Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av målinriktad temperaturhantering efter ICH (TTM-ICH)

4 augusti 2015 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Säkerhet och genomförbarhet för ett protokoll för målinriktad temperaturhantering efter intracerebral blödning

Även om TTM används överallt på neurointensivvårdsavdelningen, finns det begränsad erfarenhet av användningen av TTM efter intracerebral blödning (ICH), den mest förödande typen av stroke. TTM kan vara en intervention för att förbättra patientresultaten. Denna studie tar upp säkerheten och tolerabiliteten för ett protokoll för ultratidig TTM efter ICH/IPH och kan vara grunden för framtida större kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuklighet och dödlighet från intracerebral/intraparenkymal blödning (ICH/IPH) är viktiga folkhälsoproblem. Eftersom den vanligaste etiologin för ICH/IPH är hypertoni, utsätter detta en stor del av befolkningen i riskzonen. År 2011 uppskattade American Heart Association (AHA) att det i USA fanns 610 000 nya fall av stroke, varav 10 % var ICH, och många krävde långtidssjukvård. ICH/IPH är förknippat med den högsta sjukligheten och dödligheten och endast 20 % av patienterna återfår funktionellt oberoende. Temperaturmodulering till hypotermi (T, 32-34°C) har associerats med modulering av fysiopatologiska processer associerade med inflammatorisk aktivering och nedbrytning av blod-hjärnbarriären efter alla typer av hjärnskador. För närvarande finns det inga terapier för att specifikt rikta in sig på ICH/IPH. För detta ändamål kan nya strategier som går bortom kontroll av glukos, blodtryck och intrakraniellt tryck, som syftar till att minska förstoringen av hematomet och "svullnad" som omger det, vara "den nya gränsen för hanteringen av ICH/IPH ". Eftersom den tidiga återupplivningsfasen i Neuro-ICU representerar den största möjligheten för inverkan på kliniskt resultat efter ICH/IPH, verkar det också vara det mest lovande möjligheten att visa en fördel när man undersöker nya terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spontan supratentoriell ICH dokumenterad med CT-skanning inom 18 timmar efter symtomdebut
  • Antagning till Neuro-ICU
  • Baslinjehematom >15cc med eller utan IVH
  • Behov av mekanisk ventilation.

Exklusions kriterier:

  • GCS <6
  • Ålder <18 år
  • Graviditet
  • Pre-morbid modifierad Rankin Scale (mRS) >2
  • Återuppliva inte (DNR)-beställning "före" registrering
  • Okontrollerad blödning av olika etiologi (trauma, gastrointestinala blödningar [UGIB/LGIB])
  • Planerad kirurgisk dekompression inom 24 timmar
  • Sekundära orsaker till ICH (ischemisk stroke, koagulopati [INR>1,4, aPTT> 1,5 gånger baslinjen, trombocytopeni trombocyter <100 000/uL], trauma, AVM, aneurysm, cerebral sinus trombos eller andra orsaker)
  • Bevis på sepsis
  • Spontan hypotermi (kärntemperatur <36C)
  • Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
  • Deltagande i ytterligare en rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normotermi
Kärntemperatur 36-37 C
Övrig: Normotermi
72 timmars målinriktad temperaturhantering för att uppnå normotermi (36-37°C)
Experimentell: Hypotermi
Kärntemperatur 32-34 C
Övrig: Hypotermi
72 timmars målinriktad temperaturhantering för att uppnå hypotermi (32-34°C)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 90 dagar
De primära utfallsmåtten kommer att vara: a) frekvensen av biverkningar (AE) som eventuellt eller sannolikt kommer att vara relaterade till behandlingen. Biverkningar kommer att bedömas upp till 15 dagar efter intagning eller utskrivning om tidigare, och b) frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) som eventuellt och sannolikt kommer att vara relaterade till behandlingen.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk försämring på sjukhus mellan dag 0-7
Tidsram: 7 dagar
Minska GCS med ≥2 poäng eller öka NIHSS ≥4 poäng
7 dagar
Funktionellt resultat
Tidsram: Utskrivning och 90 dagar
Modifierad Rankin-skala vid urladdning och 90 dagar.
Utskrivning och 90 dagar
Hematomtillväxt
Tidsram: 24 timmar
Absolut förändring i hematom mellan baslinjen och 24 timmars CT-skanning och ny eller absolut förändring i IVH mellan baslinjen och 24 timmars CT-skanning
24 timmar
Cerebralt ödem
Tidsram: 24, 48, 72 och 168 timmar
Den absoluta förändringen i hjärnödem och den relativa förändringen i hjärnödem (absolut ödem/absolut ICH volymenhet mindre förhållande)
24, 48, 72 och 168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12CRP12050342

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Kliniska prövningar på Normotermi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera