Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a célzott hőmérséklet-szabályozásról az ICH után (TTM-ICH)
2015. augusztus 4. frissítette: Thomas Jefferson University
Az intracerebrális vérzés utáni célzott hőmérséklet-szabályozás protokolljának biztonsága és megvalósíthatósága
Bár a TTM-et mindenütt használják a neurointenzív osztályon, korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a TTM intracerebrális vérzés (ICH) utáni alkalmazásával kapcsolatban, amely a stroke legpusztítóbb típusa.
A TTM beavatkozás lehet a betegek kimenetelének javítására.
Ez a vizsgálat az ICH/IPH utáni ultrakorai TTM protokoll biztonságosságával és tolerálhatóságával foglalkozik, és alapja lehet a jövőbeni nagyobb klinikai vizsgálatoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intracerebralis/intra-parenchymális vérzés (ICH/IPH) okozta morbiditás és mortalitás fontos közegészségügyi probléma.
Mivel az ICH/IPH leggyakoribb etiológiája a magas vérnyomás, ez a lakosság nagy részét veszélyezteti.
2011-ben az American Heart Association (AHA) becslése szerint az Egyesült Államokban 610 000 új stroke-eset fordult elő, amelyek 10%-a ICH volt, és sok esetben hosszú távú egészségügyi ellátásra volt szükség.
Az ICH/IPH a legmagasabb morbiditással és mortalitással jár, és a betegek mindössze 20%-a nyeri vissza funkcionális függetlenségét.
A hipotermia (T, 32-34 °C) hőmérséklet-modulációja a gyulladásos aktivációval és a vér-agy gát lebomlásával összefüggő fiziopatológiai folyamatok modulációjával jár együtt minden típusú agysérülés után.
Jelenleg nincsenek kifejezetten az ICH/IPH-t célzó terápiák.
Ebből a célból a glükóz, a vérnyomás és a koponyán belüli nyomás szabályozásán túlmutató új stratégiák, amelyek célja a hematóma megnagyobbodásának és a körülötte lévő „duzzadásának” csökkentése, „új határt jelenthetnek az ICH/IPH kezelésében ".
Mivel az ICH/IPH után a korai újraélesztési szakasz jelenti a legnagyobb lehetőséget a klinikai kimenetelre gyakorolt hatásra az ICH/IPH után, ez a legígéretesebb lehetőség az új terápiák vizsgálata során mutatott előnyök bemutatására is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spontán szupratentoriális ICH CT-vizsgálattal dokumentált a tünetek megjelenése után 18 órán belül
- Belépés a Neuro-ICU-ba
- Kiindulási hematóma >15cc IVH-val vagy anélkül
- Gépi szellőztetés szükséges.
Kizárási kritériumok:
- GCS <6
- Életkor <18 év
- Terhesség
- Pre-morbid módosított Rankin Skála (mRS) >2
- Ne resuscitate (DNR) rendelés a beiratkozás előtt
- Különböző etiológiájú kontrollálatlan vérzés (trauma, gyomor-bélrendszeri vérzés [UGIB/LGIB])
- Tervezett sebészeti dekompresszió 24 órán belül
- Az ICH másodlagos okai (ischaemiás stroke, koagulopátia [INR>1,4, aPTT> 1,5-szerese a kiindulási értéknek, thrombocytopenia trombocitaszám <100 000/ul], trauma, AVM, aneurizma, sinus cerebralis trombózis vagy egyéb okok)
- A szepszis bizonyítéka
- Spontán hipotermia (maghőmérséklet <36 C)
- Képtelenség írásos beleegyezés megszerzésére
- Részvétel egy másik tárgyaláson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normotermia
Maghőmérséklet 36-37 C
|
72 órás célzott hőmérsékletszabályozás a normotermia eléréséhez (36-37°C)
|
|
Kísérleti: Hypothermia
Maghőmérséklet 32-34 C
|
72 órás célzott hőmérséklet-szabályozás a hipotermia eléréséhez (32-34°C)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges kimeneti mérőszámok a következők: a) azon nemkívánatos események (AE) gyakorisága, amelyek valószínűleg vagy valószínűleg a kezeléshez kapcsolódnak.
A nemkívánatos eseményeket a felvételt vagy az elbocsátást követő 15 napon belül értékelik, ha korábban, és b) a súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakoriságát, amelyek valószínűleg és valószínűleg a kezeléssel kapcsolatosak.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi neurológiai romlás a 0-7. nap között
Időkeret: 7 nap
|
A GCS ≥2 ponttal való csökkenése vagy az NIHSS ≥4 ponttal történő növekedése
|
7 nap
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: Lemerülés és 90 nap
|
Módosított Rankin-skála a kiürítéskor és 90 nap alatt.
|
Lemerülés és 90 nap
|
|
A hematóma növekedése
Időkeret: 24 óra
|
Abszolút változás a hematómában az alapvonal és a 24 órás CT-vizsgálat között, valamint új vagy abszolút változás az IVH-ban az alapvonal és a 24 órás CT-vizsgálat között
|
24 óra
|
|
Agyödéma
Időkeret: 24, 48, 72 és 168 óra
|
Az agyödéma abszolút változása és az agyödéma relatív változása (abszolút ödéma/abszolút ICH térfogategység kevesebb arány)
|
24, 48, 72 és 168 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12CRP12050342
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .