Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av målrettet temperaturstyring etter ICH (TTM-ICH)

4. august 2015 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Sikkerhet og gjennomførbarhet av en protokoll for målrettet temperaturstyring etter intracerebral blødning

Selv om TTM brukes allestedsnærværende på nevro-intensivavdelingen, er det begrenset erfaring med bruk av TTM etter intracerebral blødning (ICH), den mest ødeleggende typen slag. TTM kan være en intervensjon for å forbedre pasientresultatene. Denne studien tar for seg sikkerheten og toleransen til en protokoll for ultratidlig TTM etter ICH/IPH og kan være grunnlaget for fremtidige større kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykelighet og dødelighet fra intracerebral/intraparenkymblødning (ICH/IPH) er viktige folkehelseproblemer. Siden den vanligste etiologien til ICH/IPH er hypertensjon, setter dette en stor andel av befolkningen i fare. I 2011 estimerte American Heart Association (AHA) at det i USA var 610 000 nye hjerneslag, hvorav 10 % var ICH-er, og mange krevde langsiktig helsehjelp. ICH/IPH er assosiert med høyest sykelighet og dødelighet og bare 20 % av pasientene gjenvinner funksjonell uavhengighet. Temperaturmodulering til hypotermi (T, 32-34°C) har vært assosiert med modulering av fysiopatologiske prosesser assosiert med inflammatorisk aktivering og nedbrytning av blod-hjerne-barrieren etter alle typer hjerneskade. Foreløpig er det ingen terapier som spesifikt er målrettet mot ICH/IPH. For dette formål kan nye strategier som går utover kontroll av glukose, blodtrykk og intrakranielt trykk, rettet mot å redusere utvidelsen av hematomet og "hevelsen" rundt det, være "den nye grensen i håndteringen av ICH/IPH ". Siden den tidlige gjenopplivingsfasen i Neuro-ICU representerer den største muligheten for innvirkning på klinisk utfall etter ICH/IPH, ser det også ut til å være det mest lovende mulighetsvinduet for å demonstrere en fordel når man undersøker nye terapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spontan supratentoriell ICH dokumentert ved CT-skanning innen 18 timer etter symptomdebut
  • Opptak til Neuro-ICU
  • Baseline hematom >15cc med eller uten IVH
  • Behov for mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • GCS <6
  • Alder <18 år
  • Svangerskap
  • Pre-morbid modifisert Rankin Scale (mRS) >2
  • Ikke gjenopplive (DNR)-bestilling "før" påmelding
  • Ukontrollert blødning av ulik etiologi (traume, gastrointestinal blødning [UGIB/LGIB])
  • Planlagt kirurgisk dekompresjon innen 24 timer
  • Sekundære årsaker til ICH (iskemisk hjerneslag, koagulopati [INR>1,4, aPTT> 1,5 ganger baseline, trombocytopeni blodplater <100 000/uL], traumer, AVM, aneurisme, cerebral sinus trombose eller andre årsaker)
  • Bevis på sepsis
  • Spontan hypotermi (kjernetemperatur <36C)
  • Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
  • Deltakelse i en annen rettssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normotermi
Kjernetemperatur 36-37 C
Annen: Normotermi
72 timer med målrettet temperaturstyring for å oppnå normotermi (36-37°C)
Eksperimentell: Hypotermi
Kjernetemperatur 32-34 C
Annen: Hypotermi
72 timer med målrettet temperaturstyring for å oppnå hypotermi (32-34°C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dager
De primære utfallsmålene vil være: a) frekvensen av uønskede hendelser (AE) som muligens eller sannsynligvis vil være relatert til behandling. Bivirkninger vil bli vurdert inntil 15 dager etter innleggelse eller utskrivning hvis tidligere, og b) hyppigheten av alvorlige bivirkninger (SAE) som muligens og sannsynligvis vil være relatert til behandlingen.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk forverring på sykehus mellom dag 0-7
Tidsramme: 7 dager
Reduksjon i GCS med ≥2 poeng eller økning i NIHSS ≥4 poeng
7 dager
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Utskriving og 90 dager
Modifisert Rankin-skala ved utskrivning og 90 dager.
Utskriving og 90 dager
Hematomvekst
Tidsramme: 24 timer
Absolutt endring i hematom mellom baseline og 24 timer CT-skanning og ny eller absolutt endring i IVH mellom baseline og 24 timer CT-skanning
24 timer
Cerebralt ødem
Tidsramme: 24, 48, 72 og 168 timer
Den absolutte endringen i cerebralt ødem og den relative endringen i cerebralt ødem (absolutt ødem/absolutt ICH volumenhet mindre forhold)
24, 48, 72 og 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12CRP12050342

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på Normotermi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere