Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van gericht temperatuurbeheer na ICH (TTM-ICH)
4 augustus 2015 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Veiligheid en haalbaarheid van een protocol voor gericht temperatuurbeheer na intracerebrale bloeding
Hoewel TTM alomtegenwoordig wordt gebruikt op de neuro-intensive care-afdeling, is er beperkte ervaring met het gebruik van TTM na een intracerebrale bloeding (ICH), het meest verwoestende type beroerte.
TTM kan een interventie zijn om de patiëntresultaten te verbeteren.
Deze proef behandelt de veiligheid en verdraagbaarheid van een protocol van ultra-vroege TTM na ICH/IPH en kan de basis vormen voor toekomstige grotere klinische proeven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Morbiditeit en mortaliteit door intracerebrale/intraparenchymale bloeding (ICH/IPH) zijn belangrijke problemen voor de volksgezondheid.
Aangezien de meest voorkomende etiologie van ICH/IPH hypertensie is, vormt dit een risico voor een groot deel van de bevolking.
In 2011 schatte de American Heart Association (AHA) dat er in de VS 610.000 nieuwe gevallen van een beroerte waren, waarvan 10% ICH's, en velen hadden langdurige gezondheidszorg nodig.
ICH/IPH wordt geassocieerd met de hoogste morbiditeit en mortaliteit en slechts 20% van de patiënten herwint functionele onafhankelijkheid.
Temperatuurmodulatie tot hypothermie (T32-34°C) is in verband gebracht met modulatie van fysiopathologische processen die geassocieerd zijn met ontstekingsactivering en afbraak van de bloed-hersenbarrière na alle soorten hersenletsel.
Momenteel zijn er geen therapieën die zich specifiek richten op ICH/IPH.
Daartoe zouden nieuwe strategieën die verder gaan dan de controle van glucose, bloeddruk en intracraniale druk, gericht op het verminderen van de vergroting van het hematoom en de "zwelling" eromheen, "de nieuwe grens kunnen zijn in de behandeling van ICH/IPH". ".
Aangezien de vroege reanimatiefase op de Neuro-ICU de grootste kans biedt voor impact op de klinische uitkomst na ICH/IPH, lijkt het ook de meest veelbelovende kans om een voordeel aan te tonen bij het onderzoeken van nieuwe therapieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spontane supratentoriale ICH gedocumenteerd door CT-scan binnen 18 uur na het begin van de symptomen
- Opname op de Neuro-ICU
- Baseline hematoom >15cc met of zonder IVH
- Behoefte aan mechanische ventilatie.
Uitsluitingscriteria:
- GKS <6
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap
- Premorbide gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) >2
- Do Not Resuscitate (DNR) bestelling "voorafgaand" aan inschrijving
- Ongecontroleerde bloeding van verschillende etiologie (trauma, gastro-intestinale bloeding [UGIB/LGIB])
- Geplande chirurgische decompressie binnen 24 uur
- Secundaire oorzaken van ICH (ischemische beroerte, coagulopathie [INR>1,4, aPTT> 1,5 maal baseline, trombocytopenie bloedplaatjes <100.000/uL], trauma, AVM, aneurysma, cerebrale sinustrombose of andere oorzaken)
- Bewijs van sepsis
- Spontane onderkoeling (kerntemperatuur <36C)
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Deelname aan een andere proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normothermie
Kerntemperatuur 36-37 C
|
72 uur gericht temperatuurbeheer om normothermie te bereiken (36-37°C)
|
|
Experimenteel: Hypothermie
Kerntemperatuur 32-34 C
|
72 uur gericht temperatuurbeheer om onderkoeling te bereiken (32-34°C)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De primaire uitkomstmaten zijn: a) de frequentie van bijwerkingen (AE's) die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de behandeling.
AE's zullen worden beoordeeld tot 15 dagen na opname of ontslag indien eerder, en b) de frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) die mogelijk en waarschijnlijk verband houden met de behandeling.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische verslechtering in het ziekenhuis tussen dag 0-7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Afname van GCS met ≥2 punten of toename van de NIHSS met ≥4 punten
|
7 dagen
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Ontslag en 90 dagen
|
Gewijzigde Rankin-schaal bij ontslag en 90 dagen.
|
Ontslag en 90 dagen
|
|
Hematoom groei
Tijdsspanne: 24 uur
|
Absolute verandering in hematoom tussen baseline en 24 uur CT-scan en nieuwe of absolute verandering in IVH tussen baseline en 24 uur CT-scan
|
24 uur
|
|
Hersenoedeem
Tijdsspanne: 24, 48, 72 en 168 uur
|
De absolute verandering in hersenoedeem en de relatieve verandering in hersenoedeem (absoluut oedeem/absoluut ICH-volume-eenheid minus ratio)
|
24, 48, 72 en 168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12CRP12050342
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normothermie
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeVoltooid