- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01607151
Studie bezpečnosti a proveditelnosti cíleného řízení teploty po ICH (TTM-ICH)
4. srpna 2015 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Bezpečnost a proveditelnost protokolu cíleného řízení teploty po intracerebrálním krvácení
Ačkoli se TTM všudypřítomně používá na jednotce neurointenzivní péče, existují omezené zkušenosti s použitím TTM po intracerebrálním krvácení (ICH), nejničivějším typu mrtvice.
TTM může být intervencí ke zlepšení výsledků pacientů.
Tato studie se zabývá bezpečností a snášenlivostí protokolu ultračasného TTM po ICH/IPH a může být základem pro budoucí větší klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Morbidita a mortalita na intracerebrální/intraparenchymální krvácení (ICH/IPH) jsou významnými problémy veřejného zdraví.
Vzhledem k tomu, že nejčastější etiologií ICH/IPH je hypertenze, je tím ohrožena velká část populace.
V roce 2011 American Heart Association (AHA) odhadla, že v USA bylo 610 000 nových případů mrtvice, z nichž 10 % byly ICHS, a mnoho z nich vyžadovalo dlouhodobou zdravotní péči.
ICH/IPH je spojena s nejvyšší morbiditou a mortalitou a pouze 20 % pacientů znovu získá funkční nezávislost.
Modulace teploty do hypotermie (T, 32-34°C) je spojována s modulací fyziopatologických procesů spojených se zánětlivou aktivací a degradací hematoencefalické bariéry po všech typech poranění mozku.
V současné době neexistují žádné terapie specificky zaměřené na ICH/IPH.
Za tímto účelem by nové strategie, které jdou nad rámec kontroly glukózy, krevního tlaku a intrakraniálního tlaku, zaměřené na snížení zvětšení hematomu a „otoku“ kolem něj, mohly být „novou hranicí v léčbě ICH/IPH“. ".
Vzhledem k tomu, že časná resuscitační fáze na Neuro-JIP představuje největší příležitost pro dopad na klinický výsledek po ICH/IPH, zdá se, že je to také nejslibnější okno příležitosti prokázat přínos při zkoumání nových terapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánní supratentoriální ICHS dokumentovaná CT vyšetřením do 18 hodin po nástupu příznaků
- Vstup na Neuro-JIP
- Základní hematom >15 ccm s nebo bez IVH
- Potřeba mechanické ventilace.
Kritéria vyloučení:
- GCS <6
- Věk <18 let
- Těhotenství
- Pre-morbidní modifikovaná Rankinova škála (mRS) >2
- Objednávka Do Not Resuscitate (DNR) „před“ registrací
- Nekontrolované krvácení různé etiologie (trauma, gastrointestinální krvácení [UGIB/LGIB])
- Plánovaná chirurgická dekomprese do 24 hodin
- Sekundární příčiny ICH (ischemická cévní mozková příhoda, koagulopatie [INR>1,4, aPTT> 1,5násobek výchozí hodnoty, trombocytopenie krevních destiček <100 000/ul], trauma, AVM, aneuryzma, trombóza mozkových dutin nebo jiné příčiny)
- Důkaz sepse
- Spontánní hypotermie (teplota jádra <36C)
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
- Účast na dalším pokusu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Normotermie
Teplota jádra 36-37 C
|
72 hodin cíleného řízení teploty pro dosažení normotermie (36-37°C)
|
Experimentální: Podchlazení
Teplota jádra 32-34 C
|
72 hodin cíleného řízení teploty pro dosažení hypotermie (32-34°C)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 90 dní
|
Primárními výslednými ukazateli budou: a) frekvence nežádoucích příhod (AE), které budou možná nebo pravděpodobně souviset s léčbou.
AE budou hodnoceny do 15 dnů po přijetí nebo propuštění, pokud dříve, a b) frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE), které budou možná a pravděpodobně souviset s léčbou.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurologické zhoršení v nemocnici mezi dnem 0-7
Časové okno: 7 dní
|
Snížení GCS o ≥2 body nebo zvýšení NIHSS ≥4 body
|
7 dní
|
Funkční výsledek
Časové okno: Propuštění a 90 dní
|
Upravená Rankinova stupnice při vybití a 90 dnech.
|
Propuštění a 90 dní
|
Růst hematomu
Časové okno: 24 hodin
|
Absolutní změna hematomu mezi výchozí hodnotou a 24hodinovým CT vyšetřením a nová nebo absolutní změna IVH mezi výchozím stavem a 24hodinovým CT vyšetřením
|
24 hodin
|
Mozkový edém
Časové okno: 24, 48, 72 a 168 hodin
|
Absolutní změna mozkového edému a relativní změna mozkového edému (poměr absolutní edém/absolutní objemová jednotka ICH minus)
|
24, 48, 72 a 168 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12CRP12050342
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .