste over legegodkjente potensielt kvalifiserte barn ble delt med NET-Works rekrutteringsteam. NET-Works sendte forelderen eller primæromsorgspersonen et studieinvitasjonsbrev fra barnelegen og forskerne. Omtrent fem arbeidsdager senere fulgte rekrutteringspersonalet fra NET-Works opp på telefon for å gi mer informasjon, stille ytterligere screeningsspørsmål og vurdere foreldre/primær omsorgspersons interesse for studien. Hvis forelderen/primæromsorgspersonen var interessert og barnet så ut til å være kvalifisert, ble et hjemmebesøk for bekreftelse av kvalifisering, samtykke og datainnsamling planlagt. Hensikten med dette første hjemmebesøket var å: 1) forklare og diskutere studien, og begynne å utvikle relasjoner med foreldrene; 2) mål indeksen barnets høyde og vekt for å bekrefte kvalifisering; 3) innhente informert samtykke; og 4) starte prosessen med å samle inn grunndata. Basert på erfaringen med pilotstudier forventet vi at flertallet av de deltakende foreldrene/omsorgspersonene ville være kvinner, og et betydelig antall latinamerikanske familier så vel som ikke-spanske hvite, afroamerikanere og deltakere med flere raser ville bli rekruttert.
  4. Randomisering Før starten av rekruttering og påmelding opprettet studiestatistikeren 6 blokkerte randomiseringsplaner, en for hver aldersgruppe (2, 3, 4) etter kjønn (M, F) stratum, som ville tildelt barn likt til NET-Works intervensjon eller den vanlige omsorgssammenligningsgruppen i blokker på 10 for å sikre tilsvarende studiegruppestørrelse. Foreldre-barn-dyader ble randomisert til behandlings- og kontrollforhold etter fullføring av alle grunnlinjetiltak, inkludert datakvalifikasjonskrav fastsatt av COPTR-konsortiet. Kravene til kvalifisering for data inkluderte gyldig høyde- og vektmåling, minimum én ukedag og én helgedag NDS-R (revidert ernæringsdataundersøkelse) forrige dag diettinnkalling og fire dager med gyldige akselerometridata. Studiekoordinatoren tildelte tilfeldig deltakeren til tilstanden vist i neste tilgjengelige spor i den stratumtilpassede forhåndsdefinerte randomiseringsplanen. Etterforskerne og alle vurderingspersonalet forble blindet for eksperimentelle oppgaver til etter at de endelige oppfølgingsvurderingene var fullført.
  5. NET-Works-intervensjon NET-Works-intervensjonen ble designet for å nå inn i hjemmet og familiemiljøet for å påvirke foreldrenes atferd og holdninger for å støtte endringer i hjemmet som påvirker mattilgjengelighet, familiemåltider, TV-titting og aktiv lek. Hver intervensjonskomponent vil være lokalisert i fellesskapsmiljøer der foreldre og barn allerede lever sine liv. Intervensjonen ble forventet å være effektiv delvis ved å dra nytte av innstillingene som familier allerede bor i, og gjennom koordinering på tvers av settinger for å forsterke og koble sammen meldingene, ressursene og tilbakemeldingene familier får om sunne matvalg, fysisk aktivitet og kroppsvekt for deres barn. Vi mente at den nabolagsbaserte modellen ville være mer sannsynlig å øke klassedeltakelsen, redusere transportbehov/-kostnader, gjøre det lettere å få tilgang til lokalsamfunnets ressurser, og fremme mellommenneskelige forbindelser utenfor klassen blant foreldre for økt sosial støtte.

    5.1. Oversikt over implementering av intervensjonskomponenter Intervensjonslæreplanene på tvers av hver komponent (hjemmebesøk, foreldreklasser, nabolagsmiljø, pediatrisk primæromsorg) ble utviklet og raffinert under pilotfasen av COPTR-konsortiet. Intervensjonen ble utformet for å bli implementert av opplært forskningspersonell, inkludert en familiekontakt som ville gjennomføre hjemmebesøk og kontaktinnsjekking og delta på foreldreklassene, og en foreldrelærer som ville lede fellesskapsforeldreklassene som var basert på tidlig. barndomsforeldreklassemodell og ble utviklet i samarbeid med ECFE (early childhood and family education) i Minneapolis og St. Paul. Hjemmebesøks- og foreldreklassene delte et felles sett med underliggende læreplaner som inkluderte ferdighetsbygging rundt generell foreldreatferd og den spesifikke innholdsatferden målrettet av intervensjonen (f.eks. sunne snacks, familiemåltider, fysisk aktivitet). Familiekontakten møtte foreldre og barn i deres eget hjem, og skreddersy intervensjonsbudskapene og strategiene for å passe best med ressursene og motivasjonen til foreldrene. Familiekoblingen ga en en-til-en-tilnærming for å synergi med ferdighetene og strategiene som ble implementert i et gruppeformat i NET-Works-fellesskapets foreldrekurs. Både hjemmebesøk og foreldreklasser koblet foreldrene direkte til mat- og fysiske aktivitetsressurser som allerede finnes i nabolaget deres ("community links"). Primæromsorgsleverandører styrket disse meldingene med foreldrene under årlige besøk til godt barn.

    5.2. Hjemmebesøk Målet med hjemmebesøket var å hjelpe foreldre med å utvikle foreldreferdigheter, sette mål knyttet til barnets sunne spising, aktiv lek og redusert TV-seing, og gi støtte til å opprettholde og bygge videre på disse atferds- og hjemmemiljøendringene. Dosen for hjemmebesøksintervensjonskomponenten var ett besøk per måned for hvert av de tre årene. Familiekoblingen bygde en samarbeidsbasert, partnerskapsbasert målsettingsprosess for foreldre for å legge til rette for endring av atferd hos barn. Tilrettelegging av hjemmebesøkene ble modellert på motiverende intervju, en tilnærming designet for å hjelpe enkeltpersoner med å utforske og løse ambivalens rundt atferdsendring på en ikke-konfronterende måte. Hjemmebesøk inkluderte en målsettingsprosess guidet av familiekontakten, sunne handlingsaktiviteter for å skape normer og ferdigheter relatert til målrettet atferd, og ressurser for koblinger i samfunnet for å støtte sunn atferd. Familieforbindelser sjekket også inn med deltakerne for å gjennomgå fremgang med mål og gi støtte mellom hjemmebesøk. Familiekontakt-innsjekkingskontakter kan utføres over telefon eller via e-post. Familieforbindelser hadde ukentlige veiledningsøkter med en lisensiert psykisk helsepersonell med ekspertise i motiverende intervjuer for å gjennomgå fremdriften med hver deltaker, løse problemer angående eventuelle utfordringer som oppstår, og sikre overholdelse av intervensjonsprotokollen.

    5.3. Foreldreklasser Foreldreklassene ble designet for å fungere synergistisk med hjemmebesøkspensum. Foreldreklassen og hjemmebesøksplanen inkluderte begge emner som tok for seg utvikling av foreldreferdigheter, hjemmematmiljøet, sunn mat, familiemåltider, grenser for TV-seer, aktiv lek og målsetting. Foreldreklassen ga et gruppeformat der foreldre kunne dele sine erfaringer, få støtte fra andre foreldre og lære av hverandre. Læreplanen var forskningsbasert og tilrettelagt av en utdannet foreldrepedagog. Dosen for foreldreklassekomponenten var 12 klasser per år for hvert av de tre årene. Læreplanen i år 2 og 3 bygget på og utdyper temaene som ble introdusert i år 1, og tok for seg foreldre- og utviklingsspørsmål etter hvert som barn utvikler seg fra alderen 2-7 år. Foreldrelærere deltok også i ukentlige veiledningsøkter for å sikre overholdelse av intervensjonsprotokollen.

    5.4. Nabolags- og samfunnsinitiativ Hensikten med intervensjonskomponenten for nabolag og lokalsamfunn var å øke tilgangen til og bruken av sunn mat, fysisk aktivitet og skoleberedskapsressurser tilgjengelig i nabolagssamfunnene der studiedeltakerne bor. Foreldre ble direkte knyttet til ressurser i nabolaget gjennom både foreldreklassene og hjemmebesøkene fra familiekontakten. Samfunnsinitiativer implementert med familiekoblingen inkluderte å gjennomføre en vurdering av gåbarheten av familiens nabolag. Familiekontakten gjennomgikk mat og fysisk aktivitet i nabolaget sammen med foreldrene ved hvert hjemmebesøk, og oppfordret dem til å bruke disse ressursene til å støtte hjemmet og atferdsendringer. Samfunnskoblingene inkluderte en skoleberedskapsfellesskapsaktivitet (f.eks. et bibliotekbesøk) for å fremme utviklingsforeldre, opprettholde foreldrenes interesse og gi aktiv støtte til hele barns utvikling. Fire fellesskapskoblinger ble inkludert i foreldreklassen og hjemmebesøkspensum hvert år av intervensjonen.

    5.5. Primæromsorg Primæromsorgsleverandøren er en innflytelsesrik forbindelse for foreldre. I NET-Works leverte primæromsorgsleverandøren nøkkelbudskap rundt foreldreatferd for å forme, forsterke og opprettholde sunne barns spise- og fysisk aktivitetsatferd og kroppsvekt. For å støtte tilbydere i å levere nøkkelmeldinger til foreldre under brønnbarnsbesøk, ble det utviklet en brosjyre i samarbeid med de deltakende klinikksystemene. Brosjyren ble brukt av primærhelsetjenesten til å snakke om barnets BMI-persentil og strategier foreldre kan bruke for å fremme barnets sunne spise- og aktivitetsmønstre. NET-Works-familiekoblingen vil også gi informasjon om fremgang med intervensjonsmål til primærhelsetjenesten på årlig basis for å forsterke kontinuitet og integrering av intervensjonsmeldinger. Primæromsorgsintervensjonen knyttet til foreldreklassene i samfunnet og hjemmebesøk for å levere konsistente intervensjonsmeldinger over en vedvarende tidsperiode.

  6. Intervensjonskomponentintegrering Koblinger på tvers av intervensjonskomponentene ble opprettet på flere måter med familiekoblingen som spilte en nøkkelrolle i denne tilkoblingen. Nærmere bestemt, i tillegg til å gjennomføre hjemmebesøk, gjorde familieforbindelser det lettere for deltakerne å komme inn i foreldreklasser og deltok også på foreldrekurs. Å delta på foreldrekurs gjorde at familiekontakten kunne være kunnskapsrik om innholdet i foreldreklassen og opplevelsen de tildelte deltakerne hadde i løpet av timen. Denne informasjonen informerte om målsettingen som familieforbindelser og foreldre jobbet med under hjemmebesøk. Familieforbindelser fungerte også som bindeleddet mellom foreldre og primærhelsepersonell. Hjemmebesøkene og foreldreklassene inkorporerte også koblinger til fellesskapets ressurser for fysisk aktivitet og sunt kosthold som beskrevet ovenfor.
  7. Sammenligningsgruppe for vanlig omsorg Sammenligningsgruppen for vanlig omsorg mottok primærpleierkomponenten beskrevet ovenfor, og kvartalsvise nyhetsbrev med informasjon om barnets generelle helse og velvære og skoleberedskap.
  8. Deltakertidslinje, vurderinger og tiltak Datainnsamlingen fant sted i hjemmemiljøet ved baseline, 12, 24 og 36 måneder av trente og sertifiserte, tospråklige engelske og spanske forskningsspesialister, blindet for eksperimentelle oppgaver. Ved 6, 18 og 30 måneder ble det gjennomført en kort telefonundersøkelse. Deltakerne mottar totalt $50 i gavekort for hvert sett med målebesøk (grunnlinje og hver påfølgende årlige vurdering) og et $5 gavekort for hver korte telefonundersøkelse. Datainnsamlere ble opplært av etterforskerne og, for COPTR-konsortiets vanlige tiltak, av Research Coordinating Unit (RCU) i henhold til standardiserte protokoller. COPTR brukte en train-the-trainer-modell. «Master Trainers» som deltok i en sentral opplæring i regi av RCU var ansvarlige for opplæring og sertifisering av datainnsamlingspersonalet ved deres feltsenter. Datainnsamlere ble pålagt å demonstrere høy inter- og intra-rater-pålitelighet før datainnsamling.
  9. Statistiske analyser Den primære effektanalysen ble utformet for å teste om to til fire år gamle barn som ble randomisert til NET-Works-programmet har statistisk og klinisk lavere BMI ved 24 og 36 måneder etter randomisering i forhold til vanlig omsorg sammenligning gruppe barn med alder ved randomisering (2, 3, 4), kjønn (F, M) og BMI ved baseline brukt som kovariater. I henhold til studieprotokollen vil alle kovariater i den primære analysen bli målt ved baseline før randomisering og derfor tilgjengelig for observerte og uobserverte BMI-verdier.
  10. Dataovervåking og deltakersikkerhet Datasikkerhets- og overvåkingsplanen inkluderte å vurdere uønskede hendelser systematisk ved hvert datainnsamlingsbesøk med direkte spørsmål for alle skader, sykdommer eller andre medisinske problemer som krever besøk hos en lege og relatert til deltakelse i studien. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble spesifikt overvåket. Uønskede hendelser ble også registrert og evaluert da de kom til studiepersonell mellom besøkene til datainnsamlingen. Et uavhengig overvåkingsråd for data og sikkerhet ble valgt for å gjennomgå studieprotokoller og gi tilsyn med rekruttering og studiefremgang, datakvalitet og fullstendighet og deltakersikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

534

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Division of Epidemiology & Community Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et barn og hans eller hennes foreldre vil være kvalifisert for studiet hvis:

    • det to til fire år gamle barnet er planlagt å motta eller kvalifisert for (basert på en kommende bursdag) et anbefalt barnebesøk utført av en pediatrisk eller familiepraktiserende omsorgsperson;
    • barnet har ingen medisinske problemer som vil utelukke studiedeltakelse som bestemt av legen som gjennomfører brønnbarnebesøket (f. alvorlig sykdom som ville gjøre det umulig å følge retningslinjer for foreldrenes oppmuntring til sunt kosthold og fysisk aktivitet);
    • barnets BMI er større enn eller lik 50. persentilen i henhold til CDCs alders- og kjønnsreferansestandarder http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/growthcharts/bmiage.txt;
    • barnets forelder/foresatte samtykker i å delta i studien og planlegger ikke å flytte ut av staten i løpet av de neste tre årene
    • primæromsorgspersonen er villig og i stand til å gjennomføre evalueringstiltakene og delta i intervensjonsaktiviteter dersom de tildeles den aktive intervensjonsgruppen.
    • forelderen snakker enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Et barn vil bli ekskludert hvis hun eller han ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: foreldrerettet intervensjon
eksperimentell
foreldre som er tildelt denne gruppen vil bli bedt om å delta i et program med hjemmebesøk, fellesskapsforeldreklasser og koblinger til fellesmat og fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Primæromsorg
Standard primærhelsetjeneste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kroppsmasseindeks
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
energiinntak
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone A French, PhD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere