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Estudo de segurança e viabilidade do gerenciamento de temperatura direcionado após ICH (TTM-ICH)

4 de agosto de 2015 atualizado por: Thomas Jefferson University

Segurança e viabilidade de um protocolo de gerenciamento de temperatura direcionado após hemorragia intracerebral

Embora o TTM seja amplamente utilizado na unidade de terapia neurointensiva, há uma experiência limitada com o uso do TTM após hemorragia intracerebral (ICH), o tipo mais devastador de acidente vascular cerebral. TTM pode ser uma intervenção para melhorar os resultados do paciente. Este estudo aborda a segurança e a tolerabilidade de um protocolo de TTM ultra-precoce após ICH/IPH e pode ser a base para futuros ensaios clínicos maiores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A morbidade e mortalidade por hemorragia intracerebral/intraparenquimatosa (ICH/IPH) são importantes problemas de saúde pública. Como a etiologia mais comum de ICH/IPH é a hipertensão, isso coloca uma grande proporção da população em risco. Em 2011, a American Heart Association (AHA) estimou que, nos EUA, houve 610.000 novos casos de AVC, dos quais 10% foram ICHs, e muitos necessitaram de cuidados de saúde de longo prazo. A ICH/IPH está associada à maior morbidade e mortalidade e apenas 20% dos pacientes recuperam a independência funcional. A modulação da temperatura para hipotermia (T, 32-34°C) tem sido associada à modulação de processos fisiopatológicos associados à ativação inflamatória e degradação da barreira hematoencefálica após todos os tipos de lesão cerebral. Atualmente, não há terapias para direcionar especificamente ICH/IPH. Para tanto, novas estratégias que vão além do controle da glicemia, da pressão arterial e da pressão intracraniana, visando reduzir o aumento do hematoma e o "inchaço" ao seu redor, poderiam ser "a nova fronteira no manejo da HIC/HIP ". Uma vez que a fase de ressuscitação precoce na Neuro-UTI representa a maior oportunidade de impacto no resultado clínico após ICH/IPH, também parece ser a janela de oportunidade mais promissora para demonstrar um benefício ao investigar novas terapias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ICH supratentorial espontâneo documentado por tomografia computadorizada dentro de 18 horas após o início dos sintomas
  • Admissão na Neuro-UTI
  • Hematoma basal >15cc com ou sem IVH
  • Necessidade de ventilação mecânica.

Critério de exclusão:

  • GCS <6
  • Idade <18 anos
  • Gravidez
  • Escala de Rankin modificada pré-mórbida (mRS) >2
  • Ordem de Não Ressuscitar (DNR) "antes" da inscrição
  • Sangramento descontrolado de etiologia diferente (trauma, sangramento gastrointestinal [UGIB/LGIB])
  • Descompressão cirúrgica planejada dentro de 24 horas
  • Causas secundárias de HIC (AVC isquêmico, coagulopatia [INR>1,4, aPTT> 1,5 vezes a linha de base, trombocitopenia plaquetas <100.000/uL], trauma, MAV, aneurisma, trombose do seio cerebral ou outras causas)
  • Evidência de sepse
  • Hipotermia espontânea (temperatura central <36C)
  • Incapacidade de obter consentimento informado por escrito
  • Participação em outro julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Normotermia
Temperatura central 36-37 C
Outro: Normotermia
72 horas de gerenciamento de temperatura direcionado para atingir a normotermia (36-37°C)
Experimental: Hipotermia
Temperatura central 32-34 C
Outro: Hipotermia
72 horas de gerenciamento de temperatura direcionado para atingir a hipotermia (32-34°C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 90 dias
As medidas de desfecho primário serão: a) a frequência de eventos adversos (EAs) que possivelmente ou provavelmente estarão relacionados ao tratamento. Os EAs serão avaliados até 15 dias após a admissão ou alta se antes, e b) a frequência de eventos adversos graves (EAGs) que serão possivelmente e provavelmente relacionados ao tratamento.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração neurológica intra-hospitalar entre os dias 0-7
Prazo: 7 dias
Diminuição no GCS em ≥2 pontos ou aumento no NIHSS ≥4 pontos
7 dias
Resultado funcional
Prazo: Alta e 90 dias
Escala de Rankin modificada na alta e 90 dias.
Alta e 90 dias
Crescimento de hematoma
Prazo: 24 horas
Alteração absoluta no hematoma entre a linha de base e a tomografia computadorizada de 24 horas e alteração nova ou absoluta na IVH entre a linha de base e a tomografia computadorizada de 24 horas
24 horas
Edema Cerebral
Prazo: 24, 48,72 e 168 horas
A mudança absoluta no edema cerebral e a mudança relativa no edema cerebral (edema absoluto/unidade absoluta de volume de ICH menos proporção)
24, 48,72 e 168 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12CRP12050342

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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