Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zum gezielten Temperaturmanagement nach ICH (TTM-ICH)
4. August 2015 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Sicherheit und Durchführbarkeit eines Protokolls zum gezielten Temperaturmanagement nach intrazerebraler Blutung
Obwohl TTM auf neurointensivmedizinischen Stationen allgegenwärtig eingesetzt wird, liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von TTM nach intrazerebralen Blutungen (ICH), der verheerendsten Art von Schlaganfall, vor.
TTM kann eine Intervention zur Verbesserung der Patientenergebnisse sein.
Diese Studie befasst sich mit der Sicherheit und Verträglichkeit eines Protokolls zur ultrafrühen TTM nach ICH/IPH und könnte die Grundlage für zukünftige größere klinische Studien bilden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbidität und Mortalität aufgrund intrazerebraler/intraparenchymaler Blutungen (ICH/IPH) sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit.
Da die häufigste Ursache von ICH/IPH Bluthochdruck ist, ist ein großer Teil der Bevölkerung gefährdet.
Im Jahr 2011 schätzte die American Heart Association (AHA), dass es in den USA 610.000 neue Schlaganfallfälle gab, von denen 10 % ICHs waren und viele eine langfristige Gesundheitsversorgung erforderten.
ICH/IPH ist mit der höchsten Morbidität und Mortalität verbunden und nur 20 % der Patienten erlangen ihre funktionelle Unabhängigkeit wieder.
Die Temperaturmodulation bis zur Unterkühlung (T, 32–34 °C) wurde mit der Modulation physiopathologischer Prozesse in Verbindung gebracht, die mit der Entzündungsaktivierung und dem Abbau der Blut-Hirn-Schranke nach allen Arten von Hirnverletzungen verbunden sind.
Derzeit gibt es keine Therapien, die speziell auf ICH/IPH abzielen.
Zu diesem Zweck könnten neuartige Strategien, die über die Kontrolle von Glukose, Blutdruck und Hirndruck hinausgehen und darauf abzielen, die Vergrößerung des Hämatoms und die es umgebende „Schwellung“ zu reduzieren, „die neue Grenze bei der Behandlung von ICH/IPH“ darstellen ".
Da die frühe Reanimationsphase auf der Neuro-Intensivstation die größte Chance für einen Einfluss auf das klinische Ergebnis nach ICH/IPH darstellt, scheint sie auch das vielversprechendste Zeitfenster zu sein, um einen Nutzen bei der Untersuchung neuartiger Therapien nachzuweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spontane supratentorielle ICH, dokumentiert durch CT-Scan innerhalb von 18 Stunden nach Auftreten der Symptome
- Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation
- Ausgangshämatom >15 ml mit oder ohne IVH
- Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung.
Ausschlusskriterien:
- GCS <6
- Alter <18 Jahre
- Schwangerschaft
- Prämorbide modifizierte Rankin-Skala (mRS) >2
- Do Not Resuscitate (DNR)-Anordnung „vor“ der Einschreibung
- Unkontrollierte Blutungen unterschiedlicher Ätiologie (Trauma, Magen-Darm-Blutungen [UGIB/LGIB])
- Geplante chirurgische Dekompression innerhalb von 24 Stunden
- Sekundäre Ursachen von ICH (ischämischer Schlaganfall, Koagulopathie [INR>1,4, aPTT > 1,5-facher Ausgangswert, Thrombozytopenie, Blutplättchen <100.000/ul], Trauma, AVM, Aneurysma, Hirnsinusthrombose oder andere Ursachen)
- Hinweise auf eine Sepsis
- Spontane Unterkühlung (Kerntemperatur <36 °C)
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
- Teilnahme an einem anderen Prozess.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Normothermie
Kerntemperatur 36-37 C
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72 Stunden gezieltes Temperaturmanagement zur Erreichung einer Normothermie (36–37 °C)
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Experimental: Unterkühlung
Kerntemperatur 32-34 C
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72 Stunden gezieltes Temperaturmanagement zur Erreichung einer Unterkühlung (32–34 °C)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage
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Die primären Ergebnismaße werden sein: a) die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen.
Nebenwirkungen werden bis zu 15 Tage nach der Aufnahme oder Entlassung, falls früher, beurteilt, und b) die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die möglicherweise und wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologische Verschlechterung im Krankenhaus zwischen Tag 0 und 7
Zeitfenster: 7 Tage
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Abnahme des GCS um ≥2 Punkte oder Anstieg des NIHSS um ≥4 Punkte
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7 Tage
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Entlassung und 90 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala bei Entlassung und 90 Tagen.
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Entlassung und 90 Tage
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Hämatomwachstum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Absolute Veränderung des Hämatoms zwischen dem Ausgangswert und dem 24-Stunden-CT-Scan und neue oder absolute Änderung des IVH zwischen dem Ausgangswert und dem 24-Stunden-CT-Scan
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24 Stunden
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Hirnödem
Zeitfenster: 24, 48,72 und 168 Stunden
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Die absolute Veränderung des Hirnödems und die relative Veränderung des Hirnödems (Verhältnis absolutes Ödem/absolute ICH-Volumeneinheit abzüglich)
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24, 48,72 und 168 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12CRP12050342
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