ICH 후 목표 온도 관리의 안전성 및 타당성 조사 (TTM-ICH)
2015년 8월 4일 업데이트: Thomas Jefferson University
뇌내 출혈 후 표적 온도 관리 프로토콜의 안전성 및 타당성
TTM은 신경 집중 치료실에서 보편적으로 사용되지만 가장 치명적인 유형의 뇌졸중인 뇌내출혈(ICH) 후 TTM을 사용한 경험은 제한적입니다.
TTM은 환자 결과를 개선하기 위한 개입일 수 있습니다.
이 시험은 ICH/IPH 후 초기 TTM 프로토콜의 안전성과 내약성을 다루며 향후 대규모 임상 시험의 기초가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌내/실질내 출혈(ICH/IPH)로 인한 이환율과 사망률은 중요한 공중 보건 문제입니다.
ICH/IPH의 가장 흔한 병인은 고혈압이므로 인구의 상당 부분이 위험에 처해 있습니다.
2011년 미국심장협회(AHA)는 미국에서 610,000건의 새로운 뇌졸중 사례가 발생했으며 그 중 10%가 ICH였으며 많은 경우 장기 건강 관리가 필요하다고 추정했습니다.
ICH/IPH는 가장 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 환자의 20%만이 기능적 독립성을 회복합니다.
저체온증(T, 32-34°C)에 대한 온도 조절은 모든 유형의 뇌 손상 후 염증 활성화 및 혈뇌 장벽의 저하와 관련된 생리 병리학적 과정의 조절과 관련이 있습니다.
현재 ICH/IPH를 구체적으로 표적으로 하는 치료법은 없습니다.
이를 위해 혈종의 확대와 이를 둘러싼 "부종"을 줄이는 것을 목표로 하는 포도당, 혈압 및 두개내압의 통제를 넘어서는 새로운 전략이 "ICH/IPH 관리의 새로운 개척지가 될 수 있습니다. ".
Neuro-ICU의 초기 소생술 단계는 ICH/IPH 이후 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 가장 큰 기회를 나타내므로 새로운 치료법을 조사할 때 이점을 입증할 수 있는 가장 유망한 기회 창인 것으로 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 발생 후 18시간 이내에 CT 스캔으로 기록된 자발적인 천막상부 ICH
- Neuro-ICU 입학
- IVH 유무에 관계없이 기준선 혈종 >15cc
- 기계적 환기가 필요합니다.
제외 기준:
- GCS <6
- 연령 <18세
- 임신
- 전병적 수정 순위 척도(mRS) >2
- 등록 전 "소생금지(DNR) 주문"
- 다양한 병인의 조절되지 않는 출혈(외상, 위장관 출혈[UGIB/LGIB])
- 24시간 이내에 계획된 외과적 감압
- ICH의 이차 원인(허혈성 뇌졸중, 응고병증[INR>1.4, aPTT> 1.5배 기준선, 혈소판 감소증 혈소판 <100,000/uL], 외상, AVM, 동맥류, 뇌동 혈전증 또는 기타 원인)
- 패혈증의 증거
- 자발적인 저체온증(심부 체온 <36C)
- 서면 동의를 얻을 수 없음
- 다른 재판에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 정상체온증
코어 온도 36-37C
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정상체온증(36-37°C) 달성을 위한 72시간 목표 온도 관리
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실험적: 저체온증
코어 온도 32-34C
|
저체온 달성을 위한 72시간 목표 온도 관리(32-34°C)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE)
기간: 90일
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1차 결과 측정은 다음과 같습니다.
AE는 입원 또는 퇴원 후 최대 15일(빠른 경우)까지 평가되며, b) 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 심각한 부작용(SAE)의 빈도.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0-7일 사이의 병원 내 신경학적 악화
기간: 7 일
|
GCS ≥2점 감소 또는 NIHSS ≥4점 증가
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7 일
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|
기능적 결과
기간: 퇴원 및 90일
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퇴원 및 90일에 수정된 Rankin 척도.
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퇴원 및 90일
|
|
혈종 성장
기간: 24 시간
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기준선과 24시간 CT 스캔 사이의 혈종의 절대적 변화 및 기준선과 24시간 CT 스캔 사이의 IVH의 신규 또는 절대 변화
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24 시간
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뇌 부종
기간: 24, 48, 72, 168시간
|
뇌부종의 절대적 변화와 뇌부종의 상대적 변화(절대 부종/절대 ICH 부피 단위 적은 비율)
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24, 48, 72, 168시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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