NET-Works: Сообщество по профилактике ожирения дошкольников (NET-Works)
Объединение первичной медико-санитарной помощи, сообществ и семей для предотвращения ожирения среди дошкольников
Цель Миннесотского центра состоит в том, чтобы интегрировать стратегии оказания первичной медико-санитарной помощи, вмешательства на дому и по месту жительства, чтобы способствовать устойчивым моделям изменения рациона питания, физической активности и массы тела среди детей с низким доходом, этнически разных национальностей. Связующая семья, соответствующая культурным особенностям, создаст связи между условиями, чтобы помочь родителям изменить домашнюю обстановку и родительское поведение, способствующие здоровому росту и развитию их детей.
Конкретная цель 1. Оценить влияние трехлетнего многопланового рандомизированного контролируемого вмешательства, ориентированного на родителей, на первичный результат, ИМТ ребенка, по сравнению со стандартным вмешательством, направленным только на первичную помощь, среди 500 детей из числа этнических меньшинств с низким доходом в возрасте от двух до четырех лет. которые находятся на уровне или выше 50-го процентиля ИМТ для возраста и пола.
Гипотеза 1. Дети, участвующие в комплексном вмешательстве, ориентированном на родителей, будут иметь более низкий ИМТ в возрасте 24 и 36 месяцев по сравнению с детьми из контрольной группы, получавшей только стандартную первичную помощь.
Конкретная цель 2. Оценить влияние трехлетнего многоцелевого вмешательства, ориентированного на родителей, на вторичные результаты, включая изменение потребления энергии ребенком и расхода энергии на физическую активность, по сравнению со стандартным вмешательством, проводимым только в рамках первичной медико-санитарной помощи.
Гипотеза 2. Дети, участвующие в комплексном вмешательстве, ориентированном на родителей, будут иметь более низкое потребление энергии и более высокий расход энергии в течение трехлетнего периода по сравнению с детьми в стандартной контрольной группе, получающей только первичную медицинскую помощь.
Конкретная цель 3. Оценить влияние многопланового вмешательства, ориентированного на родителей, на гипотетические медиаторы изменения рациона питания, физической активности и ИМТ.
Гипотеза 3. Предполагается, что изменения в родительском поведении, домашнем питании и физической активности опосредуют изменения в потреблении и расходе энергии ребенком, а также индексе массы тела (ИМТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Обзор дизайна исследования NET-Works — это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для проверки эффективности многокомпонентного подхода к профилактике ожирения среди детей дошкольного возраста, принадлежащих к разным расам и этническим группам. Вмешательство NET-Works включает в себя четыре основных компонента: 1) краткое консультирование педиатрической первичной медицинской помощи; 2) вмешательство на дому, проводимое семейными соединителями NET-Works для поддержки родителей при внесении изменений в домашнюю среду и методы воспитания для пропаганды здорового питания и моделей активности; 3) классы для родителей на базе сообщества, разработанные параллельно учебной программе по домашнему вмешательству и обеспечивающие социальную поддержку участвующим родителям; и 4) связи с местными и общественными ресурсами для поддержки родителей в пропаганде здорового питания и моделей активности их детей. Пятьсот диад родитель/ребенок были рандомизированы либо для вмешательства NET-Works, либо для сравнения с обычным уходом и наблюдались в течение трех лет. Участники оценивались на исходном уровне и ежегодно. Основная гипотеза состоит в том, что дети, рандомизированные для вмешательства NET-Works, будут иметь более низкий ИМТ (индекс массы тела) через два и три года после рандомизации по сравнению с детьми из группы сравнения с обычным уходом. ИМТ является основным результатом всех четырех исследований по профилактике и лечению детского ожирения (COPTR). Набор участников для исследования начался в июле 2012 г. и был завершен в декабре 2013 г., а окончательные данные трехлетнего наблюдения были собраны в декабре 2016 г.
- Условия исследования и популяция Целевой популяцией для NET-Works были дети дошкольного возраста, отличающиеся по расовому/этническому признаку, и их родители или основные опекуны. Чтобы охватить предполагаемое население, NET-Works сотрудничает с 12 клиниками первичной медико-санитарной помощи и тремя управляемыми системами здравоохранения, которые обслуживают различные группы населения в зависимости от расы, этнического происхождения и дохода. В течение 18 месяцев 500 семей были отобраны, зарегистрированы и рандомизированы в группу вмешательства или в группу сравнения обычного ухода. Административные базы данных и централизованные электронные системы записи в клиниках-партнерах предоставили данные, необходимые для целенаправленного набора детей в возрасте от двух до четырех лет, проживающих в определенных районах с почтовыми индексами. В клиниках были доступны данные профилактических посещений для расчета процентиля индекса массы тела ребенка (ИМТ), чтобы сосредоточить усилия по набору детей, которые потенциально соответствовали критериям ИМТ для исследования.
