Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus kohdennetusta lämpötilan hallinnasta ICH:n jälkeen (TTM-ICH)
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Kohdennettua lämpötilanhallintaa koskevan pöytäkirjan turvallisuus ja toteutettavuus aivoverenvuotojen jälkeen
Vaikka TTM:ää käytetään kaikkialla neuro-tehohoidon osastolla, TTM:n käytöstä on vain vähän kokemusta aivoverenvuodon (ICH), tuhoisimman aivohalvaustyypin, jälkeen.
TTM voi olla interventio, jolla parannetaan potilaiden tuloksia.
Tämä tutkimus käsittelee ICH/IPH:n jälkeisen erittäin varhaisen TTM-protokollan turvallisuutta ja siedettävyyttä, ja se voi olla perusta tuleville laajemmille kliinisille tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairastavuus ja kuolleisuus aivojen/parenkymaalisen verenvuodon aiheuttamiin (ICH/IPH) on merkittäviä kansanterveysongelmia.
Koska ICH/IPH:n yleisin etiologia on kohonnut verenpaine, tämä asettaa suuren osan väestöstä vaaraan.
Vuonna 2011 American Heart Association (AHA) arvioi, että Yhdysvalloissa todettiin 610 000 uutta aivohalvaustapausta, joista 10 % oli ICH-tapauksia, ja monet vaativat pitkäaikaista terveydenhuoltoa.
ICH/IPH liittyy korkeimpaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, ja vain 20 % potilaista palautuu toiminnallisesta itsenäisyydestä.
Lämpötilan modulaatio hypotermiaan (T, 32-34°C) on liitetty tulehdukselliseen aktivaatioon ja veri-aivoesteen hajoamiseen liittyvien fysiopatologisten prosessien modulaatioon kaikentyyppisten aivovaurioiden jälkeen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä ICH/IPH-hoitoja.
Tätä tarkoitusta varten uudet strategiat, jotka ylittävät glukoosin, verenpaineen ja kallonsisäisen paineen hallinnan ja joiden tarkoituksena on vähentää hematooman laajenemista ja sitä ympäröivää "turvotusta", voisivat olla "uusi raja ICH/IPH:n hallinnassa ".
Koska varhainen elvytysvaihe Neuro-ICU:ssa edustaa suurinta mahdollisuutta vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen ICH/IPH:n jälkeen, se näyttää myös olevan lupaavin tilaisuus osoittaa hyötyä uusien hoitojen tutkimisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spontaani supratentoriaalinen ICH dokumentoitu CT-skannauksella 18 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Pääsy neuro-ICU:hun
- Lähtötilanteen hematooma > 15 cm3 IVH:lla tai ilman
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve.
Poissulkemiskriteerit:
- GCS <6
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
- Pre-morbid modifioitu Rankin-asteikko (mRS) >2
- Älä Resuscitate (DNR) -tilaus "ennen" ilmoittautumista
- Hallitsematon verenvuoto eri etiologiasta (trauma, maha-suolikanavan verenvuoto [UGIB/LGIB])
- Suunniteltu kirurginen dekompressio 24 tunnin sisällä
- ICH:n sekundaariset syyt (iskeeminen aivohalvaus, koagulopatia [INR>1,4, aPTT> 1,5 kertaa lähtötaso, trombosytopenia verihiutaleet <100 000/ul], trauma, AVM, aneurysma, aivoontelotukos tai muut syyt)
- Todisteet sepsiksestä
- Spontaani hypotermia (ytimen lämpötila <36 C)
- Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuminen toiseen kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normotermia
Sisälämpötila 36-37 C
|
72 tuntia kohdennettua lämpötilanhallintaa normotermian saavuttamiseksi (36-37°C)
|
|
Kokeellinen: Hypotermia
Sisälämpötila 32-34 C
|
72 tuntia kohdennettua lämpötilanhallintaa hypotermian saavuttamiseksi (32-34°C)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat: a) haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät hoitoon.
Haitalliset tapahtumat arvioidaan 15 päivän kuluessa vastaanottoon tai kotiuttamiseen, jos aikaisemmin, ja b) vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, jotka mahdollisesti ja todennäköisesti liittyvät hoitoon.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen heikkeneminen sairaalassa päivien 0-7 välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
GCS:n lasku ≥2 pistettä tai NIHSS:n nousu ≥4 pistettä
|
7 päivää
|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: Purkaus ja 90 päivää
|
Muokattu Rankin-asteikko purkamisen ja 90 päivän aikana.
|
Purkaus ja 90 päivää
|
|
Hematooman kasvu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Absoluuttinen muutos hematoomassa lähtötilanteen ja 24 tunnin TT-skannauksen välillä ja uusi tai absoluuttinen muutos IVH:ssa lähtötilanteen ja 24 tunnin TT-skannauksen välillä
|
24 tuntia
|
|
Aivoturvotus
Aikaikkuna: 24, 48, 72 ja 168 tuntia
|
Absoluuttinen muutos aivoturvotuksessa ja suhteellinen muutos aivoturvotuksessa (absoluuttinen turvotus/absoluuttinen ICH-tilavuusyksikkö vähemmän suhde)
|
24, 48, 72 ja 168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12CRP12050342
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen sisäinen verenvuoto
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiSyvä intracerebral -verenvuoto (ICH)Kiina