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NET-Works:社区学龄前儿童肥胖预防 (NET-Works)

2018年10月10日 更新者:University of Minnesota

将初级保健、社区和家庭联系起来以预防学龄前儿童肥胖

明尼苏达中心的目标是整合初级保健、家庭和社区干预策略,以促进低收入、多种族儿童在食物摄入、身体活动和体重方面的持续变化模式。 文化上匹配的家庭连接器将在环境之间建立联系,以支持父母改变家庭环境和养育行为,从而有利于孩子的健康成长和发展。

具体目标 1 在 500 名低收入少数民族 2 至 4 岁儿童中评估为期三年的多背景随机对照干预对主要结果儿童 BMI 的影响,与标准初级保健干预相比处于或高于年龄和性别 BMI 的第 50 个百分位数的人。

假设 1:与仅接受标准初级保健的对照组儿童相比,多环境父母针对性干预中的儿童在 24 个月和 36 个月时的 BMI 较低。

具体目标 2 与标准的初级保健干预相比,评估为期三年的多背景父母靶向干预对次要结果的影响,包括儿童能量摄入和身体活动能量消耗的变化。

假设 2:与仅接受标准初级保健的对照组儿童相比,在三年期间,以父母为目标的多环境干预儿童的能量摄入量较低,能量消耗量较高。

具体目标 3 评估以父母为目标的多环境干预对饮食摄入量、身体活动和 BMI 变化的假设中介的影响。

假设 3:假设育儿行为以及家庭食物和身体活动环境的变化将调节儿童能量摄入和消耗以及体重指数 (BMI) 的变化。

研究概览

详细说明

  1. 试验设计概述 NET-Works 是一项双臂随机对照试验,旨在测试多环境、多组分干预方法在预防不同种族/族裔学龄前儿童肥胖方面的功效。 NET-Works 干预包括四个主要组成部分:1) 儿科初级保健简短咨询干预; 2) 由 NET-Works 家庭连接器提供的基于家庭的干预,以支持父母改变家庭环境和养育方式,以促进健康的饮食和活动模式; 3) 以社区为基础的育儿课程,旨在与以家庭为基础的干预课程平行,并为参与的父母提供社会支持; 4) 与邻里和社区资源的联系,以支持父母为他们的孩子提倡健康的饮食和活动模式。 五百对父母/孩子被随机分配到 NET-Works 干预或常规护理比较条件,并随访三年。 参与者在基线和每年进行评估。 主要假设是,与常规护理对照组儿童相比,随机分配到 NET-Works 干预组的儿童在随机化后两三年的 BMI(体重指数)较低。 BMI 是所有四项儿童肥胖预防和治疗研究 (COPTR) 试验的主要结果。 该试验的招募工作于 2012 年 7 月开始,并于 2013 年 12 月完成,并于 2016 年 12 月收集了最后三年的随访数据。
  2. 研究环境和人群 NET-Works 的目标人群是不同种族/族裔的学龄前儿童及其父母或主要看护人。 为了覆盖目标人群,NET-Works 与 12 家初级保健诊所和三个托管医疗保健系统合作,为不同种族、民族和收入的不同人群提供服务。 在 18 个月的时间里,500 个家庭被招募、登记并随机分配到干预组或常规护理对照组。 合作诊所的行政数据库和中央电子调度系统提供了针对居住在某些邮政编码地区的 2 至 4 岁儿童的招募工作所需的数据。 这些诊所有来自预防保健访问的数据,可用于计算儿童体重指数 (BMI) 百分位,以将招募工作集中在可能符合 BMI 条件的儿童身上。
  3. 三个合作伙伴医疗保健组织的招聘管理数据库和集中式电子调度系统提供了针对 BMI 百分位数处于或高于年龄和性别的第 50 个百分位数的 2-4 岁儿童家庭所需的数据。 临床联络员获得每个孩子的儿科医生的批准,向父母或主要照顾者发送研究邀请函。 一份医生批准的可能符合条件的儿童名单已与 NET-Works 招聘团队共享。 NET-Works 向父母或主要看护人发送了儿科医生和研究人员的研究邀请函。 大约五个工作日后,NET-Works 招聘人员通过电话跟进以提供更多信息、提出额外的筛选问题并评估父母/主要看护人对研究的兴趣。 如果父母/主要看护人感兴趣并且孩子似乎符合条件,则安排进行资格确认、同意和数据收集的家访。 初次家访的目的是: 1) 解释和讨论研究,并开始与父母建立融洽的关系; 2) 测量指标儿童的身高和体重以确认是否合格; 3) 获得知情同意; 4) 开始收集基线数据的过程。 根据我们的试点研究经验,我们预计大多数参与的父母/看护人将是女性,并且将招募大量西班牙裔家庭以及非西班牙裔白人、非裔美国人和多种族参与者。
  4. 随机化 在招募和登记开始之前,研究统计学家创建了 6 个分组随机化时间表,每个年龄组(2、3、4)按性别(M、F)阶层分配一个,这将平均分配儿童到 NET-Works干预或常规护理对照组以 10 个为一组,以确保等效的研究组规模。 在完成所有基线措施(包括 COPTR 联盟制定的数据资格要求)后,亲子二人组被随机分配到治疗和控制条件。 数据资格要求包括有效的身高和体重测量、至少一个工作日和一个周末的 NDS-R(营养数据调查修订版)前一天的饮食回忆和四天的有效加速度计数据。 研究协调员将参与者随机分配到分层适当的预定义随机化时间表中下一个可用时段中显示的条件。 在完成最终的后续评估之前,研究人员和所有评估人员都对实验分配不知情。
  5. NET-Works 干预 NET-Works 干预旨在深入家庭和家庭环境,影响父母的行为和态度,以支持家庭发生影响食物供应、家庭用餐、看电视和积极游戏的变化。 每个干预组成部分都将位于父母和孩子已经生活的社区环境中。 通过利用家庭已经居住的环境,并通过跨环境的协调,加强和联系家庭收到的关于健康食物选择、身体活动和体重的信息、资源和反馈,预计干预将有效。孩子。 我们认为,以社区为基础的模式更有可能提高班级参与度,减少交通需求/成本,让当地社区资源更容易获得,并促进家长之间的课外人际关系,以增强社会支持。

    5.1. 干预组件实施概述 在 COPTR 联盟的试点阶段,开发和完善了每个组件(家访、育儿班、邻里环境、儿科初级保健)的干预课程。 该干预旨在由训练有素的研究人员实施,其中包括一名家庭联络员,负责进行家访和联络员登记电话,并参加育儿课程,以及一名家长教育者,负责开展基于早期儿童的社区育儿课程。儿童育儿班模型,是与明尼阿波利斯和圣保罗的 ECFE(幼儿和家庭教育)合作开发的。 家访和育儿课程共享一套共同的基础课程,包括围绕一般育儿行为和干预所针对的特定内容行为(例如,健康零食、家庭聚餐、体育活动)培养的技能。 家庭连接器在他们自己的家中与父母和孩子会面,调整干预信息和策略以最适合父母的资源和动机。 家庭连接器提供了一种一对一的方法,可以与 NET-Works 社区育儿课程中以小组形式实施的技能和策略协同作用。 家访和育儿课程都直接将父母与他们附近已有的食物和体育活动资源联系起来(“社区链接”)。 初级保健提供者在年度儿童健康访问期间与父母一起加强了这些信息。

    5.2. 家访 家访的目的是帮助父母培养育儿技巧,设定与儿童健康饮食、积极玩耍和减少看电视有关的目标,并为维持和加强这些行为和家庭环境变化提供支持。 家访干预部分的剂量是三年中每年每月访问一次。 家庭连接器为父母建立了一个协作的、基于伙伴关系的目标设定过程,以促进孩子的行为改变。 家访的便利化以动机访谈为蓝本,这种方法旨在帮助个人以非对抗的方式探索和解决对行为改变的矛盾心理。 家访包括由家庭联系者指导的目标设定过程、制定与目标行为相关的规范和技能的健康行动活动,以及支持健康行为的社区联系资源。 家庭连接器还与参与者一起检查,以审查目标的进展情况并在家访之间提供支持。 可以通过电话或电子邮件进行家庭连接器登记联系。 家庭连接器每周与具有动机访谈专业知识的持证心理健康提供者进行监督会议,以审查每个参与者的进展情况,解决出现的任何挑战,并确保遵守干预协议。

    5.3. 育儿班 育儿班旨在与家访课程协同工作。 育儿班和家访课程均包括涉及育儿技能发展、家庭饮食环境、健康饮食、家庭用餐、看电视限制、积极玩耍和目标设定的主题。 育儿班提供了一个小组形式,让父母可以分享他们的经验,获得其他父母的支持并互相学习。 该课程以研究为基础,并由训练有素的家长教育者提供帮助。 育儿班的剂量是三年每年 12 节课。 第 2 年和第 3 年的课程建立在第 1 年引入的主题的基础上并加以深化,并解决了 2-7 岁儿童成长过程中的育儿和发展问题。 家长教育工作者还参加了每周的监督会议,以确保遵守干预方案。

    5.4. 邻里和社区倡议 邻里和社区干预部分的目的是增加研究参与者居住的邻里社区中可用的健康食品、体育活动和入学准备资源的获取和使用。 通过育儿班和家庭连接器家访,父母可以直接与附近的资源联系起来。 使用家庭连接器实施的社区举措包括对家庭社区的步行能力进行评估。 家庭连接器在每次家访时与家长一起审查附近的食物和体育活动资源,并鼓励他们使用这些资源来支持他们的家庭和行为改变。 社区链接包括一项入学准备社区活动(例如,参观图书馆),以促进发展性育儿、维持父母的兴趣并为儿童的全面发展提供积极支持。 在干预的每一年,育儿班和家访课程中都包括四个社区联系。

    5.5. 初级保健 初级保健提供者对父母来说是一个有影响力的联系。 在 NET-Works 中,初级保健提供者传递了关于父母行为的关键信息,以塑造、加强和维持健康的儿童饮食和身体活动行为以及体重。 为了支持提供者在儿童健康访问期间向父母传递关键信息,与参与的诊所系统合作开发了一本小册子。 初级保健提供者使用这本小册子来讨论儿童 BMI 百分位和父母可以用来促进孩子健康饮食和活动模式的策略。 NET-Works 家庭连接器还将每年向初级保健提供者提供有关干预目标进展的信息,以加强干预信息的连续性和整合。 初级保健干预与社区育儿班和家访相结合,以在持续的时间段内传递一致的干预信息。

  6. 干预组件集成 跨干预组件的链接是通过多种方式创建的,家庭连接器在这种连接中起着关键作用。 具体来说,除了进行家访外,家庭联络员还帮助参与者进入育儿班并参加育儿班。 参加育儿班可以让家庭连接者了解育儿班的内容以及他们指定的参与者在课堂上的经历。 这些信息告知了家庭联系者和父母在家访期间的目标设定。 家庭连接器还充当父母和初级保健提供者之间的联络人。 如上所述,家访和育儿课程还结合了与社区资源的联系,以进行体育锻炼和健康饮食。
  7. 常规护理比较组 常规护理比较组接受了上述初级保健提供者组成部分,以及包含有关其孩子的总体健康状况和入学准备情况的信息的季度通讯。
  8. 参与者时间表、评估和措施 数据收集在基线、12、24 和 36 个月时由经过培训和认证的双语英语和西班牙语研究专家在家中进行,对实验任务不知情。 在第 6、18 和 30 个月时,进行了一次简短的电话调查。 每组测量访问(基线和随后的年度评估)参与者将收到总计 50 美元的礼品卡,每次简短的电话调查将收到一张 5 美元的礼品卡。 数据收集员由研究人员进行培训,对于 COPTR 联盟的共同措施,由研究协调单位 (RCU) 根据标准化协议进行培训。 COPTR 使用培训师模型。 参加由 RCU 组织的中央培训的“高级培训师”负责培训和认证其现场中心的数据收集人员。 数据收集者需要在数据收集之前证明评估者之间和评估者之间的高可靠性。
  9. 统计分析 主要功效分析旨在测试随机分配到 NET-Works 计划的 2 至 4 岁儿童在随机分配后 24 个月和 36 个月时的 BMI 是否在统计学上和临床上低于随机分配年龄的常规护理对照组儿童(2, 3, 4),性别 (F, M) 和基线 BMI 用作协变量。 根据研究方案,主要分析中的所有协变量将在随机化之前在基线进行测量,因此可用于观察到和未观察到的 BMI 值。
  10. 数据监控和参与者安全数据安全和监控计划包括在每次数据收集访问时系统地评估不良事件,直接询问所有需要访问医疗保健提供者并与参与研究相关的伤害、疾病或其他医疗问题。 严重不良事件 (SAE) 受到专门监测。 在数据收集访问之间引起研究人员注意的不良事件也被记录和评估。 选择了一个独立的数据和安全监测委员会来审查研究方案,并对招募和研究进展、数据质量和完整性以及参与者安全进行监督。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

534

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota Division of Epidemiology & Community Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果满足以下条件,儿童及其父母将有资格参加研究:

    • 两到四岁的孩子计划接受或有资格(根据即将到来的生日)由儿科或家庭实践护理提供者进行的推荐的健康儿童访问;
    • 根据进行健康儿童访问的医生确定,儿童没有会妨碍研究参与的医疗问题(例如 严重的疾病,使遵循父母鼓励健康饮食和身体活动的指南变得不可行);
    • 根据 CDC 年龄和性别参考标准,孩子的 BMI 大于或等于第 50 个百分位数 http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/growthcharts/bmiage.txt;
    • 孩子的父母/监护人同意参与研究,并且不打算在未来三年内搬出该州
    • 如果被分配到主动干预组,主要照顾者愿意并能够完成评估措施并参与干预活动。
    • 父母说英语或西班牙语。

排除标准:

  • 如果孩子不符合上述资格标准,她或他将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以家长为目标的干预
实验性的
分配到该组的父母将被要求参加家访、社区育儿课程以及社区食物和体育活动资源链接的计划
无干预:初级卫生保健
标准初级保健

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重指数
大体时间:三年
三年

次要结果测量

结果测量
大体时间
能量摄入
大体时间:三年
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simone A French, PhD、University of Minnesota
  • 首席研究员:Nancy E Sherwood, PhD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月21日

研究完成 (实际的)

2017年3月21日

研究注册日期

首次提交

2012年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月25日

首次发布 (估计)

2012年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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