- Набор Административные базы данных и централизованные электронные системы планирования в трех партнерских организациях здравоохранения предоставили данные, необходимые для целевых семей с детьми в возрасте от двух до четырех лет, чей процентиль ИМТ был на уровне или выше 50-го процентиля для возраста и пола. Представители клиники получили разрешение педиатра каждого ребенка на отправку письма-приглашения на исследование родителю или основному опекуну. Список одобренных врачом потенциально подходящих детей был передан группе по подбору персонала NET-Works. NET-Works отправила родителю или основному опекуну письмо-приглашение на исследование от педиатра и исследователей. Приблизительно через пять рабочих дней сотрудники отдела набора персонала NET-Works связались по телефону, чтобы предоставить дополнительную информацию, задать дополнительные контрольные вопросы и оценить интерес родителей/основных опекунов к исследованию. Если родитель/основной опекун проявлял интерес и ребенок соответствовал критериям, планировалось посещение на дому для подтверждения права, согласия и сбора данных. Целью этого первоначального визита на дом было: 1) объяснить и обсудить исследование, а также начать устанавливать взаимопонимание с родителями; 2) измерить рост и вес ребенка-индекса для подтверждения права на участие; 3) получить информированное согласие; и 4) начать процесс сбора исходных данных. Основываясь на опыте нашего пилотного исследования, мы ожидали, что большинство участвующих родителей / опекунов будут женщинами, и будет набрано значительное количество латиноамериканских семей, а также неиспаноязычных белых, афроамериканцев и участников разных рас.
- Рандомизация Перед началом набора и зачисления статистик исследования создал 6 заблокированных графиков рандомизации, по одному для каждой возрастной группы (2, 3, 4) по половому признаку (М, Ж), которые в равной степени распределяли детей в NET-Works. вмешательство или обычная группа сравнения ухода в блоках по 10, чтобы обеспечить эквивалентный размер исследовательской группы. Диады родитель-ребенок были рандомизированы для лечения и контроля после завершения всех исходных измерений, включая требования приемлемости данных, установленные консорциумом COPTR. Требования к данным включали действительные измерения роста и веса, как минимум один будний и один выходной день NDS-R (пересмотренный обзор данных о питании), отзыв о питании за предыдущий день и достоверные данные акселерометрии за четыре дня. Координатор исследования случайным образом назначал участнику состояние, указанное в следующем доступном слоте в предварительно определенном графике рандомизации, соответствующем страте. Исследователи и весь оценочный персонал не знали об экспериментальном назначении до тех пор, пока не были завершены окончательные последующие оценки.
Вмешательство NET-Works Вмешательство NET-Works было разработано, чтобы проникнуть в дом и семейную среду, чтобы повлиять на поведение и отношение родителей, чтобы поддержать изменения в доме, которые влияют на доступность еды, семейное питание, просмотр телевидения и активные игры. Каждый компонент вмешательства будет осуществляться в условиях сообщества, где родители и дети уже живут своей жизнью. Ожидалось, что вмешательство будет эффективным отчасти за счет использования преимуществ условий, в которых уже живут семьи, и за счет координации между условиями для усиления и увязки сообщений, ресурсов и отзывов, которые семьи получают о выборе здоровой пищи, физической активности и весе тела для своих детей. ребенок. Мы полагали, что модель, основанная на соседстве, с большей вероятностью расширит участие класса, снизит транспортные потребности / затраты, упростит доступ к ресурсам местного сообщества и будет способствовать межличностным связям вне класса между родителями для усиления социальной поддержки.
5.1. Обзор реализации компонентов вмешательства Учебная программа вмешательства по каждому компоненту (посещение на дому, занятия для родителей, окружающая среда, педиатрическая первичная помощь) была разработана и усовершенствована на пилотном этапе консорциума COPTR. Мероприятие было разработано для проведения подготовленным исследовательским персоналом, в том числе семейным консультантом, который будет проводить посещения на дому и звонками для регистрации консультантов, а также посещать занятия для родителей, а также воспитателя для родителей, который будет проводить занятия по воспитанию детей в сообществе, основанные на раннем Модель детского родительского класса была разработана в партнерстве с ECFE (дошкольное и семейное образование) в Миннеаполисе и Сент-Поле. Домашние визиты и занятия по воспитанию детей имели общий набор основных учебных программ, которые включали в себя формирование навыков на основе общего поведения родителей и конкретных видов поведения, на которые направлено вмешательство (например, полезные закуски, семейные обеды, физическая активность). Семейный коннектор встречался с родителями и детьми в их собственном доме, адаптируя сообщения и стратегии вмешательства, чтобы они наилучшим образом соответствовали ресурсам и мотивам родителей. Семейный коннектор обеспечил индивидуальный подход для синергии с навыками и стратегиями, реализованными в групповом формате в классах для родителей сообщества NET-Works. И посещения на дому, и занятия для родителей напрямую связывали родителей с ресурсами питания и физической активности, которые уже существуют в их районе («связи сообщества»). Поставщики первичной медико-санитарной помощи доносили эту информацию до сведения родителей во время ежегодных визитов к детям.
5.2. Посещение на дому Цель посещения на дому заключалась в том, чтобы помочь родителям развить родительские навыки, установить цели, связанные со здоровым питанием ребенка, активными играми и сокращением просмотра телевизора, а также оказать поддержку в поддержании и развитии такого поведения и изменений в домашней обстановке. Доза для компонента вмешательства, связанного с посещением на дому, составляла одно посещение в месяц в течение каждого из трех лет. Семейный коннектор создал совместный, основанный на партнерстве процесс постановки целей для родителей, чтобы способствовать изменению поведения ребенка. Фасилитация домашних посещений была смоделирована на основе мотивационного интервьюирования, подхода, разработанного, чтобы помочь людям исследовать и разрешить двойственное отношение к изменению поведения без конфронтации. Посещение на дому включало в себя процесс постановки целей под руководством семейного посредника, мероприятия по здоровому образу жизни для создания норм и навыков, связанных с целевым поведением, а также ресурсы для ссылок в сообществе для поддержки здорового поведения. Семейные связи также связывались с участниками, чтобы проверить прогресс в достижении целей и оказать поддержку между посещениями на дому. Контакты для регистрации семейного коннектора могут быть получены по телефону или по электронной почте. Семейные коннекторы еженедельно посещали сеансы супервизии с лицензированным поставщиком услуг в области психического здоровья, имеющим опыт мотивационного интервьюирования, чтобы отслеживать прогресс с каждым участником, решать возникающие проблемы и обеспечивать соблюдение протокола вмешательства.
5.3. Занятия для родителей Занятия для родителей были разработаны для синергии с программой домашних посещений. Уроки для родителей и учебная программа посещений на дому включали темы, посвященные развитию родительских навыков, среде домашнего питания, здоровому питанию, семейному питанию, ограничениям на просмотр телевизора, активным играм и постановке целей. Класс для родителей представлял собой групповой формат, где родители могли поделиться своим опытом, получить поддержку от других родителей и учиться друг у друга. Учебная программа была основана на исследованиях и проводилась обученным воспитателем для родителей. Доза для компонента родительского класса составляла 12 занятий в год в течение каждого из трех лет. Учебная программа для 2-х и 3-х классов основывалась на темах, представленных в 1-м классе, и углубляла их, а также затрагивала вопросы воспитания и развития детей по мере их развития в возрасте от 2 до 7 лет. Педагоги родителей также участвовали в еженедельных супервизиях, чтобы обеспечить соблюдение протокола вмешательства.
5.4. Инициатива по соседству и сообществу Цель компонента вмешательства по соседству и сообществу заключалась в расширении доступа и использования ресурсов здоровой пищи, физической активности и подготовки к школе, доступных в сообществах по соседству, где проживают участники исследования. Родители были напрямую связаны с ресурсами в своем районе как через классы для родителей, так и через семейные посещения на дому. Инициативы сообщества, реализованные с помощью семейного соединителя, включали проведение оценки пешеходной доступности района проживания семьи. Семейный координатор вместе с родителями просматривал ресурсы по еде и физической активности по соседству при каждом домашнем посещении и призывал их использовать эти ресурсы для поддержки своего дома и изменений в поведении. Ссылки на сообщества включали одно мероприятие сообщества по подготовке к школе (например, посещение библиотеки) для содействия развивающему воспитанию детей, поддержания интереса родителей и оказания активной поддержки всестороннему развитию ребенка. Четыре ссылки на сообщества были включены в программу занятий для родителей и домашних посещений каждый год проведения вмешательства.
5.5. Первичная медико-санитарная помощь Поставщик первичной медико-санитарной помощи является важным связующим звеном для родителей. В NET-Works поставщик первичной медико-санитарной помощи предоставил ключевые сообщения о поведении родителей для формирования, укрепления и поддержания здорового питания ребенка, поведения в отношении физической активности и массы тела. Чтобы помочь поставщикам медицинских услуг донести до родителей важные сообщения во время визитов к детям, в партнерстве с участвующими системами клиник была разработана брошюра. Брошюра использовалась поставщиком первичной медико-санитарной помощи для обсуждения процентиля ИМТ ребенка и стратегий, которые родители могли бы использовать для пропаганды здорового питания и моделей активности своего ребенка. Семейный коннектор NET-Works также будет ежегодно предоставлять информацию о прогрессе в достижении целей вмешательства поставщику первичной медико-санитарной помощи, чтобы усилить преемственность и интеграцию сообщений о вмешательстве. Вмешательство первичной медико-санитарной помощи, связанное с классами для родителей по месту жительства и посещениями на дому, чтобы донести последовательные сообщения о вмешательстве в течение длительного периода времени.
- Интеграция компонентов вмешательства Связи между компонентами вмешательства были созданы несколькими способами, при этом ключевую роль в этой связности играл семейный коннектор. В частности, в дополнение к посещениям на дому семейные консультанты способствовали поступлению участников на занятия для родителей, а также посещали занятия для родителей. Посещение занятий для родителей позволило семейному коннектору узнать о содержании занятий для родителей и опыте, который назначенные им участники получали во время занятий. Эта информация информировала о постановке целей, над которыми работали семейные консультанты и родители во время домашних посещений. Семейные соединители также служили связующим звеном между родителями и поставщиками первичной медико-санитарной помощи. Посещения на дому и занятия для родителей также включали связь с общественными ресурсами для физической активности и здорового питания, как описано выше.
- Группа сравнения с обычным уходом Группа сравнения с обычным уходом получала описанный выше компонент основного поставщика медицинских услуг и ежеквартальные информационные бюллетени с информацией об общем состоянии здоровья и самочувствии их ребенка, а также о готовности к школе.
- График участников, оценки и меры Сбор данных проводился в домашних условиях на исходном уровне, через 12, 24 и 36 месяцев обученными и сертифицированными двуязычными англо- и испанско-испанскими специалистами-исследователями, не имеющими представления об экспериментальном задании. В 6, 18 и 30 месяцев был проведен краткий телефонный опрос. Участники получают в общей сложности подарочные карты на сумму 50 долларов США за каждый набор посещений для измерения (базовый уровень и каждая последующая ежегодная оценка) и подарочную карту на 5 долларов США за каждый краткий телефонный опрос. Сборщики данных прошли обучение у исследователей, а для общих мер консорциума COPTR - у Группы координации исследований (RCU) в соответствии со стандартными протоколами. COPTR использовала модель обучения инструкторов. «Мастер-инструкторы», участвовавшие в центральном тренинге, организованном РКГ, отвечали за обучение и сертификацию персонала по сбору данных в своем полевом центре. Сборщики данных должны были продемонстрировать высокую межэкспертную и внутриэкспертную надежность перед сбором данных.
- Статистический анализ Первичный анализ эффективности был разработан для проверки того, имеют ли дети в возрасте от двух до четырех лет, которые были рандомизированы для участия в программе NET-Works, статистически и клинически более низкий ИМТ через 24 и 36 месяцев после рандомизации по сравнению с детьми группы сравнения с обычным уходом с возрастом на момент рандомизации. (2, 3, 4), пол (Ж, М) и ИМТ на исходном уровне, используемые как ковариаты. Согласно протоколу исследования, все ковариаты в первичном анализе будут измеряться на исходном уровне до рандомизации и, следовательно, будут доступны для наблюдаемых и ненаблюдаемых значений ИМТ.
- Мониторинг данных и безопасность участников План безопасности данных и мониторинга включал систематическую оценку нежелательных явлений при каждом посещении для сбора данных с прямыми запросами обо всех травмах, заболеваниях или других медицинских проблемах, требующих посещения поставщика медицинских услуг и связанных с участием в исследовании. Особо отслеживались серьезные нежелательные явления (СНЯ). Нежелательные явления также регистрировались и оценивались, когда они попадали в поле зрения исследовательского персонала между визитами для сбора данных. Был выбран независимый совет по мониторингу данных и безопасности для рассмотрения протоколов исследования и обеспечения надзора за набором и ходом исследования, качеством и полнотой данных, а также безопасностью участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota Division of Epidemiology & Community Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ребенок и его или ее родители будут иметь право на участие в исследовании, если:
- ребенок в возрасте от двух до четырех лет должен пройти или иметь право на (в зависимости от предстоящего дня рождения) рекомендованный осмотр ребенка, проводимый врачом педиатрической или семейной практики;
- у ребенка нет проблем со здоровьем, которые препятствовали бы участию в исследовании по решению врача, проводившего осмотр ребенка (например, серьезное заболевание, которое сделало бы невыполнимыми следующие рекомендации родителей по поощрению здорового питания и физической активности);
- ИМТ ребенка больше или равен 50-му процентилю в соответствии с справочными стандартами CDC по возрасту и полу http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/growthcharts/bmiage.txt;
- родитель/опекун ребенка согласен на участие в исследовании и не планирует выезжать из штата в ближайшие три года
- основной опекун желает и может выполнить меры по оценке и участвовать в мероприятиях по вмешательству, если он назначен в группу активного вмешательства.
- родитель говорит либо по-английски, либо по-испански.
Критерий исключения:
- Ребенок будет исключен, если он или она не соответствует вышеуказанным критериям приемлемости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство, ориентированное на родителей
экспериментальный
|
родителей, включенных в эту группу, попросят принять участие в программе домашних посещений, общественных уроках для родителей, а также ссылках на общественные ресурсы по питанию и физической активности.
|
|
Без вмешательства: Первая помощь
Стандартная первичная помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
потребление энергии
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simone A French, PhD, University of Minnesota
- Главный следователь: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- JaKa MM, Wood C, Veblen-Mortenson S, Moore SM, Matheson D, Stevens J, Atkins L, Michie S, Adegbite-Adeniyi C, Olayinka O, Po'e EK, Kelly AM, Nicastro H, Bangdiwala SI, Barkin SL, Pratt C, Robinson TN, Sherwood NE. Applying the Behavior Change Technique Taxonomy to Four Multicomponent Childhood Obesity Interventions. West J Nurs Res. 2021 May;43(5):468-477. doi: 10.1177/0193945920954782. Epub 2020 Sep 10.
- Cui Z, Truesdale KP, Robinson TN, Pemberton V, French SA, Escarfuller J, Casey TL, Hotop AM, Matheson D, Pratt CA, Lotas LJ, Po'e E, Andrisin S, Ward DS. Recruitment strategies for predominantly low-income, multi-racial/ethnic children and parents to 3-year community-based intervention trials: Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. Trials. 2019 May 28;20(1):296. doi: 10.1186/s13063-019-3418-0.
- Berge JM, Miller J, Veblen-Mortenson S, Kunin-Batson A, Sherwood NE, French SA. A Bidirectional Analysis of Feeding Practices and Eating Behaviors in Parent/Child Dyads from Low-Income and Minority Households. J Pediatr. 2020 Jun;221:93-98.e20. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.02.001. Epub 2020 Apr 1.
- French SA, Sherwood NE, Veblen-Mortenson S, Crain AL, JaKa MM, Mitchell NR, Hotop AM, Berge JM, Kunin Batson AS, Truesdale K, Stevens J, Pratt C, Esposito L. Multicomponent Obesity Prevention Intervention in Low-Income Preschoolers: Primary and Subgroup Analyses of the NET-Works Randomized Clinical Trial, 2012-2017. Am J Public Health. 2018 Dec;108(12):1695-1706. doi: 10.2105/AJPH.2018.304696.
- Ruiz RM, Sommer EC, Tracy D, Banda JA, Economos CD, JaKa MM, Evenson KR, Buchowski MS, Barkin SL. Novel patterns of physical activity in a large sample of preschool-aged children. BMC Public Health. 2018 Feb 13;18(1):242. doi: 10.1186/s12889-018-5135-0.
- Sherwood NE, French SA, Veblen-Mortenson S, Crain AL, Berge J, Kunin-Batson A, Mitchell N, Senso M. NET-Works: Linking families, communities and primary care to prevent obesity in preschool-age children. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):544-54. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.015. Epub 2013 Oct 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01HD068990
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .