ICH後の目標温度管理の安全性と実現可能性の研究 (TTM-ICH)
2015年8月4日 更新者：Thomas Jefferson University
脳内出血後の目標体温管理プロトコルの安全性と実現可能性
TTM は神経集中治療室で広く使用されていますが、最も深刻な種類の脳卒中である脳内出血 (ICH) 後の TTM の使用経験は限られています。
TTM は、患者の転帰を改善するための介入である可能性があります。
この試験は、ICH/IPH 後の超早期 TTM プロトコルの安全性と忍容性を検討しており、将来の大規模な臨床試験の基礎となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脳内/実質内出血 (ICH/IPH) による罹患率と死亡率は重要な公衆衛生上の問題です。
ICH/IPH の最も一般的な病因は高血圧であるため、人口の大部分が危険にさらされています。
2011 年に米国心臓協会 (AHA) は、米国では新たに脳卒中患者が 61 万人発生し、そのうち 10% が ICH であり、その多くが長期の医療を必要としていると推定しました。
ICH/IPH は最も高い罹患率と死亡率に関連しており、機能的自立を回復できる患者はわずか 20% です。
低体温への温度調節（T、32～34℃）は、あらゆる種類の脳損傷後の炎症の活性化と血液脳関門の劣化に関連する生理病理学的プロセスの調節に関連しています。
現在、ICH/IPH を特に標的とする治療法はありません。
この目的を達成するために、血腫の拡大とその周囲の「腫れ」を軽減することを目的とした、血糖、血圧、頭蓋内圧の制御を超えた新しい戦略は、「ICH/IPH管理の新たなフロンティア」となる可能性があります。 」。
Neuro-ICU における蘇生の初期段階は、ICH/IPH 後の臨床転帰に影響を与える最大の機会であるため、新しい治療法を研究する際に利点を実証する最も有望な機会であると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状発現後18時間以内にCTスキャンによりテント上ICHの自然発生性が記録された
- 神経ICUへの入院
- IVHの有無にかかわらず、ベースライン血腫>15cc
- 機械換気が必要。
除外基準:
- GCS <6
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- 病前修正ランキンスケール (mRS) >2
- 登録「前」の蘇生禁止 (DNR) 命令
- さまざまな病因による制御不能な出血（外傷、消化管出血[UGIB/LGIB]）
- 24時間以内に計画された外科的減圧術
- ICH の二次的原因（虚血性脳卒中、凝固障害 [INR>1.4、 aPTT> ベースラインの 1.5 倍、血小板減少症血小板 <100,000/uL]、外傷、AVM、動脈瘤、脳洞血栓症、またはその他の原因）
- 敗血症の証拠
- 自然発生的低体温症（深部体温<36℃）
- 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
- 別の裁判への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：正常体温症
深部温度 36 ～ 37 ℃
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正常体温（36～37℃）を達成するための72時間の目標温度管理
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実験的：低体温症
中心温度 32 ～ 34 ℃
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低体温（32～34℃）を達成するための72時間の目標温度管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象（SAE）
時間枠：90日
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主要評価項目は次のとおりです: a) 治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連する有害事象 (AE) の頻度。
AE は入院後 15 日以内、早期の場合は退院後 15 日以内に評価され、b) 治療に関連する可能性のある重篤な有害事象 (SAE) の頻度が評価されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0～7日目の院内神経学的悪化
時間枠：7日
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GCS の 2 ポイント以上の低下、または NIHSS の 4 ポイント以上の増加
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7日
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機能的な成果
時間枠：退院と90日
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退院時および90日目の修正済みランキンスケール。
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退院と90日
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血腫の増殖
時間枠：24時間
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ベースラインと 24 時間 CT スキャンの間の血腫の絶対変化、およびベースラインと 24 時間 CT スキャンの間の IVH の新規または絶対変化
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24時間
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脳浮腫
時間枠：24時間、48時間、72時間、168時間
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脳浮腫の絶対変化と脳浮腫の相対変化（絶対浮腫/絶対ICH体積単位を差し引いた比）
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24時間、48時間、72時間、168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fred Rincon, MD, MSc、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。