ICH 后靶向体温管理的安全性和可行性研究 (TTM-ICH)
2015年8月4日 更新者：Thomas Jefferson University
脑出血后靶向体温管理方案的安全性和可行性
尽管 TTM 在神经重症监护病房中普遍使用，但在脑出血 (ICH)（最具破坏性的中风类型）后使用 TTM 的经验有限。
TTM 可能是一种改善患者预后的干预措施。
该试验解决了 ICH/IPH 后超早期 TTM 方案的安全性和耐受性，并可能成为未来更大规模临床试验的基础。
研究概览
详细说明
脑内/脑实质内出血 (ICH/IPH) 的发病率和死亡率是重要的公共卫生问题。
由于 ICH/IPH 最常见的病因是高血压，这使很大一部分人群处于危险之中。
2011 年美国心脏协会 (AHA) 估计，美国有 610,000 例新发中风病例，其中 10% 为 ICH，其中许多需要长期医疗保健。
ICH/IPH 与最高的发病率和死亡率相关，只有 20% 的患者恢复功能独立。
温度调节至低温 (T, 32-34°C) 与所有类型脑损伤后与炎症激活和血脑屏障退化相关的病理生理过程的调节有关。
目前，没有专门针对 ICH/IPH 的疗法。
为此，超越控制血糖、血压和颅内压的新策略，旨在减少血肿的扩大和周围的“肿胀”，可能成为“ICH/IPH 管理的新前沿” ”。
由于神经 ICU 的早期复苏阶段代表了 ICH/IPH 后影响临床结果的最大机会，因此它似乎也是在研究新疗法时证明益处的最有希望的机会窗口。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状出现后 18 小时内通过 CT 扫描记录的自发性幕上脑出血
- 进入神经重症监护病房
- 基线血肿 >15cc 伴或不伴 IVH
- 需要机械通气。
排除标准：
- 地面站 <6
- 年龄 <18 岁
- 怀孕
- 病前改良 Rankin 量表 (mRS) >2
- 入组“之前”不要复苏 (DNR) 命令
- 不同病因的失控出血（外伤、胃肠道出血 [UGIB/LGIB]）
- 计划24小时内手术减压
- ICH 的继发性原因（缺血性中风、凝血病 [INR>1.4， aPTT>1.5 倍基线，血小板减少症血小板 <100,000/uL]，外伤、AVM、动脉瘤、脑窦血栓形成或其他原因）
- 败血症的证据
- 自发性体温过低（核心温度 <36C）
- 无法获得书面知情同意
- 参与另一项试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常温
核心温度 36-37 C
|
72 小时有针对性的温度管理以达到正常体温 (36-37°C)
|
|
实验性的：低温
核心温度 32-34 C
|
72 小时有针对性的温度管理以实现低温 (32-34°C)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件 (SAE)
大体时间：90天
|
主要结果测量将是：a) 可能或很可能与治疗相关的不良事件 (AE) 的频率。
AE 将在入院或出院后 15 天内进行评估（如果更早），以及 b) 可能且很可能与治疗相关的严重不良事件 (SAE) 的频率。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 0-7 天的院内神经功能恶化
大体时间：7天
|
GCS 下降≥2 分或 NIHSS 上升≥4 分
|
7天
|
|
功能结果
大体时间：出院和90天
|
出院时和 90 天时的改良 Rankin 量表。
|
出院和90天
|
|
血肿增大
大体时间：24小时
|
基线和 24 小时 CT 扫描之间血肿的绝对变化以及基线和 24 小时 CT 扫描之间 IVH 的新变化或绝对变化
|
24小时
|
|
脑水肿
大体时间：24、48、72 和 168 小时
|
脑水肿的绝对变化和脑水肿的相对变化（绝对水肿/绝对ICH体积单位减去比值）
|
24、48、72 和 168 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fred Rincon, MD, MSc、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月25日
首次发布 (估计)
2012年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.