Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af målrettet temperaturstyring efter ICH (TTM-ICH)

4. august 2015 opdateret af: Thomas Jefferson University

Sikkerhed og gennemførlighed af en protokol om målrettet temperaturstyring efter intracerebral blødning

Selvom TTM bruges allestedsnærværende på neurointensiv afdeling, er der begrænset erfaring med brugen af ​​TTM efter intracerebral blødning (ICH), den mest ødelæggende type slagtilfælde. TTM kan være en intervention for at forbedre patientresultaterne. Dette forsøg omhandler sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en protokol for ultratidlig TTM efter ICH/IPH og kan være grundlaget for fremtidige større kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygelighed og dødelighed fra intra-cerebral/intra-parenkymal blødning (ICH/IPH) er vigtige folkesundhedsproblemer. Da den mest almindelige ætiologi af ICH/IPH er hypertension, sætter dette en stor del af befolkningen i fare. I 2011 anslog The American Heart Association (AHA), at der i USA var 610.000 nye tilfælde af slagtilfælde, hvoraf 10 % var ICH'er, og mange krævede langvarig sundhedspleje. ICH/IPH er forbundet med den højeste morbiditet og dødelighed, og kun 20% af patienterne genvinder funktionel uafhængighed. Temperaturmodulation til hypotermi (T, 32-34°C) er blevet forbundet med modulering af fysiopatologiske processer forbundet med inflammatorisk aktivering og nedbrydning af blod-hjerne-barrieren efter alle typer hjerneskade. I øjeblikket er der ingen behandlinger til specifikt at målrette mod ICH/IPH. Til dette formål kunne nye strategier, der går ud over kontrol af glukose, blodtryk og intrakranielt tryk, rettet mod at reducere udvidelsen af ​​hæmatomet og "hævelsen" omkring det, være "den nye grænse i håndteringen af ​​ICH/IPH ". Da den tidlige genoplivningsfase i Neuro-ICU repræsenterer den største mulighed for indvirkning på det kliniske resultat efter ICH/IPH, ser det også ud til at være den mest lovende mulighed for at demonstrere en fordel, når man undersøger nye terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan supratentorial ICH dokumenteret ved CT-scanning inden for 18 timer efter symptomdebut
  • Indlæggelse på Neuro-ICU
  • Baseline hæmatom >15cc med eller uden IVH
  • Behov for mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • GCS <6
  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Præ-morbid modificeret Rankin-skala (mRS) >2
  • Do Not Resuscitate (DNR) ordre "før" tilmelding
  • Ukontrolleret blødning af forskellig ætiologi (traume, gastrointestinal blødning [UGIB/LGIB])
  • Planlagt kirurgisk dekompression inden for 24 timer
  • Sekundære årsager til ICH (iskæmisk slagtilfælde, koagulopati [INR>1,4, aPTT> 1,5 gange baseline, trombocytopeni blodplader <100.000/uL], traumer, AVM, aneurisme, cerebral sinus trombose eller andre årsager)
  • Tegn på sepsis
  • Spontan hypotermi (kernetemperatur <36C)
  • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
  • Deltagelse i endnu et forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normotermi
Kernetemperatur 36-37 C
Andet: Normotermi
72 timers målrettet temperaturstyring for at opnå normothermi (36-37°C)
Eksperimentel: Hypotermi
Kernetemperatur 32-34 C
Andet: Hypotermi
72 timers målrettet temperaturstyring for at opnå hypotermi (32-34°C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dage
De primære udfaldsmål vil være: a) hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er), der muligvis eller sandsynligvis vil være relateret til behandlingen. Bivirkninger vil blive vurderet op til 15 dage efter indlæggelse eller udskrivning, hvis tidligere, og b) hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE), der muligvis og sandsynligvis vil være relateret til behandlingen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital neurologisk forringelse mellem dag 0-7
Tidsramme: 7 dage
Fald i GCS i ≥2 point eller stigning i NIHSS ≥4 point
7 dage
Funktionelt resultat
Tidsramme: Udskrivelse og 90 dage
Modificeret Rankin-skala ved udskrivelse og 90 dage.
Udskrivelse og 90 dage
Hæmatom vækst
Tidsramme: 24 timer
Absolut ændring i hæmatom mellem baseline og 24 timers CT-scanning og ny eller absolut ændring i IVH mellem baseline og 24 timers CT-scanning
24 timer
Cerebralt ødem
Tidsramme: 24, 48, 72 og 168 timer
Den absolutte ændring i cerebralt ødem og den relative ændring i cerebralt ødem (absolut ødem/absolut ICH volumenenhed mindre forhold)
24, 48, 72 og 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2012

Først opslået (Skøn)

28. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12CRP12050342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Normotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner