Studium bezpieczeństwa i wykonalności ukierunkowanego zarządzania temperaturą po ICH (TTM-ICH)
4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Bezpieczeństwo i wykonalność protokołu ukierunkowanego zarządzania temperaturą po krwotoku śródmózgowym
Chociaż TTM jest powszechnie stosowana na oddziałach neurointensywnej terapii, doświadczenie w stosowaniu TTM po krwotoku śródmózgowym (ICH), najbardziej niszczycielskim typie udaru, jest ograniczone.
TTM może być interwencją mającą na celu poprawę wyników leczenia pacjentów.
To badanie dotyczy bezpieczeństwa i tolerancji protokołu ultra-wczesnego TTM po ICH/IPH i może być podstawą przyszłych większych badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachorowalność i śmiertelność z powodu krwotoku śródmózgowego/śródmiąższowego (ICH/IPH) są ważnymi problemami zdrowia publicznego.
Ponieważ najczęstszą etiologią ICH/IPH jest nadciśnienie, naraża to dużą część populacji na ryzyko.
W 2011 r. American Heart Association (AHA) oszacowało, że w Stanach Zjednoczonych odnotowano 610 000 nowych przypadków udaru, z czego 10% stanowiły ICH, a wiele z nich wymagało długoterminowej opieki zdrowotnej.
ICH/IPH wiąże się z największą chorobowością i śmiertelnością, a tylko 20% pacjentów odzyskuje funkcjonalną samodzielność.
Modulacja temperatury do hipotermii (T, 32-34°C) jest związana z modulacją procesów fizjopatologicznych związanych z aktywacją stanu zapalnego i degradacją bariery krew-mózg po wszystkich typach uszkodzeń mózgu.
Obecnie nie ma terapii ukierunkowanych na ICH/IPH.
W tym celu nowe strategie, które wykraczają poza kontrolę glukozy, ciśnienia krwi i ciśnienia wewnątrzczaszkowego, mające na celu zmniejszenie powiększenia krwiaka i otaczającego go „obrzęku”, mogą stanowić „nową granicę w leczeniu ICH/IPH ".
Ponieważ wczesna faza resuscytacji na OIOM-ie Neuro-OIOM stanowi największą szansę wywarcia wpływu na wyniki kliniczne po ICH/IPH, wydaje się również najbardziej obiecującym oknem możliwości wykazania korzyści podczas badania nowych terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spontaniczne nadnamiotowe ICH udokumentowane tomografią komputerową w ciągu 18 godzin od wystąpienia objawów
- Przyjęcie na Oddział Neuro-OIOM
- Wyjściowy krwiak >15 cm3 z lub bez IVH
- Konieczność wentylacji mechanicznej.
Kryteria wyłączenia:
- GCS <6
- Wiek <18 lat
- Ciąża
- Przedchorobowa zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) >2
- Nakaz nie reanimować (DNR) „przed” rejestracją
- Niekontrolowane krwawienia o różnej etiologii (uraz, krwawienie z przewodu pokarmowego [UGIB/LGIB])
- Planowana dekompresja chirurgiczna w ciągu 24 godzin
- Wtórne przyczyny ICH (udar niedokrwienny, koagulopatia [INR>1,4, aPTT > 1,5 razy w stosunku do wartości początkowej, małopłytkowość płytek krwi <100 000/ul], uraz, AVM, tętniak, zakrzepica zatok mózgowych lub inne przyczyny)
- Dowody na sepsę
- Spontaniczna hipotermia (temperatura głęboka <36C)
- Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
- Udział w kolejnym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normotermia
Temperatura rdzenia 36-37 C
|
72 godziny docelowego zarządzania temperaturą w celu osiągnięcia normotermii (36-37°C)
|
|
Eksperymentalny: Hipotermia
Temperatura rdzenia 32-34 C
|
72 godziny ukierunkowanego zarządzania temperaturą w celu osiągnięcia hipotermii (32-34°C)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Podstawowymi miernikami wyników będą: a) częstość zdarzeń niepożądanych (AE), które będą prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem.
AE będą oceniane do 15 dni po przyjęciu lub wypisie, jeśli wcześniej, oraz b) częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), które będą prawdopodobnie i prawdopodobnie związane z leczeniem.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzszpitalne pogorszenie stanu neurologicznego między dniem 0 a 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Spadek GCS o ≥2 punkty lub wzrost NIHSS o ≥4 punkty
|
7 dni
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Wypis i 90 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina przy wypisie i 90 dni.
|
Wypis i 90 dni
|
|
Wzrost krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezwzględna zmiana krwiaka między wartością wyjściową a 24-godzinną tomografią komputerową oraz nowa lub bezwzględna zmiana IVH między wartością wyjściową a 24-godzinną tomografią komputerową
|
24 godziny
|
|
Obrzęk mózgu
Ramy czasowe: 24, 48,72 i 168 godzin
|
Bezwzględna zmiana obrzęku mózgu i względna zmiana obrzęku mózgu (stosunek bezwzględny obrzęk/bezwzględna jednostka objętości ICH)
|
24, 48,72 i 168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12CRP12050342
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .